- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05162677
Mastectomia profilática: avaliação prospectiva da correlação entre a espessura do retalho cutâneo, tecido glandular residual e necrose cutânea por meio de imagem e exame clínico
6 de maio de 2024 atualizado por: Rebecka Wiberg, Umeå University
O câncer de mama é a forma de câncer mais comum entre as mulheres.
Cinco a dez por cento de todos os cânceres de mama são devidos a fatores hereditários, com variantes patogênicas nos genes de câncer de mama BRCA1/2 respondendo por 2-5% de todos os cânceres de mama.
Mulheres com variantes patogênicas em BRAC1/2 e outras mutações genéticas patogênicas que levam a um risco aumentado de câncer de mama podem ser submetidas à mastectomia profilática, reduzindo o risco de câncer de mama em até 90%.
Entre as mulheres que se submeteram à mastectomia profilática, 1-1,9% são diagnosticadas com câncer de mama, mas pouco se sabe sobre a correlação entre o tecido glandular residual e a espessura do retalho cutâneo, bem como o risco oncológico do tecido glandular residual.
Além disso, há um equilíbrio entre quanto tecido subcutâneo deve ser ressecado para atingir a redução máxima do tecido glandular, deixando retalhos de pele viáveis.
Além disso, existem diretrizes de vigilância estabelecidas para mulheres com variantes patogênicas em BRCA1/2 que não se submetem à cirurgia redutora de risco, mas não há consenso publicado ou diretrizes sobre o acompanhamento médico adequado para aquelas que optam pela mastectomia profilática.
O objetivo deste estudo é investigar a correlação entre espessura do retalho cutâneo, tecido glandular residual e necrose do retalho cutâneo após mastectomia profilática em mulheres com resultados de tomografia por ressonância magnética, ultrassonografia e exame físico pós-operatório, bem como avaliar a satisfação e a qualidade de vida das pacientes pré e pós-operatório com diferentes questionários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rebecca Wiberg, MD PhD
- Número de telefone: +4690-785 0000
- E-mail: rebecka.wiberg@umu.se
Locais de estudo
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Umeå, Suécia
- Recrutamento
- Plastic Surgery Unit, Umeå University hospital
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Contato:
- Rebecca Wiberg, MD, PhD
- Número de telefone: +4670-3884369
- E-mail: anna.rebecca.wiberg@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todas as mulheres com risco elevado de desenvolver câncer de mama devido a fatores hereditários que serão submetidas à mastectomia profilática no Departamento de Cirurgia Plástica do hospital da Universidade de Umeå e preencherão os critérios de inclusão serão convidadas para o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que recebem recomendação de mastectomia profilática no Departamento de Cirurgia Plástica do hospital da Universidade de Umeå devido a fatores hereditários que foram investigados por geneticistas clínicos.
- Idade entre 18-74 anos
Critério de exclusão:
- Mulheres submetidas à mastectomia por câncer.
- Idade < 18 anos ou > 74 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de tecido glandular residual
Prazo: O tecido glandular residual será avaliado 1 ano após a cirurgia
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O tecido glandular residual será relatado como presente ou não através da avaliação pós-operatória com tomografia por ressonância magnética, ultrassom e mamografia.
Os quadrantes da mama esquerda e direita serão examinados, após o que os achados serão documentados em modelos pré-impressos.
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O tecido glandular residual será avaliado 1 ano após a cirurgia
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Presença de tecido glandular residual
Prazo: O tecido glandular residual será avaliado 3 anos após a cirurgia
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O tecido glandular residual será relatado como presente ou não através da avaliação pós-operatória com tomografia por ressonância magnética, ultrassom e mamografia.
Os quadrantes da mama esquerda e direita serão examinados, após o que os achados serão documentados em modelos pré-impressos.
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O tecido glandular residual será avaliado 3 anos após a cirurgia
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Medição da espessura do retalho cutâneo
Prazo: A espessura do retalho cutâneo será avaliada 1 ano após a cirurgia
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A espessura do retalho cutâneo será avaliada no pós-operatório com tomografia por ressonância magnética, ultrassom e mamografia.
Os quadrantes da mama esquerda e direita serão examinados, após o que os achados serão documentados em modelos pré-impressos.
A espessura do retalho cutâneo será definida como a espessura da pele (epiderme, derme, tecido subcutâneo) medida nos exames, e não a espessura dos retalhos cutâneos no perioperatório.
Todas as medidas serão feitas em mm.
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A espessura do retalho cutâneo será avaliada 1 ano após a cirurgia
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Medição da espessura do retalho cutâneo
Prazo: A espessura do retalho cutâneo será avaliada 3 anos após a cirurgia
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A espessura do retalho cutâneo será avaliada no pós-operatório com tomografia por ressonância magnética, ultrassom e mamografia.
Os quadrantes da mama esquerda e direita serão examinados, após o que os achados serão documentados em modelos pré-impressos.
A espessura do retalho cutâneo será definida como a espessura da pele (epiderme, derme, tecido subcutâneo) medida nos exames, e não a espessura dos retalhos cutâneos no perioperatório.
Todas as medidas serão feitas em mm.
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A espessura do retalho cutâneo será avaliada 3 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na avaliação da satisfação do paciente
Prazo: A mudança na satisfação do paciente será avaliada no pré e pós-operatório. As mulheres receberão os questionários 1 mês no pré-operatório, 1 ano no pós-operatório e 3 anos no pós-operatório.
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A satisfação do paciente será avaliada no pré e pós-operatório com quatro diferentes questionários validados; BREAST-Q, BRECON23, QLQ-C30 e escala de preocupação com o câncer.
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A mudança na satisfação do paciente será avaliada no pré e pós-operatório. As mulheres receberão os questionários 1 mês no pré-operatório, 1 ano no pós-operatório e 3 anos no pós-operatório.
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Mudança na avaliação da qualidade de vida do paciente
Prazo: A mudança na qualidade de vida do paciente será avaliada no pré e pós-operatório. As mulheres receberão os questionários 1 mês no pré-operatório, 1 ano no pós-operatório e 3 anos no pós-operatório.
|
A qualidade de vida do paciente será avaliada no pré e pós-operatório com quatro diferentes questionários validados; BREAST-Q, BRECON23, QLQ-C30 e escala de preocupação com o câncer.
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A mudança na qualidade de vida do paciente será avaliada no pré e pós-operatório. As mulheres receberão os questionários 1 mês no pré-operatório, 1 ano no pós-operatório e 3 anos no pós-operatório.
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Número de participantes com complicações pós-operatórias agudas
Prazo: O exame clínico será realizado 2-4 semanas após a cirurgia.
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As complicações pós-operatórias serão avaliadas no pós-operatório por exame clínico e documentadas em modelos pré-impressos, e fotos serão tiradas.
As complicações incluirão complicações relacionadas à mama (necrose de retalho de pele, infecção, hematoma, seroma e perda do implante) e complicações não relacionadas à mama (trombose venosa profunda, embolia pulmonar).
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O exame clínico será realizado 2-4 semanas após a cirurgia.
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Número de participantes com complicações pós-operatórias de longo prazo
Prazo: O exame clínico será realizado 1 ano após a cirurgia.
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As complicações pós-operatórias serão avaliadas no pós-operatório por exame clínico e documentadas em modelos pré-impressos, e fotos serão tiradas.
As complicações incluirão complicações relacionadas à mama (necrose de retalho de pele, infecção, hematoma, seroma e perda do implante) e complicações não relacionadas à mama (trombose venosa profunda, embolia pulmonar).
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O exame clínico será realizado 1 ano após a cirurgia.
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Número de participantes com complicações pós-operatórias de longo prazo
Prazo: O exame clínico será realizado 3 anos após a cirurgia.
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As complicações pós-operatórias serão avaliadas no pós-operatório por exame clínico e documentadas em modelos pré-impressos, e fotos serão tiradas.
As complicações incluirão complicações relacionadas à mama (necrose de retalho de pele, infecção, hematoma, seroma e perda do implante) e complicações não relacionadas à mama (trombose venosa profunda, embolia pulmonar).
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O exame clínico será realizado 3 anos após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wiberg R, Andersson MN, Svensson J, Rosen A, Koch F, Bjorkgren A, Sund M. Prophylactic Mastectomy: Postoperative Skin Flap Thickness Evaluated by MRT, Ultrasound and Clinical Examination. Ann Surg Oncol. 2020 Jul;27(7):2221-2228. doi: 10.1245/s10434-019-08157-2. Epub 2020 Jan 6.
- Skoglund MA, Andersson MN, Bjorkgren A, Tolocka E, Sund M, Wiberg R. Inter- and intra-observer agreement on evaluating the presence of residual glandular tissue with magnetic resonance tomography following prophylactic mastectomy. Acta Radiol. 2023 Jan;64(1):67-73. doi: 10.1177/02841851211058929. Epub 2021 Dec 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-PrMa-RWiberg
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O estudo é atualmente um estudo de centro único, mas pode no futuro ser expandido para um estudo multicêntrico.
Além disso, outra pessoa com uma questão de estudo diferente pode querer usar a coorte mais tarde.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .