Behandeling van tabaksgebruik implementeren in hiv-klinieken in Vietnam (Vquit)
12 maart 2024 bijgewerkt door: New York University
Het primaire doel van deze studie is het uitvoeren van een 3-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de effectiviteit vergelijkt van drie multi-component interventies die zijn ingebed in hiv-poliklinieken (OPC's): 1)3As+Verwijzing naar de nationale stoplijn: Vraag naar tabaksgebruik, adviseer om te stoppen, assisteer bij korte counseling en verwijs naar de nationale Quitline van Vietnam; 2) AAA+ +Counsel (Counsel=6-sessie stoppende counseling-interventie aangepast voor patiënten die leven met HIV/AIDS (PLWH) en geleverd door een getrainde, on-site verpleegkundige; en 3) AAA+Counsel+N (N=nicotine vervangende therapie (NRT )).
Het belangrijkste resultaat is biochemisch gevalideerde onthouding van 6 maanden roken.
De onderzoekers zullen 672 patiënten werven en willekeurig verdelen over 13 poliklinieken (OPC's) (48 per locatie, 16 per arm).
De onderzoekers zullen ook 75 niet-rokers aanwerven om deel te nemen aan een enkele enquête om de voedselveiligheid te beoordelen.
Daarom is de totale steekproef = 747 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek kent drie fasen.
Voor doel 1 zullen de onderzoekers een formatieve beoordeling uitvoeren om verdere aanpassingen aan de interventiecomponenten te informeren.
Deelnemers aan doel 1 zijn patiënten van de poliklinieken (OPC) of zorgverleners die daar werken.
Patiënten die tabak gebruiken, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan individuele interviews (n=24).
De onderzoekers zullen interviews met sleutelinformanten houden met zorgverleners van 3 OPC's (n=28) om de interventie aan te passen aan de klinische context van OPC.
De onderzoekers zullen dan een piloottest uitvoeren van ARM 1 en 3 in één OPC met 16 patiënten.
Het rekruterings- en inschrijvingsproces zal hetzelfde zijn als beschreven voor doel 2. Voor doel 2 zullen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met drie armen uitvoeren om de effectiviteit te vergelijken van drie interventies die gericht zijn op het verhogen van het aantal mensen dat met hiv stopt met roken /AIDS (PLWH).
Patiënten (n=672) zullen worden geworven en ingeschreven uit de 13 OPC's.
Alle ingeschreven patiënten zullen persoonlijk een baseline-enquête invullen.
Deze enquête wordt afgenomen zodra de geschiktheid is vastgesteld en toestemming is verkregen.
De toestemming en enquête duren 30 minuten.
Vervolgenquêtes vinden plaats op 3, 6 en 12 maanden na inschrijving.
Vervolgonderzoeken zullen telefonisch worden uitgevoerd.
Na 6 maanden follow-up zullen patiënten die stoppen met roken melden, worden gevraagd om persoonlijk naar de OPC te komen en een koolmonoxidetest af te leggen om de zelfrapportage te valideren.
De onderzoekers zullen baseline-, 12- en 18-maandenquêtes persoonlijk uitvoeren bij alle zorgverleners in de onderzoekslocaties (n=98).
Voor doelstelling 3 zullen de onderzoekers na de interventie (12 maanden) een beoordeling uitvoeren van factoren die verband houden met de effectiviteit van de implementatie en het potentieel voor duurzaamheid.
Dit omvat het herhalen van de enquêtes bij zorgverleners en interviews met sleutelinformanten.
De onderzoekers zullen baseline-, 12- en 18-maandenquêtes persoonlijk uitvoeren bij alle zorgverleners in de onderzoekslocaties (n=98).
Voor doelstelling 4 zullen de onderzoekers nog 75 patiënten inschrijven die niet-rokers zijn op een totaal van (n=747) patiënten en de relatie beoordelen tussen voedselonzekerheid en tabaksgebruik onder PLWH (75 rokers en 75 niet-rokers), inclusief het toedienen de Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS)-enquête bij patiënten bij baseline en na 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
672
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nam Nguyen, MD DrPH
- Telefoonnummer: +84-4-35558288
- E-mail: ntnam@isms.org.vn
Studie Contact Back-up
- Naam: Donna Shelley, MD MPH
- Telefoonnummer: 917-494-4210
- E-mail: ds186@nyu.edu
Studie Locaties
-
-
Nam Tu Liem
-
Hanoi, Nam Tu Liem, Vietnam, 2QJG+94
- Werving
- Nam Nguyen
-
Contact:
- Nam Nguyen, PhD
- Telefoonnummer: +84-4-35558288
- E-mail: ntnam@isms.org.vn
-
Hoofdonderzoeker:
- Nam Nguyen, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten in de hiv-OPC's
- huidige tabaksgebruikers
- patiënten die in Hanoi wonen
- patiënten telefonisch bereikbaar
Uitsluitingscriteria:
- patiënten voor wie voorzichtigheid geboden is bij het gebruik van NR worden uitgesloten
- patiënten met recent myocardinfarct (2 weken)
- patiënten ernstige onderliggende aritmieën
- patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- patiënten kunnen niet aantonen dat ze toestemming kunnen geven
- patiënten die al deelnemen aan een behandelprogramma voor tabaksgebruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vraag, adviseer, assisteer (AAA) en verwijs.
Patiënten ontvangen Ask, Advise, Assist (AAA) en verwijzen naar de quitline als de interventie.
|
Een verpleegkundige vraagt, adviseert, assisteert en verwijst de patiënt door naar de Quitline
|
|
Actieve vergelijker: AAA plus verwijzing naar onsite counselor (Counsel).
Patiënten krijgen Ask, Advise, Assist plus verwijzing naar onsite counselor.
|
Een verpleegkundige vraagt, adviseert, assisteert en verwijst de patiënt door naar een vertrouwenspersoon
|
|
Actieve vergelijker: AAA+Counsel+N (nicotinegom).
Patiënten krijgen Ask, Advise, Assist, plus verwijzing naar onsite counselor en nicotinekauwgom.
|
Een verpleegkundige zal de patiënt vragen, adviseren, assisteren en doorverwijzen naar een counselor en nicotinevervangende therapie in de vorm van kauwgom geven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koolstoftest bij 6 maanden onthouding van roken
Tijdsspanne: 6 maanden rookonthouding
|
biochemisch gevalideerde onthouding van 6 maanden roken zal worden gemeten met behulp van uitgeademde koolmonoxidewaarde gelijk aan of minder dan 8 ppm (CO < 8 ppm).
De schaal is 0-50 ppm, waarbij de laagste waarden lagere CO-niveaus vertegenwoordigen, wat aangeeft dat een patiënt niet rookt, en de hoogste waarden hogere CO-niveaus vertegenwoordigen, wat aangeeft dat een patiënt actief aan het roken is.
|
6 maanden rookonthouding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
factoren die het stoppen met roken kunnen beïnvloeden, en de duurzaamheid van de geteste interventies
Tijdsspanne: 18 maanden
|
met behulp van vragenlijsten worden de factoren in de gezondheidszorg, de zorgverlener en het patiëntniveau gemeten die van invloed kunnen zijn op het stoppen met roken, en de duurzaamheid van de geteste interventies.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donna Shelley, MD MPH, New York University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- i19-01783
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .