Sensibilità del test immunochimico fecale (FIT) per lo screening del cancro colorettale (CRC). (FITBACK)
6 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Brest
Sensibilità del test immunochimico fecale (FIT) per lo screening del cancro del colon-retto (CRC) e il rischio di cancro a intervalli: uno studio basato sulla popolazione
Il test immunochimico fecale (FIT) è stato introdotto in Francia alla fine del 2015, il FIT ha una migliore accuratezza diagnostica per i tumori del colon-retto (CRC) rispetto ai precedenti test di screening.
Il nostro obiettivo primario era quello di valutare la sensibilità di FIT e la proporzione di cancro dell'intervallo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il test immunochimico fecale (FIT) mira a rilevare lesioni presintomatiche, ad esempio tumori colorettali in stadio iniziale (CRC) o lesioni precancerose come adenomi del colon al fine di ridurre la mortalità CRC.
FIT è stato introdotto in Francia alla fine del 2015, FIT ha una migliore accuratezza diagnostica per i CRC rispetto ai precedenti test di screening.
Determinare l'incidenza dei CRC dell'intervallo post-test, diagnosticati dopo un FIT negativo e prima della data raccomandata del test successivo (intervallo di 2 anni), consente di valutare la sensibilità del test.
L'obiettivo principale di questo studio era valutare le prestazioni di FIT durante la campagna di screening CRC nel dipartimento di Finistère (Francia) dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017.
I suoi obiettivi secondari erano la valutazione delle circostanze diagnostiche e il loro impatto sul trattamento e sulla sopravvivenza, e sui fattori di rischio per il cancro dell'intervallo (IC).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1149
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brest, Francia, 29200
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio retrospettivo ha valutato la campagna di screening del CRC, che si è svolta dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2017 nel dipartimento del Finistère.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti di età compresa tra 50 e 77 anni con diagnosi di CRC in situ o invasivo
- Abitanti del Finistère
I soggetti sono stati inclusi per periodo:
- da gennaio 2016 a dicembre 2017 per soggetti con SD-CRC, non responder e popolazione esclusa
- da gennaio 2016 a dicembre 2019 per i soggetti con FIT-IC (intervallo di 2 anni)
- da gennaio 2016 a dicembre 2020 per i soggetti con CI post colonscopia
- da gennaio 2018 a dicembre 2020 per i soggetti con diagnosi ritardata
Criteri di esclusione:
- Soggetti che si sono rifiutati di partecipare in caso di rifiuto alla raccolta dei dati
- Sono stati esclusi i soggetti con CRC diversi dall'adenocarcinoma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
CRC nella popolazione esclusa
CRC diagnosticato nella popolazione esclusa dallo screening
|
Abbiamo valutato la campagna di screening dei CRC dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017 e i tumori dell'intervallo entro due anni dopo un test negativo e cinque anni per i tumori dell'intervallo post-colonoscopia.
|
|
Tumori del colon-retto rilevati dallo schermo (SD-CRC)
CRC diagnosticato dopo un test immunochimico fecale positivo (FIT)
|
Abbiamo valutato la campagna di screening dei CRC dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017 e i tumori dell'intervallo entro due anni dopo un test negativo e cinque anni per i tumori dell'intervallo post-colonoscopia.
|
|
Tumori del colon-retto (CRC) con diagnosi ritardata
CRC diagnosticati dopo un test immunochimico fecale (FIT) positivo, ma senza colonscopia o > 2 anni dopo un test immunochimico fecale positivo
|
Abbiamo valutato la campagna di screening dei CRC dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017 e i tumori dell'intervallo entro due anni dopo un test negativo e cinque anni per i tumori dell'intervallo post-colonoscopia.
|
|
Tumori del colon-retto dell'intervallo di test immunochimico fecale (FIT IC)
CRC diagnosticati 2 anni dopo un FIT negativo
|
Abbiamo valutato la campagna di screening dei CRC dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017 e i tumori dell'intervallo entro due anni dopo un test negativo e cinque anni per i tumori dell'intervallo post-colonoscopia.
|
|
tumori del colon-retto (CRC) nei non-responder
CRC diagnosticati nella popolazione FIT non responder
|
Abbiamo valutato la campagna di screening dei CRC dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017 e i tumori dell'intervallo entro due anni dopo un test negativo e cinque anni per i tumori dell'intervallo post-colonoscopia.
|
|
Tumori dell'intervallo postcolonscopia
CRC diagnosticati entro 5 anni dopo una colonscopia eseguita a seguito di un test positivo che non ha trovato il cancro del colon-retto
|
Abbiamo valutato la campagna di screening dei CRC dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017 e i tumori dell'intervallo entro due anni dopo un test negativo e cinque anni per i tumori dell'intervallo post-colonoscopia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sensibilità del test immunochimico fecale per la rilevazione dei tumori del colon-retto
Lasso di tempo: Abbiamo valutato la campagna di screening dei CRC dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017 e i tumori dell'intervallo entro due anni dopo un test negativo e cinque anni per i tumori dell'intervallo post-colonoscopia.
|
Sensibilità = Vero positivo / Vero positivo + Falso negativo = SD CRC / SD CRC + FIT IC
|
Abbiamo valutato la campagna di screening dei CRC dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017 e i tumori dell'intervallo entro due anni dopo un test negativo e cinque anni per i tumori dell'intervallo post-colonoscopia.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri che influenzano la sensibilità del FIT, fattori di rischio del cancro dell'intervallo
Lasso di tempo: Abbiamo valutato la campagna di screening dei CRC dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017 e i tumori dell'intervallo entro due anni dopo un test negativo e cinque anni per i tumori dell'intervallo post-colonoscopia.
|
Età, sesso, stadi, localizzazioni, confronto con Chi2 o test di Fisher per dati categorici e test di Student per dati quantitativi.
Analisi multivariata mediante regressione logistica.
|
Abbiamo valutato la campagna di screening dei CRC dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017 e i tumori dell'intervallo entro due anni dopo un test negativo e cinque anni per i tumori dell'intervallo post-colonoscopia.
|
|
Valore ADATTO
Lasso di tempo: I dati FIT includevano il suo valore, compreso tra 10 e 200 µg emoglobina/g feci (limiti analitici di quantificazione),
|
Valore di FIT, compreso tra 10 e 200 µg emoglobina/g feci (limiti analitici di quantificazione),
|
I dati FIT includevano il suo valore, compreso tra 10 e 200 µg emoglobina/g feci (limiti analitici di quantificazione),
|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Abbiamo valutato la campagna di screening dei CRC dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017 e i tumori dell'intervallo entro due anni dopo un test negativo e cinque anni per i tumori dell'intervallo post-colonoscopia.
|
Analisi della sopravvivenza secondo le circostanze diagnostiche
|
Abbiamo valutato la campagna di screening dei CRC dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017 e i tumori dell'intervallo entro due anni dopo un test negativo e cinque anni per i tumori dell'intervallo post-colonoscopia.
|
|
Trattamento
Lasso di tempo: Abbiamo valutato la campagna di screening dei CRC dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017 e i tumori dell'intervallo entro due anni dopo un test negativo e cinque anni per i tumori dell'intervallo post-colonoscopia.
|
Analisi del trattamento in base alle circostanze diagnostiche
|
Abbiamo valutato la campagna di screening dei CRC dal 1 gennaio 2016 al 31 dicembre 2017 e i tumori dell'intervallo entro due anni dopo un test negativo e cinque anni per i tumori dell'intervallo post-colonoscopia.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michel ROBASZKIEWICZ, University Hospital, Brest
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group, von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Lee JK, Liles EG, Bent S, Levin TR, Corley DA. Accuracy of fecal immunochemical tests for colorectal cancer: systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2014 Feb 4;160(3):171. doi: 10.7326/M13-1484.
- Lee KJ, Inoue M, Otani T, Iwasaki M, Sasazuki S, Tsugane S; Japan Public Health Center-based Prospective Study. Colorectal cancer screening using fecal occult blood test and subsequent risk of colorectal cancer: a prospective cohort study in Japan. Cancer Detect Prev. 2007;31(1):3-11. doi: 10.1016/j.cdp.2006.11.002. Epub 2007 Feb 7.
- Drouillard A, Bouvier AM, Rollot F, Faivre J, Jooste V, Lepage C. Conditional net survival: Relevant prognostic information for colorectal cancer survivors. A French population-based study. Dig Liver Dis. 2015 Jul;47(7):597-601. doi: 10.1016/j.dld.2015.03.013. Epub 2015 Mar 27.
- Tinmouth J, Lansdorp-Vogelaar I, Allison JE. Faecal immunochemical tests versus guaiac faecal occult blood tests: what clinicians and colorectal cancer screening programme organisers need to know. Gut. 2015 Aug;64(8):1327-37. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308074. Epub 2015 Jun 3.
- Brenner H, Tao S. Superior diagnostic performance of faecal immunochemical tests for haemoglobin in a head-to-head comparison with guaiac based faecal occult blood test among 2235 participants of screening colonoscopy. Eur J Cancer. 2013 Sep;49(14):3049-54. doi: 10.1016/j.ejca.2013.04.023. Epub 2013 May 22.
- Ventura L, Mantellini P, Grazzini G, Castiglione G, Buzzoni C, Rubeca T, Sacchettini C, Paci E, Zappa M. The impact of immunochemical faecal occult blood testing on colorectal cancer incidence. Dig Liver Dis. 2014 Jan;46(1):82-6. doi: 10.1016/j.dld.2013.07.017. Epub 2013 Sep 4.
- Parra-Blanco A, Gimeno-Garcia AZ, Quintero E, Nicolas D, Moreno SG, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Carrillo-Palau M, Eishi Y, Lopez-Bastida J. Diagnostic accuracy of immunochemical versus guaiac faecal occult blood tests for colorectal cancer screening. J Gastroenterol. 2010 Jul;45(7):703-12. doi: 10.1007/s00535-010-0214-8. Epub 2010 Feb 17.
- Chiu HM, Chen SL, Yen AM, Chiu SY, Fann JC, Lee YC, Pan SL, Wu MS, Liao CS, Chen HH, Koong SL, Chiou ST. Effectiveness of fecal immunochemical testing in reducing colorectal cancer mortality from the One Million Taiwanese Screening Program. Cancer. 2015 Sep 15;121(18):3221-9. doi: 10.1002/cncr.29462. Epub 2015 May 20.
- van der Vlugt M, Grobbee EJ, Bossuyt PMM, Bos A, Bongers E, Spijker W, Kuipers EJ, Lansdorp-Vogelaar I, Spaander MCW, Dekker E. Interval Colorectal Cancer Incidence Among Subjects Undergoing Multiple Rounds of Fecal Immunochemical Testing. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):439-447.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.004. Epub 2017 May 5.
- van de Veerdonk W, Hoeck S, Peeters M, Van Hal G, Francart J, De Brabander I. Occurrence and characteristics of faecal immunochemical screen-detected cancers vs non-screen-detected cancers: Results from a Flemish colorectal cancer screening programme. United European Gastroenterol J. 2020 Mar;8(2):185-194. doi: 10.1177/2050640619882157. Epub 2019 Oct 3.
- Portillo I, Arana-Arri E, Idigoras I, Bilbao I, Martinez-Indart L, Bujanda L, Gutierrez-Ibarluzea I. Colorectal and interval cancers of the Colorectal Cancer Screening Program in the Basque Country (Spain). World J Gastroenterol. 2017 Apr 21;23(15):2731-2742. doi: 10.3748/wjg.v23.i15.2731.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
11 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FITBACK ( 29BRC21.0147)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .