Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie leczenia używania tytoniu w klinikach HIV w Wietnamie (Vquit)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: New York University
Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie 3-ramiennego randomizowanego badania kontrolnego (RCT), które porównuje skuteczność trzech wieloskładnikowych interwencji, które są wbudowane w poradnie leczenia HIV (OPC): Zapytaj o palenie tytoniu, Doradź rzucenie palenia, Udziel krótkiej porady i skontaktuj się z krajową infolinią Wietnamu; 2) AAA+ +Counsel (Poradnictwo=6-sesyjna interwencja doradcza w zakresie zaprzestania palenia, dostosowana do pacjentów żyjących z HIV/AIDS (PLWH) i prowadzona przez przeszkoloną pielęgniarkę na miejscu; oraz 3) AAA+Counsel+N (N=nikotynowa terapia zastępcza (NRT) )). Głównym wynikiem jest potwierdzona biochemicznie 6-miesięczna abstynencja od palenia. Badacze zrekrutują i losowo przydzielą 672 pacjentów z 13 przychodni (OPC) (48 na ośrodek, 16 na ramię). Badacze zrekrutują również 75 osób niepalących do udziału w pojedynczym badaniu oceniającym bezpieczeństwo żywności. Zatem cała próba = 747 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma trzy fazy. Dla Celu 1 badacze przeprowadzą ocenę formatywną, aby poinformować o dalszych modyfikacjach elementów interwencji. Uczestnikami Celu 1 będą pacjenci przychodni (OPC) lub zatrudnieni w nich pracownicy służby zdrowia. Pacjenci palący tytoń zostaną poproszeni o udział w wywiadach indywidualnych (n=24). Badacze przeprowadzą wywiady z kluczowymi informatorami z pracownikami służby zdrowia z 3 OPC (n=28), aby dostosować interwencję do kontekstu klinicznego OPC. Badacze przeprowadzą następnie test pilotażowy ARM 1 i 3 w jednym OPC z 16 pacjentami. Proces rekrutacji i rejestracji będzie taki sam, jak opisano dla Celu 2. W Celu 2 badacze przeprowadzą trójramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT), aby porównać skuteczność trzech interwencji mających na celu zwiększenie wskaźników zaprzestania palenia tytoniu wśród osób żyjących z HIV /AIDS (PLWH). Pacjenci (n=672) będą rekrutowani i zapisywani z 13 OPC. Wszyscy zapisani pacjenci osobiście wypełnią ankietę wyjściową. Ta ankieta zostanie przeprowadzona po ustaleniu kwalifikowalności i uzyskaniu zgody. Wyrażenie zgody i ankieta potrwa 30 minut. Ankiety uzupełniające zostaną przeprowadzone po 3, 6 i 12 miesiącach od rejestracji. Ankiety uzupełniające będą przeprowadzane telefonicznie. Po 6 miesiącach obserwacji pacjenci, którzy zgłoszą abstynencję od palenia, zostaną poproszeni o osobiste przybycie do OPC i wykonanie testu na obecność tlenku węgla w celu potwierdzenia samoopisu. Badacze przeprowadzą osobiście, 12- i 18-miesięczne ankiety ze wszystkimi pracownikami służby zdrowia w ośrodkach badawczych (n=98). W przypadku Celu 3 badacze przeprowadzą pointerwencyjną (12-miesięczną) ocenę czynników związanych ze skutecznością wdrażania i potencjałem trwałości. Obejmuje to powtarzanie ankiet wśród pracowników służby zdrowia i wywiadów z kluczowymi informatorami. Badacze przeprowadzą osobiście, 12- i 18-miesięczne ankiety ze wszystkimi pracownikami służby zdrowia w ośrodkach badawczych (n=98). W celu 4 badacze włączą 75 dodatkowych pacjentów, którzy nie palą, łącznie (n=747) pacjentów i ocenią związek między brakiem bezpieczeństwa żywieniowego a używaniem tytoniu wśród osób z niepełnosprawnością intelektualną (75 palaczy i 75 niepalących), co obejmuje podawanie ankieta dotycząca skali braku bezpieczeństwa żywności w gospodarstwach domowych (HFIAS) dla pacjentów na początku badania i po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

672

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nam Nguyen, MD DrPH
  • Numer telefonu: +84-4-35558288
  • E-mail: ntnam@isms.org.vn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Donna Shelley, MD MPH
  • Numer telefonu: 917-494-4210
  • E-mail: ds186@nyu.edu

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Nam Tu Liem
      • Hanoi, Nam Tu Liem, Wietnam, 2QJG+94
        • Rekrutacyjny
        • Nam Nguyen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nam Nguyen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w OPC HIV
  • obecnych użytkowników tytoniu
  • pacjentów mieszkających w Hanoi
  • pacjenci dostępni pod telefonem

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, u których istnieje potrzeba zachowania ostrożności w stosowaniu NRT, zostaną wykluczeni
  • pacjenci ze świeżym zawałem mięśnia sercowego (2 tygodnie)
  • pacjentów z poważnymi zaburzeniami rytmu
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjenci nie są w stanie wykazać zdolności do wyrażenia zgody
  • pacjentów już zapisanych do programu leczenia uzależnienia od tytoniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pytaj, doradzaj, pomagaj (AAA) i polecaj.
Pacjenci otrzymają Ask, Advise, Assist (AAA) i odniosą się do linii rzucania palenia jako interwencji.
Behawioralne: Pytaj, doradzaj, pomagaj i odsyłaj do Quitline
Pielęgniarka zapyta, doradzi, pomoże i skieruje pacjenta na Quitline
Aktywny komparator: AAA plus skierowanie do doradcy na miejscu (Counsel).
Pacjenci otrzymają zapytanie, poradę, pomoc oraz skierowanie do doradcy na miejscu.
Behawioralne: Pytaj, doradzaj, pomagaj i odsyłaj do doradcy na miejscu
Pielęgniarka zapyta, doradzi, pomoże i skieruje pacjenta do doradcy
Aktywny komparator: AAA+Counsel+N (guma nikotynowa).
Pacjenci otrzymają Zapytaj, Doradź, Pomoc, a także skierowanie do doradcy na miejscu i gumę nikotynową.
Behawioralne: Pytaj, doradzaj, pomagaj i odsyłaj do doradcy na miejscu i NRT
Pielęgniarka zapyta, doradzi, pomoże i skieruje pacjenta do doradcy oraz zapewni nikotynową terapię zastępczą w postaci gumy do żucia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test węglowy po 6 miesiącach abstynencji od palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna abstynencja od palenia
biochemicznie potwierdzona 6-miesięczna abstynencja od palenia zostanie zmierzona za pomocą odczytu tlenku węgla w wydychanym powietrzu równego lub mniejszego niż 8 ppm (CO < 8 ppm). Skala wynosi 0-50 ppm, gdzie najniższe wartości reprezentują mniejsze poziomy CO, co wskazuje, że pacjent nie pali, a najwyższe wartości reprezentują wyższe poziomy CO, wskazujące, że pacjent aktywnie pali.
6-miesięczna abstynencja od palenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynniki, które mogą mieć wpływ na zaprzestanie palenia tytoniu oraz trwałość badanych interwencji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
za pomocą kwestionariuszy mierzą warunki opieki zdrowotnej, świadczeniodawców i czynniki na poziomie pacjenta, które mogą wpływać na zaprzestanie palenia tytoniu i trwałość testowanych interwencji.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York University

Śledczy

  • Główny śledczy: Donna Shelley, MD MPH, New York University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • i19-01783

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie tytoniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj