大腸がん（CRC）スクリーニングのための便免疫化学検査（FIT）の感度 (FITBACK)
2021年12月6日 更新者：University Hospital, Brest
結腸直腸癌（CRC）スクリーニングおよび間隔癌リスクに対する糞便免疫化学検査（FIT）の感度：集団ベースの研究
便免疫化学検査 (FIT) は 2015 年後半にフランスで導入されました。FIT は、以前のスクリーニング検査よりも結腸直腸がん (CRC) の診断精度が高くなっています。
私たちの主な目的は、FITの感度と間隔がんの割合を評価することでした。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
糞便免疫化学検査 (FIT) は、CRC の死亡率を減らすために、初期段階の結腸直腸癌 (CRC) や結腸腺腫などの前癌病変などの前症候性病変を検出することを目的としています。
FIT は 2015 年後半にフランスで導入され、以前のスクリーニング検査よりも CRC の診断精度が向上しています。
陰性の FIT の後、次の検査の推奨日 (2 年間隔) の前に診断された検査後間隔の CRC の発生率を決定することで、検査の感度を評価することができます。
この研究の主な目的は、2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までのフィニステール部門 (フランス) での CRC スクリーニング キャンペーン中の FIT のパフォーマンスを評価することでした。
その二次的な目的は、診断状況と治療と生存への影響、および中間がん (IC) の危険因子の評価でした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1149
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス、29200
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このレトロスペクティブ研究では、2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までフィニステール部門で行われた CRC スクリーニング キャンペーンを評価しました。
説明
包含基準:
- -in situまたは侵襲性CRCと診断された50〜77歳のすべての被験者
- フィニステール地域の住民
被験者は期間ごとに含まれていました：
- 2016 年 1 月から 2017 年 12 月まで、SD-CRC の被験者、非応答者、および除外された集団について
- 2016年1月～2019年12月 FIT-IC装着者（2年間隔）
- 2016 年 1 月から 2020 年 12 月まで、大腸内視鏡検査後の IC を有する被験者
- 2018 年 1 月から 2020 年 12 月まで、診断が遅れた被験者の場合
除外基準:
- データ収集拒否の場合に参加を拒否した被験者
- 腺癌以外のCRCを伴う被験者は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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除外された集団におけるCRC
-スクリーニングから除外された集団で診断されたCRC
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2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの CRC スクリーニング キャンペーンと、陰性検査後 2 年以内の中間がん、大腸内視鏡検査後の中間がんの 5 年を評価しました。
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スクリーニングで検出された結腸直腸がん (SD-CRC)
糞便免疫化学検査（FIT）陽性後にCRCと診断
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2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの CRC スクリーニング キャンペーンと、陰性検査後 2 年以内の中間がん、大腸内視鏡検査後の中間がんの 5 年を評価しました。
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診断が遅れた結腸直腸がん（CRC）
大腸内視鏡検査を受けていない、または便免疫化学検査陽性から2年以上経過しているが、大腸内視鏡検査を受けていない大腸がん
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2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの CRC スクリーニング キャンペーンと、陰性検査後 2 年以内の中間がん、大腸内視鏡検査後の中間がんの 5 年を評価しました。
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便潜血検査間隔 大腸がん（FIT IC）
陰性FITから2年後に診断されたCRC
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2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの CRC スクリーニング キャンペーンと、陰性検査後 2 年以内の中間がん、大腸内視鏡検査後の中間がんの 5 年を評価しました。
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非応答者の結腸直腸癌 (CRC)
FIT非応答者集団で診断されたCRC
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2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの CRC スクリーニング キャンペーンと、陰性検査後 2 年以内の中間がん、大腸内視鏡検査後の中間がんの 5 年を評価しました。
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大腸内視鏡検査後のインターバルがん
結腸直腸癌が検出されなかった陽性検査に続いて実施された結腸内視鏡検査後5年以内に診断されたCRC
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2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの CRC スクリーニング キャンペーンと、陰性検査後 2 年以内の中間がん、大腸内視鏡検査後の中間がんの 5 年を評価しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸直腸癌の検出のための糞便免疫化学検査の感度
時間枠：2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの CRC スクリーニング キャンペーンと、陰性検査後 2 年以内の中間がん、大腸内視鏡検査後の中間がんの 5 年を評価しました。
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感度 = 真陽性 / 真陽性 + 偽陰性 = SD CRC / SD CRC + FIT IC
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2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの CRC スクリーニング キャンペーンと、陰性検査後 2 年以内の中間がん、大腸内視鏡検査後の中間がんの 5 年を評価しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FITの感度に影響を与えるパラメータ、インターバルがんの危険因子
時間枠：2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの CRC スクリーニング キャンペーンと、陰性検査後 2 年以内の中間がん、大腸内視鏡検査後の中間がんの 5 年を評価しました。
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年齢、性別、段階、ローカリゼーション、カテゴリー データの Chi2 またはフィッシャーの検定と定量データのスチューデント検定による比較。
ロジスティック回帰を使用した多変量解析。
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2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの CRC スクリーニング キャンペーンと、陰性検査後 2 年以内の中間がん、大腸内視鏡検査後の中間がんの 5 年を評価しました。
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FIT値
時間枠：FIT データには、10 ～ 200 μg ヘモグロビン/g 糞便 (定量化の分析限界) の値が含まれていました。
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10 ～ 200 μg ヘモグロビン/g 糞便 (定量化の分析限界) で構成される FIT 値、
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FIT データには、10 ～ 200 μg ヘモグロビン/g 糞便 (定量化の分析限界) の値が含まれていました。
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サバイバル
時間枠：2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの CRC スクリーニング キャンペーンと、陰性検査後 2 年以内の中間がん、大腸内視鏡検査後の中間がんの 5 年を評価しました。
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診断状況による生存の分析
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2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの CRC スクリーニング キャンペーンと、陰性検査後 2 年以内の中間がん、大腸内視鏡検査後の中間がんの 5 年を評価しました。
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処理
時間枠：2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの CRC スクリーニング キャンペーンと、陰性検査後 2 年以内の中間がん、大腸内視鏡検査後の中間がんの 5 年を評価しました。
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診断状況に応じた治療の分析
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2016 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの CRC スクリーニング キャンペーンと、陰性検査後 2 年以内の中間がん、大腸内視鏡検査後の中間がんの 5 年を評価しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Michel ROBASZKIEWICZ、University Hospital, Brest
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group, von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月20日
一次修了 (実際)
2021年10月11日
研究の完了 (実際)
2021年10月11日
試験登録日
最初に提出
2021年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月6日
最初の投稿 (実際)
2021年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月6日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
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