- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05162911
Implementazione del trattamento dell'uso del tabacco nelle cliniche per l'HIV Vietnam (Vquit)
28 maggio 2026 aggiornato da: New York University
Implementazione del trattamento dell'uso del tabacco nelle cliniche per l'HIV in Vietnam
L'obiettivo principale di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) a 3 bracci che confronti l'efficacia di tre interventi multicomponente incorporati nelle cliniche ambulatoriali per l'HIV (OPC): 1) 3As + Rinvio alla quitline nazionale: Chiedere informazioni sull'uso del tabacco, consigliare di smettere, assistere con una breve consulenza e fare riferimento alla Quitline nazionale del Viet Nam; 2) AAA+ +Counsel (Counsel=intervento di consulenza per la cessazione di 6 sessioni adattato per i pazienti affetti da HIV/AIDS (PLWH) e fornito da un'infermiera qualificata in loco; e 3) AAA+Counsel+N (N=terapia sostitutiva della nicotina (NRT )).
L'esito principale è l'astinenza dal fumo convalidata biochimicamente per 6 mesi.
Gli investigatori recluteranno e randomizzeranno 672 pazienti in 13 cliniche ambulatoriali (OPC) (48 per sito, 16 per braccio).
Gli investigatori recluteranno anche 75 non fumatori per partecipare a un unico sondaggio per valutare la sicurezza alimentare.
Pertanto, il campione totale = 747 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa ricerca ha tre fasi.
Per l'obiettivo 1 gli investigatori condurranno una valutazione formativa per informare ulteriori modifiche ai componenti dell'intervento.
I partecipanti all'Aim 1 saranno i pazienti degli ambulatori (OPC) o gli operatori sanitari che vi lavorano.
Ai pazienti che fanno uso di tabacco verrà chiesto di partecipare a colloqui individuali (n=24).
Gli investigatori condurranno interviste a informatori chiave con operatori sanitari di 3 OPC (n = 28) per adattare l'intervento al contesto clinico OPC.
Gli investigatori condurranno quindi un test pilota di ARM 1 e 3 in un OPC con 16 pazienti.
Il processo di reclutamento e iscrizione sarà lo stesso descritto per l'obiettivo 2. Per l'obiettivo 2 i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato (RCT) a tre bracci per confrontare l'efficacia di tre interventi volti ad aumentare i tassi di cessazione del tabacco tra le persone che vivono con l'HIV /AIDS (PLWH).
I pazienti (n=672) saranno reclutati e arruolati dai 13 OPC.
Tutti i pazienti arruolati completeranno di persona un sondaggio di riferimento.
Questo sondaggio verrà amministrato una volta stabilita l'idoneità e ottenuto il consenso.
Il consenso e il sondaggio dureranno 30 minuti.
I sondaggi di follow-up si svolgeranno a 3, -6 e 12 mesi dopo l'iscrizione.
I sondaggi di follow-up saranno condotti per telefono.
Al follow-up di 6 mesi, ai pazienti che segnalano l'astinenza dal fumo verrà chiesto di venire di persona all'OPC e completeranno un test del monossido di carbonio per convalidare l'autosegnalazione.
Gli investigatori condurranno sondaggi al basale, a 12 e 18 mesi con tutti gli operatori sanitari nei siti di studio di persona (n = 98).
Per l'obiettivo 3, i ricercatori condurranno una valutazione post-intervento (12 mesi) dei fattori associati all'efficacia dell'implementazione e al potenziale di sostenibilità.
Ciò include la ripetizione dei sondaggi sugli operatori sanitari e le interviste agli informatori chiave.
Gli investigatori condurranno sondaggi al basale, a 12 e 18 mesi con tutti gli operatori sanitari nei siti di studio di persona (n = 98).
Per l'obiettivo 4 i ricercatori arruoleranno altri 75 pazienti non fumatori per un totale di (n=747) pazienti e valuteranno la relazione tra insicurezza alimentare e uso di tabacco tra PLWH (75 fumatori e 75 non fumatori), che include la somministrazione il sondaggio Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) ai pazienti al basale e a 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
672
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nam Tu Liem
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Hanoi, Nam Tu Liem, Vietnam, 2QJG+94
- Nam Nguyen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti negli OPC per l'HIV
- attuali consumatori di tabacco
- pazienti che vivono ad Hanoi
- pazienti raggiungibili telefonicamente
Criteri di esclusione:
- saranno esclusi i pazienti per i quali è necessaria la precauzione nell'uso della NRT
- pazienti con infarto miocardico recente (2 settimane)
- pazienti gravi aritmie sottostanti
- pazienti in gravidanza o allattamento
- i pazienti non sono in grado di dimostrare la capacità di consenso
- pazienti già arruolati in un programma di trattamento dell'uso del tabacco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Chiedere, consigliare, assistere (AAA) e fare riferimento.
I pazienti riceveranno Ask, Advise, Assist (AAA) e faranno riferimento alla quitline come intervento.
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Un'infermiera chiederà, consiglierà, assisterà e indirizzerà il paziente alla Quitline
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Comparatore attivo: AAA più rinvio al consulente in loco (avvocato).
I pazienti riceveranno Ask, Advise, Assist più rinvio al consulente in loco.
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Un'infermiera chiederà, consiglierà, assisterà e indirizzerà il paziente a un consulente
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Comparatore attivo: AAA+Counsel+N (gomma alla nicotina).
I pazienti riceveranno Ask, Advise, Assist, oltre al rinvio a un consulente in loco e gomma alla nicotina.
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Un'infermiera chiederà, consiglierà, assisterà e indirizzerà il paziente a un consulente e fornirà una terapia sostitutiva della nicotina sotto forma di gomma da masticare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del carbonio a 6 mesi di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 6 mesi di astinenza dal fumo
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L'astinenza dal fumo validata biochimicamente per 6 mesi sarà misurata utilizzando una lettura di monossido di carbonio nell'aria espirata pari o inferiore a 8 ppm (CO < 8 ppm).
La scala va da 0 a 50 ppm, dove i valori più bassi rappresentano livelli inferiori di CO, che indicano che un paziente non sta fumando, mentre i valori più alti rappresentano livelli più elevati di CO, che indicano che un paziente sta fumando attivamente.
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6 mesi di astinenza dal fumo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori che possono influenzare la cessazione del tabacco e la sostenibilità degli interventi testati
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'uso dei questionari misurare le impostazioni sanitarie, il fornitore e i fattori a livello di paziente che possono influenzare la cessazione del tabacco e la sostenibilità degli interventi testati.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donna Shelley, MD MPH, New York University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shelley D, Alvarez GG, Nguyen T, Nguyen N, Goldsamt L, Cleland C, Tozan Y, Shuter J, Armstrong-Hough M. Adapting a tobacco cessation treatment intervention and implementation strategies to enhance implementation effectiveness and clinical outcomes in the context of HIV care in Vietnam: a case study. Implement Sci Commun. 2022 Oct 17;3(1):112. doi: 10.1186/s43058-022-00361-8.
- Shelley D, Armstrong-Hough M, Nguyen T, Alvarez GG, Kapur R, Shuter J, Goldsamt L, Tozan Y, Van Minh H, Van Vu G, Phan PT, Cleland CM, Nguyen N. Effectiveness of behavioural tobacco cessation interventions with and without pharmacotherapy among people living with HIV in Viet Nam: a three-arm pragmatic randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2026 Mar;14(3):e407-e416. doi: 10.1016/S2214-109X(25)00451-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento
- Uso del tabacco
- Tecniche investigative
- Terapie
- Terapia farmacologica
- Tecniche riproduttive, assistite
- Tecniche riproduttive
- Riproduzione
- Fenomeni fisiologici riproduttivi
- Fenomeni fisiologici riproduttivi e urinari
- Inseminazione, artificiale
- Inseminazione
- Terapia sostitutiva di nicotina
- Inseminazione, artificiale, eterologo
- fattore indotto da ormone corticosteroidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- i19-01783
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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