Implementando o Tratamento do Tabagismo em Clínicas de HIV no Vietnã (Vquit)
12 de março de 2024 atualizado por: New York University
O objetivo principal deste estudo é conduzir um estudo randomizado controlado (RCT) de 3 braços que compara a eficácia de três intervenções multicomponentes incorporadas em clínicas ambulatoriais de HIV (OPCs): 1) 3As + Encaminhamento para a linha de emergência nacional: Pergunte sobre o uso de tabaco, aconselhe a parar, ajude com aconselhamento breve e encaminhe para a linha de atendimento nacional do Vietnã; 2) AAA+ +Counsel (Counsel=intervenção de aconselhamento para cessação de 6 sessões adaptada para pacientes vivendo com HIV/AIDS (PLWH) e ministrado por uma enfermeira treinada no local; e 3) AAA+Counsel+N (N=terapia de reposição de nicotina (NRT )).
O desfecho principal é a abstinência do fumo por 6 meses validada bioquimicamente.
Os investigadores irão recrutar e randomizar 672 pacientes em 13 ambulatórios (OPCs) (48 por local, 16 por braço).
Os investigadores também recrutarão 75 não-fumantes para participar de uma única pesquisa para avaliar a segurança alimentar.
Portanto, a amostra total = 747 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Esta pesquisa tem três fases.
Para o Objetivo 1, os investigadores realizarão uma avaliação formativa para informar outras modificações nos componentes da intervenção.
Os participantes do Objetivo 1 serão pacientes dos ambulatórios (OPC) ou profissionais de saúde que trabalham lá.
Os pacientes que fazem uso de tabaco serão convidados a participar de entrevistas individuais (n=24).
Os investigadores conduzirão entrevistas com informantes-chave com profissionais de saúde de 3 OPCs (n=28) para adaptar a intervenção ao contexto clínico do OPC.
Os investigadores realizarão um teste piloto de ARM 1 e 3 em um OPC com 16 pacientes.
O processo de recrutamento e inscrição será o mesmo descrito para o Objetivo 2. Para o Objetivo 2, os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado (RCT) de três braços para comparar a eficácia de três intervenções destinadas a aumentar as taxas de cessação do tabagismo entre pessoas vivendo com HIV /AIDS (PLWH).
Os pacientes (n=672) serão recrutados e inscritos nos 13 OPCs.
Todos os pacientes inscritos completarão uma pesquisa inicial pessoalmente.
Esta pesquisa será administrada assim que a elegibilidade for estabelecida e o consentimento for obtido.
O consentimento e a pesquisa durarão 30 minutos.
As pesquisas de acompanhamento ocorrerão aos 3, 6 e 12 meses após a inscrição.
As pesquisas de acompanhamento serão realizadas por telefone.
Aos 6 meses de acompanhamento, os pacientes que relatam abstinência tabágica serão convidados a comparecer pessoalmente ao OPC e realizarão um teste de monóxido de carbono para validar o autorrelato.
Os investigadores conduzirão pesquisas de linha de base, 12 e 18 meses com todos os profissionais de saúde nos locais de estudo pessoalmente (n=98).
Para o Objetivo 3, os investigadores realizarão uma avaliação pós-intervenção (12 meses) dos fatores associados à eficácia da implementação e ao potencial de sustentabilidade.
Isso inclui repetir as pesquisas com provedores de cuidados de saúde e entrevistas com informantes-chave.
Os investigadores conduzirão pesquisas de linha de base, 12 e 18 meses com todos os profissionais de saúde nos locais de estudo pessoalmente (n=98).
Para o Objetivo 4, os investigadores irão inscrever mais 75 pacientes não fumantes para um total de (n=747) pacientes e avaliar a relação entre insegurança alimentar e uso de tabaco entre PVHS (75 fumantes e 75 não fumantes), o que inclui a administração a pesquisa da Escala de Acesso à Insegurança Alimentar Doméstica (HFIAS) para pacientes na linha de base e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
672
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nam Nguyen, MD DrPH
- Número de telefone: +84-4-35558288
- E-mail: ntnam@isms.org.vn
Estude backup de contato
- Nome: Donna Shelley, MD MPH
- Número de telefone: 917-494-4210
- E-mail: ds186@nyu.edu
Locais de estudo
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Nam Tu Liem
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Hanoi, Nam Tu Liem, Vietnã, 2QJG+94
- Recrutamento
- Nam Nguyen
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Contato:
- Nam Nguyen, PhD
- Número de telefone: +84-4-35558288
- E-mail: ntnam@isms.org.vn
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Investigador principal:
- Nam Nguyen, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes nos OPCs de HIV
- usuários atuais de tabaco
- pacientes que vivem em Hanói
- pacientes acessíveis por telefone
Critério de exclusão:
- pacientes para os quais há necessidade de precaução no uso de TSN serão excluídos
- pacientes com infarto do miocárdio recente (2 semanas)
- pacientes com arritmias subjacentes graves
- pacientes que estão grávidas ou amamentando
- os pacientes são incapazes de demonstrar capacidade de consentimento
- pacientes já inscritos em um programa de tratamento do tabagismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pergunte, aconselhe, assista (AAA) e consulte.
Os pacientes receberão Ask, Advise, Assist (AAA) e se referirão à quitline como a intervenção.
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Uma enfermeira perguntará, aconselhará, auxiliará e encaminhará o paciente para a linha direta
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Comparador Ativo: AAA mais encaminhamento para o conselheiro local (Counsel).
Os pacientes receberão Ask, Advise, Assist, além de encaminhamento para o conselheiro no local.
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Uma enfermeira perguntará, aconselhará, ajudará e encaminhará o paciente a um conselheiro
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Comparador Ativo: AAA+Counsel+N (goma de nicotina).
Os pacientes receberão Ask, Advise, Assist, além de encaminhamento para o conselheiro local e chiclete de nicotina.
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Uma enfermeira perguntará, aconselhará, auxiliará e encaminhará o paciente a um conselheiro e fornecerá terapia de reposição de nicotina na forma de chiclete
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de carbono aos 6 meses de abstinência tabágica
Prazo: 6 meses de abstinência tabágica
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a abstinência de fumo de 6 meses validada bioquimicamente será medida usando uma leitura de monóxido de carbono no ar expirado igual ou inferior a 8 ppm (CO < 8 ppm).
A escala é de 0 a 50 ppm, onde os valores mais baixos representam menos níveis de CO, o que indica que o paciente não está fumando, e os valores mais altos representam níveis mais altos de CO, indicando que o paciente está fumando ativamente.
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6 meses de abstinência tabágica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fatores que podem influenciar a cessação do tabagismo e a sustentabilidade das intervenções testadas
Prazo: 18 meses
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o uso de questionários mede o cenário de cuidados de saúde, o provedor e os fatores no nível do paciente que podem influenciar a cessação do tabagismo e a sustentabilidade das intervenções testadas.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donna Shelley, MD MPH, New York University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- i19-01783
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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