Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av tobakksbehandling i HIV-klinikker Vietnam (Vquit)

28. mai 2026 oppdatert av: New York University

Implementering av tobakksbehandling i HIV-klinikker i Vietnam

Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en 3-arms randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner effektiviteten av tre multi-komponent intervensjoner som er innebygd i HIV poliklinikker (OPC): 1)3As+Referral til den nasjonale quitline: Spør om tobakksbruk, råd om å slutte, bistå med kort veiledning og henvise til Vietnams nasjonale Quitline; 2) AAA+ +råd (Råd=rådgivningsintervensjon med 6 sesjoner tilpasset pasienter som lever med HIV/AIDS (PLWH) og levert av en utdannet sykepleier på stedet; og 3) AAA+råd+N (N=nikotinerstatningsterapi (NRT) )). Hovedresultatet er biokjemisk validert 6-måneders røykeavholdenhet. Etterforskerne vil rekruttere og randomisere 672 pasienter fordelt på 13 poliklinikker (OPC) (48 per sted, 16 per arm). Etterforskerne vil også rekruttere 75 ikke-røykere til å delta i en enkelt undersøkelse for å vurdere mattrygghet. Derfor er det totale utvalget = 747 pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen har tre faser. For mål 1 vil etterforskerne gjennomføre en formativ vurdering for å informere om ytterligere modifikasjoner av intervensjonskomponentene. Deltakere i Mål 1 vil være pasienter ved poliklinikkene (OPC) eller helsepersonell som jobber der. Pasienter som bruker tobakk vil bli bedt om å delta i individuelle intervjuer (n=24 ). Etterforskerne vil gjennomføre nøkkelinformantintervjuer med helsepersonell fra 3 OPC (n=28) for å tilpasse intervensjonen til OPC klinisk kontekst. Etterforskerne vil deretter gjennomføre en pilottest av ARM 1 og 3 i en OPC med 16 pasienter. Rekrutterings- og påmeldingsprosessen vil være den samme som beskrevet for mål 2. For mål 2 vil etterforskerne gjennomføre en tre-arms randomisert kontrollert studie (RCT) for å sammenligne effektiviteten til tre intervensjoner rettet mot å øke tobakksavvenningsraten blant personer som lever med HIV /AIDS (PLWH). Pasienter (n=672) vil bli rekruttert og registrert fra de 13 OPCene. Alle påmeldte pasienter vil fullføre en baseline-undersøkelse personlig. Denne undersøkelsen vil bli administrert når kvalifikasjonen er etablert og samtykke er innhentet. Samtykket og undersøkelsen varer i 30 minutter. Oppfølgingsundersøkelser vil finne sted 3-, -6 og 12 måneder etter påmelding. Oppfølgingsundersøkelser vil bli gjennomført på telefon. Ved 6-måneders oppfølging vil pasienter som rapporterer røykeavhold bli bedt om å komme personlig til OPC og vil fullføre en karbonmonoksidtest for å validere egenrapportering. Undersøkerne vil gjennomføre baseline, 12 og 18 måneders undersøkelser med alle helsepersonell på studiestedene personlig (n=98). For mål 3 vil etterforskerne gjennomføre en vurdering etter intervensjon (12 måneder) av faktorer knyttet til implementeringseffektivitet og potensial for bærekraft. Dette inkluderer gjentakelse av helsepersonellundersøkelsene og nøkkelinformantintervjuer. Undersøkerne vil gjennomføre baseline, 12 og 18 måneders undersøkelser med alle helsepersonell på studiestedene personlig (n=98). For mål 4 vil etterforskerne registrere 75 flere pasienter som er ikke-røykere for totalt (n=747) pasienter og vurdere sammenhengen mellom matusikkerhet og tobakksbruk blant PLWH (75 røykere og 75 ikke-røykere), som inkluderer administrering undersøkelsen Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) til pasienter ved baseline og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

672

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nam Tu Liem
      • Hanoi, Nam Tu Liem, Vietnam, 2QJG+94
        • Nam Nguyen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i HIV OPCs
  • nåværende tobakksbrukere
  • pasienter som bor i Hanoi
  • pasienter tilgjengelig på telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som det er behov for forsiktighet ved bruk av NRT vil bli ekskludert
  • pasienter med nylig hjerteinfarkt (2 uker)
  • pasienter med alvorlige underliggende arytmier
  • pasienter som er gravide eller ammende
  • pasienter kan ikke demonstrere evne til samtykke
  • pasienter som allerede er registrert i et behandlingsprogram for tobakksbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Spør, råd, bistå (AAA) og henvis.
Pasienter vil motta Ask, Advise, Assist (AAA) og referere til quitline som intervensjon.
En sykepleier vil spørre, gi råd, bistå og henvise pasienten til Quitline
Aktiv komparator: AAA pluss henvisning til rådgiver på stedet (rådgiver).
Pasienter vil motta Spør, Råd, Assist pluss henvisning til rådgiver på stedet.
En sykepleier vil spørre, gi råd, bistå og henvise pasienten til en rådgiver
Aktiv komparator: AAA+Counsel+N (Nikotintyggegummi).
Pasienter vil motta Spør, Råd, Assist, pluss henvisning til rådgiver på stedet og nikotintyggegummi.
En sykepleier vil spørre, gi råd, hjelpe og henvise pasienten til en rådgiver og gi nikotinerstatningsterapi i form av tannkjøtt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karbontest ved 6 måneders røykeavholdenhet
Tidsramme: 6 måneders røykeavholdenhet
biokjemisk validert 6-måneders røykeavholdenhet vil bli målt ved å bruke utåndet karbonmonoksidavlesning lik eller mindre enn 8 ppm (CO < 8 ppm). Skalaen er 0-50 ppm, der de laveste verdiene representerer mindre CO-nivåer, noe som indikerer at en pasient ikke røyker, og de høyeste verdiene representerer høyere CO-nivåer som indikerer at en pasient røyker aktivt.
6 måneders røykeavholdenhet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer som kan påvirke tobakksavbrudd og bærekraft av de testede intervensjonene
Tidsramme: 18 måneder
Ved å bruke spørreskjemaer måler helsevesenets innstilling, leverandør og faktorer på pasientnivå som kan påvirke tobakksavbrudd og bærekraft av de testede intervensjonene.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donna Shelley, MD MPH, New York University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere