- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05162677
Profylaktisk mastektomi: Prospektiv evaluering av sammenhengen mellom hudfliktykkelse, gjenværende kjertelvev og hudnekrose ved bildediagnostikk og klinisk undersøkelse
6. mai 2024 oppdatert av: Rebecka Wiberg, Umeå University
Brystkreft er den vanligste kreftformen blant kvinner.
Fem til ti prosent av all brystkreft skyldes arvelige faktorer, med patogene varianter i brystkreftgenene BRCA1/2 som utgjør 2-5 % av all brystkreft.
Kvinner med patogene varianter i BRAC1/2 og andre patogene genmutasjoner som fører til økt risiko for brystkreft kan gjennomgå profylaktisk mastektomi, noe som reduserer risikoen for brystkreft med opptil 90 %.
Blant kvinner som har gjennomgått profylaktisk mastektomi er 1-1,9 % diagnostisert med brystkreft, men lite er kjent om sammenhengen mellom gjenværende kjertelvev og hudfliktykkelse, samt onkologisk risiko for gjenværende kjertelvev.
Videre er det en balanse mellom hvor mye subkutant vev som bør reseksjoneres for å oppnå maksimal reduksjon av kjertelvev, samtidig som det etterlates levedyktige hudfliker.
I tillegg er det etablerte overvåkingsretningslinjer for kvinner med patogene varianter i BRCA1/2 som ikke gjennomgår risikoreduserende kirurgi, men ingen publisert konsensus eller retningslinjer for hensiktsmessig medisinsk oppfølging for de som velger profylaktisk mastektomi.
Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom hudklafftykkelse, gjenværende kjertelvev og hudklaffnekrose etter profylaktisk mastektomi hos kvinner med resultater fra postoperativ magnetisk resonanstomografi, ultralyd og fysisk undersøkelse, samt evaluere pasienttilfredshet og livskvalitet. pre- og postoperativt med ulike spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Wiberg, MD PhD
- Telefonnummer: +4690-785 0000
- E-post: rebecka.wiberg@umu.se
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige
- Rekruttering
- Plastic Surgery Unit, Umeå University hospital
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Wiberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +4670-3884369
- E-post: anna.rebecca.wiberg@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle kvinner med forhøyet risiko for å utvikle brystkreft på grunn av arvelige faktorer som skal gjennomgå profylaktisk mastektomi ved Plastisk kirurgisk avdeling ved Umeå universitetssykehus og oppfylle inklusjonskriteriene vil bli invitert til studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som anbefales profylaktisk mastektomi ved Plastisk kirurgisk avdeling ved Umeå universitetssykehus på grunn av arvelige faktorer som er undersøkt av kliniske genetikere.
- Alder mellom 18-74 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som gjennomgår mastektomi på grunn av kreft.
- Alder < 18 år eller > 74 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av gjenværende kjertelvev
Tidsramme: Gjenværende kjertelvev vil bli evaluert 1 år postoperativt
|
Gjenværende kjertelvev vil bli rapportert som tilstede eller ikke tilstede gjennom postoperativ evaluering med magnetisk resonanstomografi, ultralyd og mammografi.
Kvadrantene til venstre og høyre bryst vil bli undersøkt, hvoretter funnene vil bli dokumentert i forhåndstrykte maler.
|
Gjenværende kjertelvev vil bli evaluert 1 år postoperativt
|
|
Tilstedeværelse av gjenværende kjertelvev
Tidsramme: Gjenværende kjertelvev vil bli evaluert 3 år postoperativt
|
Gjenværende kjertelvev vil bli rapportert som tilstede eller ikke tilstede gjennom postoperativ evaluering med magnetisk resonanstomografi, ultralyd og mammografi.
Kvadrantene til venstre og høyre bryst vil bli undersøkt, hvoretter funnene vil bli dokumentert i forhåndstrykte maler.
|
Gjenværende kjertelvev vil bli evaluert 3 år postoperativt
|
|
Måling av hudfliktykkelse
Tidsramme: Hudlapptykkelsen vil bli evaluert 1 år postoperativt
|
Hudklaffens tykkelse vil bli evaluert postoperativt med magnetisk resonanstomografi, ultralyd og mammografi.
Kvadrantene til venstre og høyre bryst vil bli undersøkt, hvoretter funnene vil bli dokumentert i forhåndstrykte maler.
Hudklaffens tykkelse vil bli definert som tykkelsen på huden (epidermis, dermis, subkutant vev) målt ved undersøkelsene i stedet for tykkelsen på hudflikene perioperativt.
Alle mål gjøres i mm.
|
Hudlapptykkelsen vil bli evaluert 1 år postoperativt
|
|
Måling av hudfliktykkelse
Tidsramme: Tykkelsen av hudklaffene vil bli evaluert 3 år postoperativt
|
Hudklaffens tykkelse vil bli evaluert postoperativt med magnetisk resonanstomografi, ultralyd og mammografi.
Kvadrantene til venstre og høyre bryst vil bli undersøkt, hvoretter funnene vil bli dokumentert i forhåndstrykte maler.
Hudklaffens tykkelse vil bli definert som tykkelsen på huden (epidermis, dermis, subkutant vev) målt ved undersøkelsene i stedet for tykkelsen på hudflikene perioperativt.
Alle mål gjøres i mm.
|
Tykkelsen av hudklaffene vil bli evaluert 3 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i evaluering av pasienttilfredshet
Tidsramme: Endring i pasienttilfredshet vil bli evaluert pre- og postoperativt. Kvinnene vil motta spørreskjemaene 1 måned preoperativt, 1 år postoperativt og 3 år postoperativt.
|
Pasienttilfredshet vil bli evaluert pre- og postoperativt med fire ulike validerte spørreskjemaer; BREAST-Q, BRECON23, QLQ-C30 og kreft-bekymringsskala.
|
Endring i pasienttilfredshet vil bli evaluert pre- og postoperativt. Kvinnene vil motta spørreskjemaene 1 måned preoperativt, 1 år postoperativt og 3 år postoperativt.
|
|
Endring i evaluering av pasientens livskvalitet
Tidsramme: Endring i pasientens livskvalitet vil bli evaluert pre- og postoperativt. Kvinnene vil motta spørreskjemaene 1 måned preoperativt, 1 år postoperativt og 3 år postoperativt.
|
Pasientens livskvalitet vil bli evaluert pre- og postoperativt med fire ulike validerte spørreskjemaer; BREAST-Q, BRECON23, QLQ-C30 og kreft-bekymringsskala.
|
Endring i pasientens livskvalitet vil bli evaluert pre- og postoperativt. Kvinnene vil motta spørreskjemaene 1 måned preoperativt, 1 år postoperativt og 3 år postoperativt.
|
|
Antall deltakere med akutte postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Klinisk undersøkelse vil bli utført 2-4 uker postoperativt.
|
Postoperative komplikasjoner vil bli evaluert postoperativt ved klinisk undersøkelse og dokumentert i forhåndstrykte maler, og det vil bli tatt bilder.
Komplikasjonene vil omfatte brystrelaterte komplikasjoner (hudklaffnekrose, infeksjon, hematom, seroma og implantattap) og ikke-brystrelaterte komplikasjoner (dyp venetrombose, lungeemboli).
|
Klinisk undersøkelse vil bli utført 2-4 uker postoperativt.
|
|
Antall deltakere med langsiktige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Klinisk undersøkelse vil bli utført 1 år postoperativt.
|
Postoperative komplikasjoner vil bli evaluert postoperativt ved klinisk undersøkelse og dokumentert i forhåndstrykte maler, og det vil bli tatt bilder.
Komplikasjonene vil omfatte brystrelaterte komplikasjoner (hudklaffnekrose, infeksjon, hematom, seroma og implantattap) og ikke-brystrelaterte komplikasjoner (dyp venetrombose, lungeemboli).
|
Klinisk undersøkelse vil bli utført 1 år postoperativt.
|
|
Antall deltakere med langsiktige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Klinisk undersøkelse vil bli utført 3 år postoperativt.
|
Postoperative komplikasjoner vil bli evaluert postoperativt ved klinisk undersøkelse og dokumentert i forhåndstrykte maler, og det vil bli tatt bilder.
Komplikasjonene vil omfatte brystrelaterte komplikasjoner (hudklaffnekrose, infeksjon, hematom, seroma og implantattap) og ikke-brystrelaterte komplikasjoner (dyp venetrombose, lungeemboli).
|
Klinisk undersøkelse vil bli utført 3 år postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wiberg R, Andersson MN, Svensson J, Rosen A, Koch F, Bjorkgren A, Sund M. Prophylactic Mastectomy: Postoperative Skin Flap Thickness Evaluated by MRT, Ultrasound and Clinical Examination. Ann Surg Oncol. 2020 Jul;27(7):2221-2228. doi: 10.1245/s10434-019-08157-2. Epub 2020 Jan 6.
- Skoglund MA, Andersson MN, Bjorkgren A, Tolocka E, Sund M, Wiberg R. Inter- and intra-observer agreement on evaluating the presence of residual glandular tissue with magnetic resonance tomography following prophylactic mastectomy. Acta Radiol. 2023 Jan;64(1):67-73. doi: 10.1177/02841851211058929. Epub 2021 Dec 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-PrMa-RWiberg
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Studien er for tiden en enkeltsenterstudie, men kan i fremtiden utvides til en multisenterstudie.
I tillegg kan det hende at noen andre med et annet studiespørsmål vil bruke kohorten senere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .