- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05162677
Profylaktisk mastektomi: Prospektiv evaluering af sammenhængen mellem hudflaptykkelse, resterende kirtelvæv og hudnekrose ved billeddiagnostik og klinisk undersøgelse
6. maj 2024 opdateret af: Rebecka Wiberg, Umeå University
Brystkræft er den mest almindelige kræftform blandt kvinder.
Fem til ti procent af alle brystkræfttilfælde skyldes arvelige faktorer, hvor patogene varianter i brystkræftgenerne BRCA1/2 står for 2-5 % af al brystkræft.
Kvinder med patogene varianter i BRAC1/2 og andre patogene genmutationer, der fører til en øget risiko for brystkræft, kan gennemgå profylaktisk mastektomi, hvilket reducerer risikoen for brystkræft med op til 90 %.
Blandt kvinder, der har gennemgået profylaktisk mastektomi, er 1-1,9 % diagnosticeret med brystkræft, men man ved kun lidt om sammenhængen mellem resterende kirtelvæv og hudklaptykkelse, samt den onkologiske risiko for resterende kirtelvæv.
Ydermere er der balance mellem, hvor meget subkutant væv der skal resekeres for at opnå maksimal reduktion af kirtelvæv, samtidig med at der efterlades levedygtige hudflapper.
Derudover er der etablerede overvågningsretningslinjer for kvinder med patogene varianter i BRCA1/2, som ikke gennemgår risikoreducerende operation, men ingen offentliggjort konsensus eller retningslinjer vedrørende passende medicinsk opfølgning for dem, der vælger profylaktisk mastektomi.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem hudklaptykkelse, resterende kirtelvæv og hudklapnekrose efter profylaktisk mastektomi hos kvinder med resultater fra postoperativ magnetisk resonanstomografi, ultralyd og fysisk undersøgelse, samt evaluere patienttilfredshed og livskvalitet præ- og postoperativt med forskellige spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
45
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Wiberg, MD PhD
- Telefonnummer: +4690-785 0000
- E-mail: rebecka.wiberg@umu.se
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige
- Rekruttering
- Plastic Surgery Unit, Umeå University hospital
-
Kontakt:
- Rebecca Wiberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +4670-3884369
- E-mail: anna.rebecca.wiberg@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle kvinder med forhøjet risiko for at udvikle brystkræft på grund af arvelige faktorer, som vil gennemgå profylaktisk mastektomi på Plastikkirurgisk Afdeling på Umeå Universitetshospital og opfylde inklusionskriterierne, vil blive inviteret til undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der anbefales profylaktisk mastektomi på Plastikkirurgisk Afdeling på Umeå Universitetshospital på grund af arvelige faktorer, der er undersøgt af kliniske genetikere.
- Alder mellem 18-74 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der gennemgår mastektomi på grund af kræft.
- Alder < 18 år eller > 74 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af resterende kirtelvæv
Tidsramme: Resterende kirtelvæv vil blive evalueret 1 år postoperativt
|
Resterende kirtelvæv vil blive rapporteret som værende til stede eller ikke til stede gennem postoperativ evaluering med magnetisk resonanstomografi, ultralyd og mammografi.
Kvadranterne af venstre og højre bryst vil blive undersøgt, hvorefter resultaterne vil blive dokumenteret i fortrykte skabeloner.
|
Resterende kirtelvæv vil blive evalueret 1 år postoperativt
|
|
Tilstedeværelse af resterende kirtelvæv
Tidsramme: Resterende kirtelvæv vil blive evalueret 3 år postoperativt
|
Resterende kirtelvæv vil blive rapporteret som værende til stede eller ikke til stede gennem postoperativ evaluering med magnetisk resonanstomografi, ultralyd og mammografi.
Kvadranterne af venstre og højre bryst vil blive undersøgt, hvorefter resultaterne vil blive dokumenteret i fortrykte skabeloner.
|
Resterende kirtelvæv vil blive evalueret 3 år postoperativt
|
|
Måling af hudflaps tykkelse
Tidsramme: Hudklappens tykkelse vil blive evalueret 1 år postoperativt
|
Hudklappens tykkelse vil blive evalueret postoperativt med magnetisk resonanstomografi, ultralyd og mammografi.
Kvadranterne af venstre og højre bryst vil blive undersøgt, hvorefter resultaterne vil blive dokumenteret i fortrykte skabeloner.
Hudklappens tykkelse vil blive defineret som tykkelsen af huden (epidermis, dermis, subkutant væv) målt ved undersøgelserne frem for tykkelsen af hudflapperne perioperativt.
Alle mål udføres i mm.
|
Hudklappens tykkelse vil blive evalueret 1 år postoperativt
|
|
Måling af hudflaps tykkelse
Tidsramme: Hudklappens tykkelse vil blive evalueret 3 år postoperativt
|
Hudklappens tykkelse vil blive evalueret postoperativt med magnetisk resonanstomografi, ultralyd og mammografi.
Kvadranterne af venstre og højre bryst vil blive undersøgt, hvorefter resultaterne vil blive dokumenteret i fortrykte skabeloner.
Hudklappens tykkelse vil blive defineret som tykkelsen af huden (epidermis, dermis, subkutant væv) målt ved undersøgelserne frem for tykkelsen af hudflapperne perioperativt.
Alle mål udføres i mm.
|
Hudklappens tykkelse vil blive evalueret 3 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i evaluering af patienttilfredshed
Tidsramme: Ændring i patienttilfredshed vil blive evalueret præ- og postoperativt. Kvinderne vil modtage spørgeskemaerne 1 måned præoperativt, 1 år postoperativt og 3 år postoperativt.
|
Patienttilfredsheden vil blive evalueret præ- og postoperativt med fire forskellige validerede spørgeskemaer; BREAST-Q, BRECON23, QLQ-C30 og Cancer-bekymringsskala.
|
Ændring i patienttilfredshed vil blive evalueret præ- og postoperativt. Kvinderne vil modtage spørgeskemaerne 1 måned præoperativt, 1 år postoperativt og 3 år postoperativt.
|
|
Ændring i evaluering af patientens livskvalitet
Tidsramme: Ændring i patientens livskvalitet vil blive evalueret præ- og postoperativt. Kvinderne vil modtage spørgeskemaerne 1 måned præoperativt, 1 år postoperativt og 3 år postoperativt.
|
Patienternes livskvalitet vil blive evalueret præ- og postoperativt med fire forskellige validerede spørgeskemaer; BREAST-Q, BRECON23, QLQ-C30 og Cancer-bekymringsskala.
|
Ændring i patientens livskvalitet vil blive evalueret præ- og postoperativt. Kvinderne vil modtage spørgeskemaerne 1 måned præoperativt, 1 år postoperativt og 3 år postoperativt.
|
|
Antal deltagere med akutte postoperative komplikationer
Tidsramme: Klinisk undersøgelse vil blive udført 2-4 uger postoperativt.
|
Postoperative komplikationer vil blive evalueret postoperativt ved klinisk undersøgelse og dokumenteret i fortrykte skabeloner, og der vil blive taget billeder.
Komplikationerne vil omfatte brystrelaterede komplikationer (hudklapnekrose, infektion, hæmatom, seroma og implantattab) og ikke-brystrelaterede komplikationer (dyb venetrombose, lungeemboli).
|
Klinisk undersøgelse vil blive udført 2-4 uger postoperativt.
|
|
Antal deltagere med langvarige postoperative komplikationer
Tidsramme: Klinisk undersøgelse vil blive udført 1 år postoperativt.
|
Postoperative komplikationer vil blive evalueret postoperativt ved klinisk undersøgelse og dokumenteret i fortrykte skabeloner, og der vil blive taget billeder.
Komplikationerne vil omfatte brystrelaterede komplikationer (hudklapnekrose, infektion, hæmatom, seroma og implantattab) og ikke-brystrelaterede komplikationer (dyb venetrombose, lungeemboli).
|
Klinisk undersøgelse vil blive udført 1 år postoperativt.
|
|
Antal deltagere med langvarige postoperative komplikationer
Tidsramme: Klinisk undersøgelse vil blive udført 3 år postoperativt.
|
Postoperative komplikationer vil blive evalueret postoperativt ved klinisk undersøgelse og dokumenteret i fortrykte skabeloner, og der vil blive taget billeder.
Komplikationerne vil omfatte brystrelaterede komplikationer (hudklapnekrose, infektion, hæmatom, seroma og implantattab) og ikke-brystrelaterede komplikationer (dyb venetrombose, lungeemboli).
|
Klinisk undersøgelse vil blive udført 3 år postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wiberg R, Andersson MN, Svensson J, Rosen A, Koch F, Bjorkgren A, Sund M. Prophylactic Mastectomy: Postoperative Skin Flap Thickness Evaluated by MRT, Ultrasound and Clinical Examination. Ann Surg Oncol. 2020 Jul;27(7):2221-2228. doi: 10.1245/s10434-019-08157-2. Epub 2020 Jan 6.
- Skoglund MA, Andersson MN, Bjorkgren A, Tolocka E, Sund M, Wiberg R. Inter- and intra-observer agreement on evaluating the presence of residual glandular tissue with magnetic resonance tomography following prophylactic mastectomy. Acta Radiol. 2023 Jan;64(1):67-73. doi: 10.1177/02841851211058929. Epub 2021 Dec 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2021
Først opslået (Faktiske)
17. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-PrMa-RWiberg
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsen er i øjeblikket en enkeltcenterundersøgelse, men kan i fremtiden blive udvidet til en multicenterundersøgelse.
Desuden vil en anden med et andet undersøgelsesspørgsmål måske bruge kohorten senere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .