- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05162911
Implementering af behandling af tobaksbrug i HIV-klinikker Vietnam (Vquit)
28. maj 2026 opdateret af: New York University
Implementering af behandling af tobaksbrug i HIV-klinikker i Vietnam
Det primære formål med denne undersøgelse er at gennemføre et 3-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner effektiviteten af tre multikomponent-interventioner, der er indlejret i HIV-ambulatorier (OPC'er): 1)3As+Henvisning til den nationale quitline: Spørg om tobaksbrug, råd til at holde op, hjælp med kort rådgivning og henvend dig til Vietnams nationale Quitline; 2) AAA+ +Rådgivning (Råd=6-sessions ophørsrådgivningsintervention tilpasset patienter, der lever med HIV/AIDS (PLWH) og leveret af en uddannet sygeplejerske på stedet; og 3) AAA+Råd+N (N=nikotinerstatningsterapi (NRT) )).
Hovedresultatet er biokemisk valideret 6-måneders rygeabstinens.
Efterforskerne vil rekruttere og randomisere 672 patienter på tværs af 13 ambulatorier (OPC'er) (48 pr. sted, 16 pr. arm).
Efterforskerne vil også rekruttere 75 ikke-rygere til at deltage i en enkelt undersøgelse for at vurdere fødevaresikkerheden.
Derfor er den samlede prøve = 747 patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning har tre faser.
For mål 1 vil efterforskerne foretage en formativ vurdering for at informere om yderligere ændringer af interventionskomponenterne.
Deltagere i Mål 1 vil være patienter fra ambulatoriet (OPC) eller sundhedsudbydere, der arbejder der.
Patienter, der bruger tobak, vil blive bedt om at deltage i individuelle interviews (n=24).
Efterforskerne vil gennemføre nøgleinformantinterviews med sundhedsudbydere fra 3 OPC'er (n=28) for at tilpasse interventionen til OPC's kliniske kontekst.
Efterforskerne vil derefter udføre en pilottest af ARM 1 og 3 i én OPC med 16 patienter.
Rekrutterings- og tilmeldingsprocessen vil være den samme som beskrevet for mål 2. For mål 2 vil efterforskerne udføre et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at sammenligne effektiviteten af tre interventioner, der sigter mod at øge antallet af tobaksafvænninger blandt mennesker, der lever med hiv /AIDS (PLWH).
Patienter (n=672) vil blive rekrutteret og indskrevet fra de 13 OPC'er.
Alle tilmeldte patienter vil udfylde en baseline-undersøgelse personligt.
Denne undersøgelse vil blive administreret, når berettigelsen er fastslået, og samtykke er opnået.
Samtykket og undersøgelsen varer 30 minutter.
Opfølgende undersøgelser vil finde sted 3-, -6 og 12 måneder efter tilmelding.
Opfølgende undersøgelser vil blive gennemført telefonisk.
Ved 6-måneders opfølgning vil patienter, der rapporterer rygeafholdenhed, blive bedt om at komme personligt til OPC og vil gennemføre en kuliltetest for at validere selvrapportering.
Efterforskerne vil udføre baseline, 12 og 18 måneders undersøgelser med alle sundhedsudbydere på undersøgelsesstederne personligt (n=98).
For mål 3 vil efterforskerne foretage en vurdering efter intervention (12 måneder) af faktorer forbundet med implementeringseffektivitet og potentiale for bæredygtighed.
Dette inkluderer gentagelse af sundhedsudbyderens undersøgelser og nøgleinformantinterviews.
Efterforskerne vil udføre baseline, 12 og 18 måneders undersøgelser med alle sundhedsudbydere på undersøgelsesstederne personligt (n=98).
Til mål 4 vil efterforskerne indskrive 75 flere patienter, der er ikke-rygere, for i alt (n=747) patienter og vurdere sammenhængen mellem fødevareusikkerhed og tobaksbrug blandt PLWH (75 rygere og 75 ikke-rygere), hvilket inkluderer administration undersøgelsen Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) til patienter ved baseline og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
672
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nam Tu Liem
-
Hanoi, Nam Tu Liem, Vietnam, 2QJG+94
- Nam Nguyen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i HIV OPC'erne
- nuværende tobaksbrugere
- patienter, der bor i Hanoi
- patienter kan nås på telefon
Ekskluderingskriterier:
- patienter, for hvem der er behov for forsigtighed ved brug af NRT, vil blive udelukket
- patienter med nyligt myokardieinfarkt (2 uger)
- patienter med alvorlige underliggende arytmier
- patienter, der er gravide eller ammende
- patienter er ikke i stand til at påvise evne til samtykke
- patienter, der allerede er tilmeldt et behandlingsprogram for tobaksbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spørg, råd, hjælp (AAA) og henvis.
Patienterne vil modtage Ask, Advise, Assist (AAA) og henvise til quitline som interventionen.
|
En sygeplejerske vil spørge, rådgive, assistere og henvise patienten til Quitline
|
|
Aktiv komparator: AAA plus henvisning til onsite rådgiver (Counsel).
Patienterne vil modtage Spørg, Rådgiv, Assist plus henvisning til onsite rådgiver.
|
En sygeplejerske vil spørge, rådgive, assistere og henvise patienten til en rådgiver
|
|
Aktiv komparator: AAA+Råd+N (Nikotintyggegummi).
Patienter vil modtage Spørg, Rådgiv, Assist, plus henvisning til onsite rådgiver og nikotintyggegummi.
|
En sygeplejerske vil spørge, rådgive, assistere og henvise patienten til en rådgiver og give nikotinerstatningsterapi i form af tyggegummi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kulstoftest ved 6-måneders rygeafholdenhed
Tidsramme: 6-måneders rygeafholdenhed
|
biokemisk valideret 6-måneders rygeabstinens vil blive målt ved hjælp af udåndet kulilteaflæsning lig med eller mindre end 8 ppm (CO < 8 ppm).
Skalaen er 0-50ppm, hvor de laveste værdier repræsenterer færre CO-niveauer, hvilket indikerer, at en patient ikke ryger, og de højeste værdier repræsenterer højere CO-niveauer, hvilket indikerer, at en patient ryger aktivt.
|
6-måneders rygeafholdenhed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer, der kan påvirke tobaksstop og bæredygtighed af de testede interventioner
Tidsramme: 18 måneder
|
Brug af spørgeskemaer måler sundhedsvæsenets indstilling, udbyder og faktorer på patientniveau, der kan påvirke tobakstop og bæredygtighed af de testede interventioner.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donna Shelley, MD MPH, New York University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shelley D, Alvarez GG, Nguyen T, Nguyen N, Goldsamt L, Cleland C, Tozan Y, Shuter J, Armstrong-Hough M. Adapting a tobacco cessation treatment intervention and implementation strategies to enhance implementation effectiveness and clinical outcomes in the context of HIV care in Vietnam: a case study. Implement Sci Commun. 2022 Oct 17;3(1):112. doi: 10.1186/s43058-022-00361-8.
- Shelley D, Armstrong-Hough M, Nguyen T, Alvarez GG, Kapur R, Shuter J, Goldsamt L, Tozan Y, Van Minh H, Van Vu G, Phan PT, Cleland CM, Nguyen N. Effectiveness of behavioural tobacco cessation interventions with and without pharmacotherapy among people living with HIV in Viet Nam: a three-arm pragmatic randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2026 Mar;14(3):e407-e416. doi: 10.1016/S2214-109X(25)00451-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2021
Først opslået (Faktiske)
17. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Opførsel
- Brug af tobak
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Lægemiddelterapi
- Reproduktionsteknikker, assisteret
- Reproduktionsteknikker
- Reproduktion
- Reproduktive fysiologiske fænomener
- Reproduktions- og urinfiskiologiske fænomener
- Insemination, kunstig
- Insemination
- Nikotinudskiftningsterapi
- Insemination, kunstig, heterolog
- kortikosteroidhormoninduceret faktor
Andre undersøgelses-id-numre
- i19-01783
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .