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- 임상시험 NCT05162911
HIV Clinics Vietnam에서 담배 사용 치료 시행 (Vquit)
2026년 5월 28일 업데이트: New York University
베트남 HIV 클리닉에서 담배 사용 치료 시행
이 연구의 주요 목적은 HIV 외래 환자 클리닉(OPC)에 내장된 3가지 다성분 개입의 효과를 비교하는 3군 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 담배 사용에 대해 질문하기, 금연에 대해 조언하기, 간단한 상담 지원하기, 베트남의 국가 금연 전화를 참조하기 2) AAA+ +Counsel(상담=HIV/AIDS(PLWH) 환자에 맞게 조정되고 훈련된 현장 간호사가 제공하는 6회기 중단 상담 중재 및 3) AAA+Counsel+N(N=니코틴 대체 요법(NRT) )).
주요 결과는 생화학적으로 검증된 6개월 금연입니다.
조사관은 13개 외래환자 클리닉(OPC)에서 672명의 환자를 모집하고 무작위화할 것입니다(사이트당 48명, 팔당 16명).
조사관은 또한 식품 안전을 평가하기 위한 단일 설문 조사에 참여할 75명의 비흡연자를 모집할 것입니다.
따라서 총 표본 = 747명의 환자입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구에는 세 단계가 있습니다.
목표 1을 위해 조사관은 개입 구성 요소에 대한 추가 수정 사항을 알리기 위해 형성 평가를 수행합니다.
목표 1의 참가자는 외래 진료소(OPC)의 환자 또는 그곳에서 근무하는 의료 서비스 제공자입니다.
담배를 사용하는 환자는 개별 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다(n=24).
조사관은 3개의 OPC(n=28)의 의료 서비스 제공자와 주요 정보 인터뷰를 수행하여 OPC 임상 상황에 대한 개입을 조정합니다.
그런 다음 조사관은 16명의 환자와 함께 하나의 OPC에서 ARM 1과 3의 파일럿 테스트를 수행합니다.
모집 및 등록 과정은 목적 2에서 설명한 것과 동일합니다. 목적 2에서 조사관은 HIV 감염인의 금연율을 높이기 위한 3가지 개입의 효과를 비교하기 위해 3군 무작위 대조 시험(RCT)을 실시할 것입니다. /에이즈(PLWH).
환자(n=672)는 13개의 OPC에서 모집 및 등록됩니다.
등록된 모든 환자는 기본 조사를 직접 완료합니다.
이 설문 조사는 적격성이 확립되고 동의를 얻은 후에 시행됩니다.
동의 및 설문조사는 30분간 진행됩니다.
후속 설문 조사는 등록 후 3개월, 6개월 및 12개월에 실시됩니다.
후속 설문조사는 전화로 진행됩니다.
6개월 후속 조치에서 금연을 보고한 환자는 OPC에 직접 방문하여 자가 보고를 확인하기 위해 일산화탄소 테스트를 완료해야 합니다.
조사관은 연구 현장의 모든 의료 서비스 제공자를 대상으로 기준선, 12개월 및 18개월 설문조사를 직접 실시할 것입니다(n=98).
목표 3의 경우 조사관은 구현 효과 및 지속 가능성과 관련된 요인에 대한 개입 후(12개월) 평가를 수행합니다.
여기에는 의료 서비스 제공자 설문 조사 및 주요 정보 제공자 인터뷰 반복이 포함됩니다.
조사관은 연구 현장의 모든 의료 서비스 제공자를 대상으로 기준선, 12개월 및 18개월 설문조사를 직접 실시할 것입니다(n=98).
목표 4를 위해 조사관은 총(n=747)명의 비흡연자 75명을 추가로 등록하고 PLWH(흡연자 75명과 비흡연자 75명) 중에서 식품 불안과 담배 사용 사이의 관계를 평가합니다. 기준선 및 6개월 동안 환자를 대상으로 한 가정용 식품 불안정 접근 척도(HFIAS) 설문조사.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
672
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nam Tu Liem
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Hanoi, Nam Tu Liem, 베트남, 2QJG+94
- Nam Nguyen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIV OPC의 환자
- 현재 담배 사용자
- 하노이에 거주하는 환자
- 전화로 연락 가능한 환자
제외 기준:
- NRT 사용 시 주의가 필요한 환자는 제외
- 최근 심근경색 환자(2주)
- 심각한 기본 부정맥 환자
- 임신 또는 수유중인 환자
- 환자가 동의 능력을 입증할 수 없음
- 담배 사용 치료 프로그램에 이미 등록된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 질문, 조언, 지원(AAA) 및 추천.
환자는 AAA(Ask, Advise, Assist)를 수신하고 중단 라인을 개입으로 참조합니다.
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간호사가 환자에게 Quitline에 대해 질문, 조언, 지원 및 안내합니다.
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활성 비교기: AAA + 현장 카운셀러 추천(카운셀).
환자는 묻고, 조언하고, 지원하고, 현장 카운셀러에게 추천을 받게 됩니다.
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간호사는 환자에게 상담사에게 질문, 조언, 지원 및 소개합니다.
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활성 비교기: AAA+변호사+N(니코틴 검).
환자는 묻고, 조언하고, 지원하고, 현장 상담사와 니코틴 껌을 소개받을 것입니다.
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간호사는 환자에게 상담사에게 질문, 조언, 지원 및 소개하고 껌 형태로 니코틴 대체 요법을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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금연 6개월차 탄소 테스트
기간: 6개월간 금연
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생화학적으로 검증된 6개월 금연은 8ppm(CO < 8ppm) 이하의 호기 일산화탄소 수치를 사용하여 측정됩니다.
척도는 0-50ppm이며, 가장 낮은 값은 낮은 CO 수준을 나타내며 이는 환자가 흡연하지 않음을 나타내고 가장 높은 값은 환자가 적극적으로 흡연하고 있음을 나타내는 더 높은 CO 수준을 나타냅니다.
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6개월간 금연
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담배 중단에 영향을 줄 수있는 요인 및 테스트 된 중재의 지속 가능성
기간: 18 개월
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설문지 사용은 담배 중단에 영향을 줄 수있는 건강 관리 설정, 제공자 및 환자 수준 요인을 측정하고 테스트 된 중재의 지속 가능성을 측정합니다.
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18 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donna Shelley, MD MPH, New York University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shelley D, Alvarez GG, Nguyen T, Nguyen N, Goldsamt L, Cleland C, Tozan Y, Shuter J, Armstrong-Hough M. Adapting a tobacco cessation treatment intervention and implementation strategies to enhance implementation effectiveness and clinical outcomes in the context of HIV care in Vietnam: a case study. Implement Sci Commun. 2022 Oct 17;3(1):112. doi: 10.1186/s43058-022-00361-8.
- Shelley D, Armstrong-Hough M, Nguyen T, Alvarez GG, Kapur R, Shuter J, Goldsamt L, Tozan Y, Van Minh H, Van Vu G, Phan PT, Cleland CM, Nguyen N. Effectiveness of behavioural tobacco cessation interventions with and without pharmacotherapy among people living with HIV in Viet Nam: a three-arm pragmatic randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2026 Mar;14(3):e407-e416. doi: 10.1016/S2214-109X(25)00451-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- i19-01783
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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