- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05162911
Implementering av tobakksbehandling i HIV-klinikker Vietnam (Vquit)
28. mai 2026 oppdatert av: New York University
Implementering av tobakksbehandling i HIV-klinikker i Vietnam
Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en 3-arms randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner effektiviteten av tre multi-komponent intervensjoner som er innebygd i HIV poliklinikker (OPC): 1)3As+Referral til den nasjonale quitline: Spør om tobakksbruk, råd om å slutte, bistå med kort veiledning og henvise til Vietnams nasjonale Quitline; 2) AAA+ +råd (Råd=rådgivningsintervensjon med 6 sesjoner tilpasset pasienter som lever med HIV/AIDS (PLWH) og levert av en utdannet sykepleier på stedet; og 3) AAA+råd+N (N=nikotinerstatningsterapi (NRT) )).
Hovedresultatet er biokjemisk validert 6-måneders røykeavholdenhet.
Etterforskerne vil rekruttere og randomisere 672 pasienter fordelt på 13 poliklinikker (OPC) (48 per sted, 16 per arm).
Etterforskerne vil også rekruttere 75 ikke-røykere til å delta i en enkelt undersøkelse for å vurdere mattrygghet.
Derfor er det totale utvalget = 747 pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen har tre faser.
For mål 1 vil etterforskerne gjennomføre en formativ vurdering for å informere om ytterligere modifikasjoner av intervensjonskomponentene.
Deltakere i Mål 1 vil være pasienter ved poliklinikkene (OPC) eller helsepersonell som jobber der.
Pasienter som bruker tobakk vil bli bedt om å delta i individuelle intervjuer (n=24 ).
Etterforskerne vil gjennomføre nøkkelinformantintervjuer med helsepersonell fra 3 OPC (n=28) for å tilpasse intervensjonen til OPC klinisk kontekst.
Etterforskerne vil deretter gjennomføre en pilottest av ARM 1 og 3 i en OPC med 16 pasienter.
Rekrutterings- og påmeldingsprosessen vil være den samme som beskrevet for mål 2. For mål 2 vil etterforskerne gjennomføre en tre-arms randomisert kontrollert studie (RCT) for å sammenligne effektiviteten til tre intervensjoner rettet mot å øke tobakksavvenningsraten blant personer som lever med HIV /AIDS (PLWH).
Pasienter (n=672) vil bli rekruttert og registrert fra de 13 OPCene.
Alle påmeldte pasienter vil fullføre en baseline-undersøkelse personlig.
Denne undersøkelsen vil bli administrert når kvalifikasjonen er etablert og samtykke er innhentet.
Samtykket og undersøkelsen varer i 30 minutter.
Oppfølgingsundersøkelser vil finne sted 3-, -6 og 12 måneder etter påmelding.
Oppfølgingsundersøkelser vil bli gjennomført på telefon.
Ved 6-måneders oppfølging vil pasienter som rapporterer røykeavhold bli bedt om å komme personlig til OPC og vil fullføre en karbonmonoksidtest for å validere egenrapportering.
Undersøkerne vil gjennomføre baseline, 12 og 18 måneders undersøkelser med alle helsepersonell på studiestedene personlig (n=98).
For mål 3 vil etterforskerne gjennomføre en vurdering etter intervensjon (12 måneder) av faktorer knyttet til implementeringseffektivitet og potensial for bærekraft.
Dette inkluderer gjentakelse av helsepersonellundersøkelsene og nøkkelinformantintervjuer.
Undersøkerne vil gjennomføre baseline, 12 og 18 måneders undersøkelser med alle helsepersonell på studiestedene personlig (n=98).
For mål 4 vil etterforskerne registrere 75 flere pasienter som er ikke-røykere for totalt (n=747) pasienter og vurdere sammenhengen mellom matusikkerhet og tobakksbruk blant PLWH (75 røykere og 75 ikke-røykere), som inkluderer administrering undersøkelsen Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) til pasienter ved baseline og 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
672
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nam Tu Liem
-
Hanoi, Nam Tu Liem, Vietnam, 2QJG+94
- Nam Nguyen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i HIV OPCs
- nåværende tobakksbrukere
- pasienter som bor i Hanoi
- pasienter tilgjengelig på telefon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som det er behov for forsiktighet ved bruk av NRT vil bli ekskludert
- pasienter med nylig hjerteinfarkt (2 uker)
- pasienter med alvorlige underliggende arytmier
- pasienter som er gravide eller ammende
- pasienter kan ikke demonstrere evne til samtykke
- pasienter som allerede er registrert i et behandlingsprogram for tobakksbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spør, råd, bistå (AAA) og henvis.
Pasienter vil motta Ask, Advise, Assist (AAA) og referere til quitline som intervensjon.
|
En sykepleier vil spørre, gi råd, bistå og henvise pasienten til Quitline
|
|
Aktiv komparator: AAA pluss henvisning til rådgiver på stedet (rådgiver).
Pasienter vil motta Spør, Råd, Assist pluss henvisning til rådgiver på stedet.
|
En sykepleier vil spørre, gi råd, bistå og henvise pasienten til en rådgiver
|
|
Aktiv komparator: AAA+Counsel+N (Nikotintyggegummi).
Pasienter vil motta Spør, Råd, Assist, pluss henvisning til rådgiver på stedet og nikotintyggegummi.
|
En sykepleier vil spørre, gi råd, hjelpe og henvise pasienten til en rådgiver og gi nikotinerstatningsterapi i form av tannkjøtt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karbontest ved 6 måneders røykeavholdenhet
Tidsramme: 6 måneders røykeavholdenhet
|
biokjemisk validert 6-måneders røykeavholdenhet vil bli målt ved å bruke utåndet karbonmonoksidavlesning lik eller mindre enn 8 ppm (CO < 8 ppm).
Skalaen er 0-50 ppm, der de laveste verdiene representerer mindre CO-nivåer, noe som indikerer at en pasient ikke røyker, og de høyeste verdiene representerer høyere CO-nivåer som indikerer at en pasient røyker aktivt.
|
6 måneders røykeavholdenhet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer som kan påvirke tobakksavbrudd og bærekraft av de testede intervensjonene
Tidsramme: 18 måneder
|
Ved å bruke spørreskjemaer måler helsevesenets innstilling, leverandør og faktorer på pasientnivå som kan påvirke tobakksavbrudd og bærekraft av de testede intervensjonene.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donna Shelley, MD MPH, New York University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shelley D, Alvarez GG, Nguyen T, Nguyen N, Goldsamt L, Cleland C, Tozan Y, Shuter J, Armstrong-Hough M. Adapting a tobacco cessation treatment intervention and implementation strategies to enhance implementation effectiveness and clinical outcomes in the context of HIV care in Vietnam: a case study. Implement Sci Commun. 2022 Oct 17;3(1):112. doi: 10.1186/s43058-022-00361-8.
- Shelley D, Armstrong-Hough M, Nguyen T, Alvarez GG, Kapur R, Shuter J, Goldsamt L, Tozan Y, Van Minh H, Van Vu G, Phan PT, Cleland CM, Nguyen N. Effectiveness of behavioural tobacco cessation interventions with and without pharmacotherapy among people living with HIV in Viet Nam: a three-arm pragmatic randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2026 Mar;14(3):e407-e416. doi: 10.1016/S2214-109X(25)00451-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Oppførsel
- Tobakksbruk
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Medikamentell terapi
- Reproduksjonsteknikker, assistert
- Reproduktive teknikker
- Reproduksjon
- Reproduktive fysiologiske fenomener
- Reproduksjons- og urinfysiologiske fenomener
- Inseminasjon, kunstig
- Inseminasjon
- Nikotinerstatningsterapi
- Inseminasjon, kunstig, heterolog
- kortikosteroidhormonindusert faktor
Andre studie-ID-numre
- i19-01783
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .