- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05162911
Implementación del tratamiento del consumo de tabaco en clínicas de VIH Vietnam (Vquit)
28 de mayo de 2026 actualizado por: New York University
Implementación del tratamiento del consumo de tabaco en clínicas de VIH en Vietnam
El objetivo principal de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de 3 brazos que compare la efectividad de tres intervenciones de componentes múltiples integradas en las clínicas ambulatorias (OPC) para el VIH: 1) 3As+Remisión a la línea nacional para dejar de fumar: Preguntar sobre el consumo de tabaco, Asesorar para dejar de fumar, Ayudar con asesoramiento breve y Referir a la línea telefónica nacional para dejar de fumar de Viet Nam; 2) AAA+ +Consejo (Consejo=6 sesiones de intervención de consejería para dejar de fumar adaptada para pacientes que viven con VIH/SIDA (PLWH) y brindada por una enfermera capacitada en el lugar; y 3) AAA+Consejo+N (N=terapia de reemplazo de nicotina (NRT) )).
El resultado principal es la abstinencia de fumar validada bioquímicamente durante 6 meses.
Los investigadores reclutarán y aleatorizarán a 672 pacientes en 13 clínicas ambulatorias (OPC) (48 por sitio, 16 por brazo).
Los investigadores también reclutarán a 75 no fumadores para que participen en una sola encuesta para evaluar la seguridad alimentaria.
Por tanto, la muestra total = 747 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación tiene tres fases.
Para el Objetivo 1, los investigadores realizarán una evaluación formativa para informar modificaciones adicionales a los componentes de la intervención.
Los participantes en el Objetivo 1 serán pacientes de las clínicas ambulatorias (OPC) o proveedores de atención médica que trabajan allí.
A los pacientes que consumen tabaco se les pedirá que participen en entrevistas individuales (n=24).
Los investigadores realizarán entrevistas con informantes clave con proveedores de atención médica de 3 OPC (n = 28) para adaptar la intervención al contexto clínico de OPC.
Luego, los investigadores realizarán una prueba piloto de ARM 1 y 3 en una OPC con 16 pacientes.
El proceso de reclutamiento e inscripción será el mismo que se describe para el Objetivo 2. Para el Objetivo 2, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio (ECA) de tres grupos para comparar la efectividad de tres intervenciones destinadas a aumentar las tasas de abandono del tabaco entre las personas que viven con el VIH. /SIDA (PLWH).
Se reclutarán e inscribirán pacientes (n=672) de los 13 OPC.
Todos los pacientes inscritos completarán una encuesta de referencia en persona.
Esta encuesta se administrará una vez que se establezca la elegibilidad y se obtenga el consentimiento.
El consentimiento y la encuesta durarán 30 minutos.
Se realizarán encuestas de seguimiento a los 3, -6 y 12 meses después de la inscripción.
Las encuestas de seguimiento se realizarán por teléfono.
A los 6 meses de seguimiento, a los pacientes que reporten abstinencia tabáquica se les pedirá que acudan personalmente al OPC y se les realizará una prueba de monóxido de carbono para validar el autoinforme.
Los investigadores realizarán encuestas iniciales, a los 12 y 18 meses con todos los proveedores de atención médica en los sitios de estudio en persona (n = 98).
Para el Objetivo 3, los investigadores realizarán una evaluación posterior a la intervención (12 meses) de los factores asociados con la efectividad de la implementación y el potencial de sostenibilidad.
Esto incluye repetir las encuestas a los proveedores de atención médica y las entrevistas con informantes clave.
Los investigadores realizarán encuestas iniciales, a los 12 y 18 meses con todos los proveedores de atención médica en los sitios de estudio en persona (n = 98).
Para el Objetivo 4, los investigadores inscribirán a 75 pacientes más que no fuman para un total de (n=747) pacientes y evaluarán la relación entre la inseguridad alimentaria y el consumo de tabaco entre las PLWH (75 fumadores y 75 no fumadores), lo que incluye administrar la encuesta de la Escala de Acceso a la Inseguridad Alimentaria del Hogar (HFIAS) a los pacientes al inicio y a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
672
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nam Tu Liem
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Hanoi, Nam Tu Liem, Vietnam, 2QJG+94
- Nam Nguyen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes en los OPC de VIH
- usuarios actuales de tabaco
- pacientes que viven en Hanoi
- pacientes accesibles por teléfono
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes para los que exista la necesidad de precaución en el uso de TSN.
- pacientes con infarto de miocardio reciente (2 semanas)
- pacientes arritmias subyacentes graves
- pacientes que están embarazadas o amamantando
- Los pacientes son incapaces de demostrar la capacidad para dar su consentimiento.
- pacientes ya inscritos en un programa de tratamiento del tabaquismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pregunte, aconseje, ayude (AAA) y recomiende.
Los pacientes recibirán Ask, Advise, Assist (AAA) y se referirán a la línea para dejar de fumar como la intervención.
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Una enfermera preguntará, aconsejará, asistirá y derivará al paciente a Quitline.
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Comparador activo: AAA más remisión a un consejero en el lugar (Consejo).
Los pacientes recibirán Preguntas, Asesoramiento, Asistencia y derivación a un consejero en el lugar.
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Una enfermera preguntará, aconsejará, ayudará y derivará al paciente a un consejero.
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Comparador activo: AAA+Consejo+N (Goma de nicotina).
Los pacientes recibirán Preguntas, Asesoramiento, Asistencia, además de referencias a un consejero en el lugar y chicles de nicotina.
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Una enfermera preguntará, aconsejará, ayudará y derivará al paciente a un consejero y le proporcionará una terapia de reemplazo de nicotina en forma de chicle.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de carbono a los 6 meses de abstinencia tabáquica
Periodo de tiempo: 6 meses de abstinencia tabáquica
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La abstinencia de fumar de 6 meses validada bioquímicamente se medirá utilizando una lectura de monóxido de carbono en el aire espirado igual o inferior a 8 ppm (CO < 8 ppm).
La escala es de 0 a 50 ppm, donde los valores más bajos representan menos niveles de CO, lo que indica que el paciente no fuma, y los valores más altos representan niveles más altos de CO, lo que indica que el paciente fuma activamente.
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6 meses de abstinencia tabáquica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores que pueden influir en el cese del tabaco y la sostenibilidad de las intervenciones probadas
Periodo de tiempo: 18 meses
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El uso de los cuestionarios mide el entorno de atención médica, el proveedor y los factores a nivel del paciente que pueden influir en el cese del tabaco y la sostenibilidad de las intervenciones probadas.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donna Shelley, MD MPH, New York University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shelley D, Alvarez GG, Nguyen T, Nguyen N, Goldsamt L, Cleland C, Tozan Y, Shuter J, Armstrong-Hough M. Adapting a tobacco cessation treatment intervention and implementation strategies to enhance implementation effectiveness and clinical outcomes in the context of HIV care in Vietnam: a case study. Implement Sci Commun. 2022 Oct 17;3(1):112. doi: 10.1186/s43058-022-00361-8.
- Shelley D, Armstrong-Hough M, Nguyen T, Alvarez GG, Kapur R, Shuter J, Goldsamt L, Tozan Y, Van Minh H, Van Vu G, Phan PT, Cleland CM, Nguyen N. Effectiveness of behavioural tobacco cessation interventions with and without pharmacotherapy among people living with HIV in Viet Nam: a three-arm pragmatic randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2026 Mar;14(3):e407-e416. doi: 10.1016/S2214-109X(25)00451-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- El consumo de tabaco
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Técnicas reproductivas, asistido
- Técnicas reproductivas
- Reproducción
- Fenómenos fisiológicos reproductivos
- Fenómenos fisiológicos reproductivos y urinarios
- Inseminación, artificial
- Inseminación
- Terapia de reemplazo de nicotina
- Inseminación, artificial, heterólogo
- factor inducido por la hormona corticosteroides
Otros números de identificación del estudio
- i19-01783
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .