- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05162911
Umsetzung der Behandlung des Tabakkonsums in HIV-Kliniken Vietnam (Vquit)
28. Mai 2026 aktualisiert von: New York University
Umsetzung der Behandlung des Tabakkonsums in HIV-Kliniken in Vietnam
Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer 3-armigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT), die die Wirksamkeit von drei Mehrkomponenten-Interventionen vergleicht, die in HIV-Ambulanzen (OPCs) eingebettet sind: 1) 3 As + Überweisung an die nationale Quitline: Fragen Sie nach Tabakkonsum, raten Sie zum Aufhören, helfen Sie mit einer kurzen Beratung und verweisen Sie auf die nationale Quitline Vietnams; 2) AAA+ +Counsel (Beratung = 6 Sitzungen Beratungsintervention zum Entwöhnen, angepasst an Patienten mit HIV/AIDS (PLWH) und durchgeführt von einer ausgebildeten Krankenschwester vor Ort; und 3) AAA+Counsel+N (N = Nikotinersatztherapie (NRT). )).
Das Hauptergebnis ist eine biochemisch validierte 6-monatige Raucherabstinenz.
Die Ermittler werden 672 Patienten in 13 Ambulanzen (OPCs) (48 pro Standort, 16 pro Arm) rekrutieren und randomisieren.
Die Ermittler werden auch 75 Nichtraucher rekrutieren, um an einer einzigen Umfrage teilzunehmen, um die Lebensmittelsicherheit zu bewerten.
Daher ist die Gesamtstichprobe = 747 Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung hat drei Phasen.
Für Ziel 1 führen die Ermittler eine formative Bewertung durch, um über weitere Änderungen an den Interventionskomponenten zu informieren.
Teilnehmer an Ziel 1 sind Patienten der Ambulanzen (OPC) oder dort tätige Gesundheitsdienstleister.
Patienten, die Tabak konsumieren, werden gebeten, an Einzelinterviews teilzunehmen (n=24).
Die Ermittler führen Interviews mit Schlüsselinformanten mit Gesundheitsdienstleistern aus 3 OPCs (n=28) durch, um die Intervention an den klinischen OPC-Kontext anzupassen.
Die Ermittler werden dann einen Pilottest von ARM 1 und 3 in einem OPC mit 16 Patienten durchführen.
Der Rekrutierungs- und Einschreibungsprozess ist derselbe wie für Ziel 2 beschrieben. Für Ziel 2 werden die Forscher eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um die Wirksamkeit von drei Interventionen zu vergleichen, die darauf abzielen, die Tabakentwöhnungsraten bei Menschen mit HIV zu erhöhen /AIDS (PLWH).
Patienten (n=672) werden aus den 13 OPCs rekrutiert und aufgenommen.
Alle eingeschriebenen Patienten werden persönlich an einer Baseline-Umfrage teilnehmen.
Diese Umfrage wird durchgeführt, sobald die Berechtigung festgestellt und die Zustimmung eingeholt wurde.
Die Zustimmung und Umfrage dauern 30 Minuten.
Folgebefragungen finden 3, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung statt.
Nachbefragungen werden telefonisch durchgeführt.
Bei der Nachsorge nach 6 Monaten werden Patienten, die von einer Raucherabstinenz berichten, gebeten, persönlich zum OPC zu kommen und einen Kohlenmonoxidtest durchzuführen, um den Selbstbericht zu validieren.
Die Prüfärzte werden Ausgangs-, 12- und 18-Monats-Umfragen mit allen Gesundheitsdienstleistern an den Studienzentren persönlich durchführen (n=98).
Für Ziel 3 führen die Ermittler nach der Intervention (12 Monate) eine Bewertung der Faktoren durch, die mit der Wirksamkeit der Umsetzung und dem Potenzial für Nachhaltigkeit verbunden sind.
Dazu gehört die Wiederholung der Befragungen von Gesundheitsdienstleistern und Interviews mit Schlüsselinformanten.
Die Prüfärzte werden Ausgangs-, 12- und 18-Monats-Umfragen mit allen Gesundheitsdienstleistern an den Studienzentren persönlich durchführen (n=98).
Für Ziel 4 werden die Ermittler 75 weitere Patienten aufnehmen, die Nichtraucher sind, also insgesamt (n = 747) Patienten, und die Beziehung zwischen Ernährungsunsicherheit und Tabakkonsum bei Menschen mit HIV (75 Raucher und 75 Nichtraucher) bewerten, einschließlich der Verabreichung die HFIAS-Umfrage (Household Food Insecurity Access Scale) bei Patienten zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
672
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nam Tu Liem
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Hanoi, Nam Tu Liem, Vietnam, 2QJG+94
- Nam Nguyen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in den HIV OPCs
- aktuelle Tabakkonsumenten
- Patienten, die in Hanoi leben
- Patienten telefonisch erreichbar
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von NRT erforderlich sind, werden ausgeschlossen
- Patienten mit frischem Myokardinfarkt (2 Wochen)
- Patienten mit schweren zugrunde liegenden Arrhythmien
- Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Patienten können ihre Einwilligungsfähigkeit nicht nachweisen
- Patienten, die bereits an einem Tabakbehandlungsprogramm teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Fragen, beraten, helfen (AAA) und empfehlen.
Die Patienten erhalten Ask, Advise, Assist (AAA) und verweisen auf die Quitline als Intervention.
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Eine Krankenschwester wird den Patienten fragen, beraten, unterstützen und an die Quitline verweisen
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Aktiver Komparator: AAA plus Überweisung an einen Berater vor Ort (Counsel).
Die Patienten erhalten Ask, Advise, Assist sowie eine Überweisung an einen Berater vor Ort.
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Eine Krankenschwester wird den Patienten fragen, beraten, unterstützen und an einen Berater verweisen
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Aktiver Komparator: AAA+Counsel+N (Nikotinkaugummi).
Die Patienten erhalten Ask, Advise, Assist sowie eine Überweisung an einen Berater vor Ort und Nikotinkaugummis.
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Eine Krankenschwester fragt, berät, unterstützt und überweist den Patienten an einen Berater und bietet eine Nikotinersatztherapie in Form von Kaugummis an
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kohlenstofftest nach 6 Monaten Rauchabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate Raucherabstinenz
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Die biochemisch validierte 6-monatige Raucherabstinenz wird anhand eines Kohlenmonoxidwertes in der ausgeatmeten Luft von gleich oder weniger als 8 ppm (CO < 8 ppm) gemessen.
Die Skala reicht von 0–50 ppm, wobei die niedrigsten Werte geringere CO-Werte darstellen, was darauf hinweist, dass ein Patient nicht raucht, und die höchsten Werte höhere CO-Werte darstellen, was darauf hinweist, dass ein Patient aktiv raucht.
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6 Monate Raucherabstinenz
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Faktoren, die die Tabakentsuche und die Nachhaltigkeit der getesteten Interventionen beeinflussen können
Zeitfenster: 18 Monate
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Mithilfe von Fragebögen messen Faktoren für die Gesundheitsversorgung, Anbieter und Patientenebene, die die Tabakentwöhnung und die Nachhaltigkeit der getesteten Interventionen beeinflussen können.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Donna Shelley, MD MPH, New York University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shelley D, Alvarez GG, Nguyen T, Nguyen N, Goldsamt L, Cleland C, Tozan Y, Shuter J, Armstrong-Hough M. Adapting a tobacco cessation treatment intervention and implementation strategies to enhance implementation effectiveness and clinical outcomes in the context of HIV care in Vietnam: a case study. Implement Sci Commun. 2022 Oct 17;3(1):112. doi: 10.1186/s43058-022-00361-8.
- Shelley D, Armstrong-Hough M, Nguyen T, Alvarez GG, Kapur R, Shuter J, Goldsamt L, Tozan Y, Van Minh H, Van Vu G, Phan PT, Cleland CM, Nguyen N. Effectiveness of behavioural tobacco cessation interventions with and without pharmacotherapy among people living with HIV in Viet Nam: a three-arm pragmatic randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2026 Mar;14(3):e407-e416. doi: 10.1016/S2214-109X(25)00451-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhalten
- Tabakkonsum
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Arzneimitteltherapie
- Fortpflanzungstechniken, unterstützt
- Fortpflanzungstechniken
- Reproduktion
- Fortpflanzung physiologische Phänomene
- Physiologische Fortpflanzungs- und Harnphänomene
- Insemination, künstlich
- Besamung
- Nikotinersatztherapie
- Insemination, künstlich, heterolog
- kortikosteroidhormoninduzierter Faktor
Andere Studien-ID-Nummern
- i19-01783
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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