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Implementazione del trattamento dell'uso del tabacco nelle cliniche per l'HIV Vietnam (Vquit)

28 maggio 2026 aggiornato da: New York University

Implementazione del trattamento dell'uso del tabacco nelle cliniche per l'HIV in Vietnam

L'obiettivo principale di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) a 3 bracci che confronti l'efficacia di tre interventi multicomponente incorporati nelle cliniche ambulatoriali per l'HIV (OPC): 1) 3As + Rinvio alla quitline nazionale: Chiedere informazioni sull'uso del tabacco, consigliare di smettere, assistere con una breve consulenza e fare riferimento alla Quitline nazionale del Viet Nam; 2) AAA+ +Counsel (Counsel=intervento di consulenza per la cessazione di 6 sessioni adattato per i pazienti affetti da HIV/AIDS (PLWH) e fornito da un'infermiera qualificata in loco; e 3) AAA+Counsel+N (N=terapia sostitutiva della nicotina (NRT )). L'esito principale è l'astinenza dal fumo convalidata biochimicamente per 6 mesi. Gli investigatori recluteranno e randomizzeranno 672 pazienti in 13 cliniche ambulatoriali (OPC) (48 per sito, 16 per braccio). Gli investigatori recluteranno anche 75 non fumatori per partecipare a un unico sondaggio per valutare la sicurezza alimentare. Pertanto, il campione totale = 747 pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa ricerca ha tre fasi. Per l'obiettivo 1 gli investigatori condurranno una valutazione formativa per informare ulteriori modifiche ai componenti dell'intervento. I partecipanti all'Aim 1 saranno i pazienti degli ambulatori (OPC) o gli operatori sanitari che vi lavorano. Ai pazienti che fanno uso di tabacco verrà chiesto di partecipare a colloqui individuali (n=24). Gli investigatori condurranno interviste a informatori chiave con operatori sanitari di 3 OPC (n = 28) per adattare l'intervento al contesto clinico OPC. Gli investigatori condurranno quindi un test pilota di ARM 1 e 3 in un OPC con 16 pazienti. Il processo di reclutamento e iscrizione sarà lo stesso descritto per l'obiettivo 2. Per l'obiettivo 2 i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato (RCT) a tre bracci per confrontare l'efficacia di tre interventi volti ad aumentare i tassi di cessazione del tabacco tra le persone che vivono con l'HIV /AIDS (PLWH). I pazienti (n=672) saranno reclutati e arruolati dai 13 OPC. Tutti i pazienti arruolati completeranno di persona un sondaggio di riferimento. Questo sondaggio verrà amministrato una volta stabilita l'idoneità e ottenuto il consenso. Il consenso e il sondaggio dureranno 30 minuti. I sondaggi di follow-up si svolgeranno a 3, -6 e 12 mesi dopo l'iscrizione. I sondaggi di follow-up saranno condotti per telefono. Al follow-up di 6 mesi, ai pazienti che segnalano l'astinenza dal fumo verrà chiesto di venire di persona all'OPC e completeranno un test del monossido di carbonio per convalidare l'autosegnalazione. Gli investigatori condurranno sondaggi al basale, a 12 e 18 mesi con tutti gli operatori sanitari nei siti di studio di persona (n = 98). Per l'obiettivo 3, i ricercatori condurranno una valutazione post-intervento (12 mesi) dei fattori associati all'efficacia dell'implementazione e al potenziale di sostenibilità. Ciò include la ripetizione dei sondaggi sugli operatori sanitari e le interviste agli informatori chiave. Gli investigatori condurranno sondaggi al basale, a 12 e 18 mesi con tutti gli operatori sanitari nei siti di studio di persona (n = 98). Per l'obiettivo 4 i ricercatori arruoleranno altri 75 pazienti non fumatori per un totale di (n=747) pazienti e valuteranno la relazione tra insicurezza alimentare e uso di tabacco tra PLWH (75 fumatori e 75 non fumatori), che include la somministrazione il sondaggio Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) ai pazienti al basale e a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

672

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nam Tu Liem
      • Hanoi, Nam Tu Liem, Vietnam, 2QJG+94
        • Nam Nguyen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti negli OPC per l'HIV
  • attuali consumatori di tabacco
  • pazienti che vivono ad Hanoi
  • pazienti raggiungibili telefonicamente

Criteri di esclusione:

  • saranno esclusi i pazienti per i quali è necessaria la precauzione nell'uso della NRT
  • pazienti con infarto miocardico recente (2 settimane)
  • pazienti gravi aritmie sottostanti
  • pazienti in gravidanza o allattamento
  • i pazienti non sono in grado di dimostrare la capacità di consenso
  • pazienti già arruolati in un programma di trattamento dell'uso del tabacco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chiedere, consigliare, assistere (AAA) e fare riferimento.
I pazienti riceveranno Ask, Advise, Assist (AAA) e faranno riferimento alla quitline come intervento.
Un'infermiera chiederà, consiglierà, assisterà e indirizzerà il paziente alla Quitline
Comparatore attivo: AAA più rinvio al consulente in loco (avvocato).
I pazienti riceveranno Ask, Advise, Assist più rinvio al consulente in loco.
Un'infermiera chiederà, consiglierà, assisterà e indirizzerà il paziente a un consulente
Comparatore attivo: AAA+Counsel+N (gomma alla nicotina).
I pazienti riceveranno Ask, Advise, Assist, oltre al rinvio a un consulente in loco e gomma alla nicotina.
Un'infermiera chiederà, consiglierà, assisterà e indirizzerà il paziente a un consulente e fornirà una terapia sostitutiva della nicotina sotto forma di gomma da masticare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del carbonio a 6 mesi di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 6 mesi di astinenza dal fumo
L'astinenza dal fumo validata biochimicamente per 6 mesi sarà misurata utilizzando una lettura di monossido di carbonio nell'aria espirata pari o inferiore a 8 ppm (CO < 8 ppm). La scala va da 0 a 50 ppm, dove i valori più bassi rappresentano livelli inferiori di CO, che indicano che un paziente non sta fumando, mentre i valori più alti rappresentano livelli più elevati di CO, che indicano che un paziente sta fumando attivamente.
6 mesi di astinenza dal fumo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori che possono influenzare la cessazione del tabacco e la sostenibilità degli interventi testati
Lasso di tempo: 18 mesi
L'uso dei questionari misurare le impostazioni sanitarie, il fornitore e i fattori a livello di paziente che possono influenzare la cessazione del tabacco e la sostenibilità degli interventi testati.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Donna Shelley, MD MPH, New York University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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