Внедрение лечения табакокурения в клиниках по лечению ВИЧ во Вьетнаме (Vquit)
6 июня 2024 г. обновлено: New York University
Основной целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с тремя группами, в котором сравнивается эффективность трех многокомпонентных вмешательств, внедренных в амбулаторных клиниках для ВИЧ-инфицированных (ОПК): 1)3As+Направление на национальную телефонную линию помощи: Спросите об употреблении табака, посоветуйте бросить курить, помогите краткой консультацией и обратитесь на национальную линию помощи бросить курить во Вьетнаме; 2) AAA+ +Советник (Советник=6 сеансов консультирования по отказу от курения, адаптированных для пациентов, живущих с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВ), и проводится обученной медсестрой на месте; и 3) AAA+Советник+N (N=никотинзаместительная терапия (НЗТ) )).
Основным результатом является биохимически подтвержденное 6-месячное воздержание от курения.
Исследователи наберут и рандомизируют 672 пациента в 13 амбулаторных клиниках (OPC) (48 на сайт, 16 на группу).
Исследователи также наберут 75 некурящих для участия в одном опросе для оценки безопасности пищевых продуктов.
Таким образом, общая выборка = 747 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование имеет три этапа.
Для цели 1 исследователи проведут формирующую оценку, чтобы сообщить о дальнейших модификациях компонентов вмешательства.
Участниками Цели 1 будут пациенты амбулаторных клиник (OPC) или медицинские работники, которые там работают.
Пациентам, употребляющим табак, будет предложено принять участие в индивидуальных интервью (n=24).
Исследователи проведут интервью с ключевыми источниками информации с поставщиками медицинских услуг из 3 OPC (n = 28), чтобы адаптировать вмешательство к клиническому контексту OPC.
Затем исследователи проведут пилотное испытание ARM 1 и 3 в одном OPC с 16 пациентами.
Процесс набора и регистрации будет таким же, как описано для Цели 2. Для Цели 2 исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с тремя группами, чтобы сравнить эффективность трех вмешательств, направленных на повышение показателей отказа от табака среди людей, живущих с ВИЧ. /СПИД (ЛЖВ).
Пациенты (n=672) будут набраны и зарегистрированы в 13 OPC.
Все зарегистрированные пациенты лично заполнят базовый опрос.
Этот опрос будет проводиться после того, как будет установлено право на участие и получено согласие.
Согласие и опрос продлятся 30 минут.
Последующие обследования будут проводиться через 3, -6 и 12 месяцев после зачисления.
Последующие опросы будут проводиться по телефону.
Через 6 месяцев пациентов, которые сообщают о воздержании от курения, попросят лично прийти в OPC и пройти тест на угарный газ для подтверждения самоотчета.
Исследователи проведут базовые, 12- и 18-месячные опросы со всеми поставщиками медицинских услуг в исследовательских центрах лично (n = 98).
Для Цели 3 исследователи проведут после вмешательства (12 месяцев) оценку факторов, связанных с эффективностью реализации и потенциалом устойчивости.
Это включает в себя повторные опросы поставщиков медицинских услуг и интервью с ключевыми информантами.
Исследователи проведут базовые, 12- и 18-месячные опросы со всеми поставщиками медицинских услуг в исследовательских центрах лично (n = 98).
Для достижения цели 4 исследователи привлекут еще 75 некурящих пациентов (n=747) и оценят взаимосвязь между отсутствием продовольственной безопасности и употреблением табака среди ЛЖВ (75 курящих и 75 некурящих), что включает введение Шкала доступа к продовольственной безопасности домохозяйств (HFIAS) среди пациентов на исходном уровне и через 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
672
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nam Nguyen, MD DrPH
- Номер телефона: +84-4-35558288
- Электронная почта: ntnam@isms.org.vn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Donna Shelley, MD MPH
- Номер телефона: 917-494-4210
- Электронная почта: ds186@nyu.edu
Места учебы
-
-
Nam Tu Liem
-
Hanoi, Nam Tu Liem, Вьетнам, 2QJG+94
- Рекрутинг
- Nam Nguyen
-
Контакт:
- Nam Nguyen, PhD
- Номер телефона: +84-4-35558288
- Электронная почта: ntnam@isms.org.vn
-
Главный следователь:
- Nam Nguyen, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты в ОПЦ ВИЧ
- нынешние потребители табака
- пациенты, проживающие в Ханое
- пациенты доступны по телефону
Критерий исключения:
- пациенты, для которых необходимо соблюдать меры предосторожности при использовании НЗТ, будут исключены
- пациенты с недавно перенесенным инфарктом миокарда (2 недели)
- пациенты с серьезными фоновыми аритмиями
- пациенты, которые беременны или кормят грудью
- пациенты не могут продемонстрировать способность дать согласие
- пациентов, уже включенных в программу лечения употребления табака.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Спросите, посоветуйте, помогите (AAA) и обратитесь.
Пациенты получат сообщение «Спроси, посоветуй, помоги» (AAA) и назовут телефонную линию помощи в качестве вмешательства.
|
Медсестра спросит, посоветует, поможет и направит пациента на линию помощи.
|
|
Активный компаратор: AAA плюс направление к консультанту на месте (адвокат).
Пациенты получат «Спросите, посоветуйте, помогите», а также получите направление к консультанту на месте.
|
Медсестра спросит, посоветует, поможет и направит пациента к консультанту
|
|
Активный компаратор: AAA+Counsel+N (Никотиновая жевательная резинка).
Пациенты получат вопросы, советы, помощь, а также направление к консультанту на месте и никотиновую жевательную резинку.
|
Медсестра спросит, посоветует, поможет и направит пациента к консультанту и проведет никотинзаместительную терапию в виде жевательной резинки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Углеродный тест через 6 месяцев воздержания от курения
Временное ограничение: 6 месяцев воздержания от курения
|
биохимически подтвержденное 6-месячное воздержание от курения будет измеряться с использованием показаний угарного газа в выдыхаемом воздухе, равных или менее 8 частей на миллион (CO < 8 частей на миллион).
Шкала составляет 0-50 частей на миллион, где самые низкие значения представляют меньшие уровни CO, что указывает на то, что пациент не курит, а самые высокие значения представляют более высокие уровни CO, указывающие на то, что пациент активно курит.
|
6 месяцев воздержания от курения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
факторы, которые могут повлиять на прекращение употребления табака, и устойчивость протестированных вмешательств
Временное ограничение: 18 месяцев
|
с помощью вопросников измеряют факторы медицинского учреждения, поставщика медицинских услуг и пациентов, которые могут повлиять на прекращение употребления табака, и устойчивость протестированных вмешательств.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donna Shelley, MD MPH, New York University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- i19-01783
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .