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HIVクリニックでのタバコ使用治療の実施 ベトナム (Vquit)

2026年5月28日 更新者:New York University

ベトナムのHIVクリニックでタバコ使用治療を実施

この研究の主な目的は、HIV 外来診療所 (OPC) に組み込まれている 3 つの多要素介入の有効性を比較する 3 群の無作為化比較試験 (RCT) を実施することです。たばこの使用について尋ねる、禁煙するようにアドバイスする、簡単なカウンセリングを手伝う、ベトナムの全国禁煙ラインに問い合わせる; 2) AAA+ + カウンセル (カウンセル = HIV/AIDS (PLWH) とともに生きる患者に適応し、訓練を受けた現場の看護師によって提供される 6 セッションの禁煙カウンセリング介入; および 3) AAA+ カウンセル + N (N = ニコチン置換療法 (NRT) )))。 主な結果は、生化学的に検証された 6 か月間の禁煙です。 治験責任医師は、13 の外来診療所 (OPC) (施設ごとに 48 人、アームごとに 16 人) で 672 人の患者を募集し、無作為化します。 調査員は、食品の安全性を評価するための 1 回の調査に参加する 75 人の非喫煙者も募集します。 したがって、合計サンプル = 747 人の患者。

調査の概要

詳細な説明

この調査には 3 つのフェーズがあります。 目的 1 については、研究者は形成的評価を実施して、介入コンポーネントへのさらなる修正を通知します。 目的 1 の参加者は、外来診療所 (OPC) の患者またはそこで働く医療提供者になります。 タバコを使用する患者は、個別のインタビューに参加するよう求められます (n=24)。 治験責任医師は、介入をOPCの臨床状況に適応させるために、3つのOPC(n = 28)の医療提供者との重要な情報提供者へのインタビューを実施します。 その後、治験責任医師は、16 人の患者を対象に 1 つの OPC で ARM 1 と 3 のパイロット テストを実施します。 募集と登録のプロセスは、目的 2 で説明したものと同じです。目的 2 について、研究者は 3 群の無作為化比較試験 (RCT) を実施し、HIV 陽性者の禁煙率を高めることを目的とした 3 つの介入の有効性を比較します。 /エイズ (PLWH)。 患者 (n=672) は、13 の OPC から募集され、登録されます。 登録されたすべての患者は、直接ベースライン調査を完了します。 この調査は、適格性が確立され、同意が得られた後に実施されます。 同意とアンケートは 30 分間続きます。 フォローアップ調査は、登録後 3 か月、6 か月、12 か月後に行われます。 事後調査は電話で行います。 6か月のフォローアップで、禁煙を報告した患者は直接OPCに来るように求められ、自己報告を検証するために一酸化炭素テストを完了します。 治験責任医師は、ベースライン、12 および 18 か月の調査を、調査サイトのすべての医療提供者と直接実施します (n=98)。 目的 3 については、研究者は、実施の有効性と持続可能性の可能性に関連する要因の介入後 (12 か月) の評価を実施します。 これには、医療提供者の調査と重要な情報提供者へのインタビューの繰り返しが含まれます。 治験責任医師は、ベースライン、12 および 18 か月の調査を、調査サイトのすべての医療提供者と直接実施します (n=98)。 目的 4 では、研究者は、合計 (n=747) の患者に対して非喫煙者であるさらに 75 人の患者を登録し、PLWH (75 人の喫煙者と 75 人の非喫煙者) における食物不安とタバコ使用との関係を評価します。ベースライン時および6か月時の患者への家庭用食料不安アクセス尺度(HFIAS)調査。

研究の種類

介入

入学 (実際)

672

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nam Tu Liem
      • Hanoi、Nam Tu Liem、ベトナム、2QJG+94
        • Nam Nguyen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HIV OPC の患者
  • 現在のタバコ使用者
  • ハノイ在住の患者様
  • 電話で連絡可能な患者

除外基準:

  • NRTの使用に注意が必要な患者は除外されます
  • 最近心筋梗塞を起こした患者(2週間)
  • 重篤な基礎不整脈のある患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 患者は同意能力を示すことができない
  • たばこ使用治療プログラムにすでに登録されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:質問、アドバイス、アシスト (AAA)、参照。
患者は質問、助言、支援 (AAA) を受け取り、介入としてクイットラインを参照します。
看護師は、患者に質問、助言、支援、およびクイットラインへの紹介を行います。
アクティブコンパレータ:AAA プラスオンサイト カウンセラー (カウンセル) への紹介。
患者は、質問、アドバイス、アシスト、および現場のカウンセラーへの紹介を受け取ります。
看護師は、カウンセラーに患者を尋ね、助言し、支援し、紹介します。
アクティブコンパレータ:AAA+カウンセル+N(ニコチンガム)。
患者は、質問、アドバイス、アシスト、およびオンサイト カウンセラーとニコチン ガムへの紹介を受け取ります。
看護師は、カウンセラーに患者を尋ね、助言し、支援し、紹介し、ガムの形でニコチン代替療法を提供します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙6ヶ月時の炭素検査
時間枠:6ヶ月禁煙
-生化学的に検証された6か月の禁煙は、8 ppm以下(CO < 8 ppm)の呼気一酸化炭素の読み取り値を使用して測定されます。 スケールは 0 ~ 50 ppm で、最低値は CO レベルが低いことを表し、患者が喫煙していないことを示し、最高値は CO レベルが高いことを表し、患者が積極的に喫煙していることを示します。
6ヶ月禁煙

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タバコの停止に影響を与える可能性のある要因、およびテストされた介入の持続可能性
時間枠:18ヶ月
アンケートを使用すると、タバコの停止に影響を与える可能性のあるヘルスケアの設定、プロバイダー、および患者レベルの要因、およびテストされた介入の持続可能性を測定します。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Donna Shelley, MD MPH、New York University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月23日

一次修了 (実際)

2026年4月30日

研究の完了 (実際)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月15日

最初の投稿 (実際)

2021年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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