Sensibilidade do Teste Imunoquímico Fecal (FIT) para Triagem de Câncer Colorretal (CRC) (FITBACK)
6 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Brest
Sensibilidade do teste imunoquímico fecal (FIT) para triagem de câncer colorretal (CRC) e risco de câncer de intervalo: um estudo baseado na população
O teste imunoquímico fecal (FIT) foi introduzido na França no final de 2015, o FIT tem melhor precisão diagnóstica para câncer colorretal (CRCs) do que os testes de triagem anteriores.
Nosso objetivo primário foi avaliar a sensibilidade do FIT e a proporção de câncer de intervalo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O teste imunoquímico fecal (FIT) visa detectar lesões pré-sintomáticas, ou seja, cânceres colorretais (CCRs) em estágio inicial ou lesões pré-cancerosas, como adenomas colônicos, a fim de reduzir a mortalidade por CCR.
O FIT foi introduzido na França no final de 2015, o FIT tem melhor precisão diagnóstica para CRCs do que os testes de triagem anteriores.
Determinar a incidência de CCRs no intervalo pós-teste, diagnosticados após um FIT negativo e antes da data recomendada do próximo teste (intervalo de 2 anos), permite avaliar a sensibilidade do teste.
O objetivo principal deste estudo foi avaliar o desempenho do FIT durante a campanha de triagem do CCR no departamento de Finistère (França) de 1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2017.
Seus objetivos secundários foram a avaliação das circunstâncias diagnósticas e seu impacto no tratamento e sobrevida, e fatores de risco para câncer de intervalo (IC).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1149
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brest, França, 29200
- University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo retrospectivo avaliou a campanha de rastreio do CCR, que decorreu de 1 de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2017 no departamento de Finistère.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos entre 50 e 77 anos diagnosticados com CCR in situ ou invasivo
- Habitantes da área de Finistère
Os assuntos foram incluídos por período:
- de janeiro de 2016 a dezembro de 2017 para indivíduos com SD-CRC, não respondedores e população excluída
- de janeiro de 2016 a dezembro de 2019 para indivíduos com FIT-ICs (intervalo de 2 anos)
- de janeiro de 2016 a dezembro de 2020 para indivíduos com IC pós-colonoscopia
- de janeiro de 2018 a dezembro de 2020 para indivíduos com diagnóstico tardio
Critério de exclusão:
- Sujeitos que se recusaram a participar no caso de recusa da coleta de dados
- Indivíduos com CRC diferente de adenocarcinoma foram excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CRC na população excluída
CCR diagnosticado na população excluída do rastreio
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Avaliamos a campanha de rastreamento de CCRs de 1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2017 e cânceres de intervalo dentro de dois anos após um teste negativo e cinco anos para cânceres de intervalo pós-colonoscopia.
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Câncer colorretal detectado por triagem (SD-CRCs)
CCR diagnosticado após teste imunoquímico fecal (FIT) positivo
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Avaliamos a campanha de rastreamento de CCRs de 1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2017 e cânceres de intervalo dentro de dois anos após um teste negativo e cinco anos para cânceres de intervalo pós-colonoscopia.
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Câncer colorretal (CCRs) com diagnóstico tardio
CCRs diagnosticados após teste imunoquímico fecal (FIT) positivo, mas sem colonoscopia ou > 2 anos após teste imunoquímico fecal positivo
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Avaliamos a campanha de rastreamento de CCRs de 1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2017 e cânceres de intervalo dentro de dois anos após um teste negativo e cinco anos para cânceres de intervalo pós-colonoscopia.
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Câncer colorretal com intervalo de teste imunoquímico fecal (FIT IC)
CCRs diagnosticados 2 anos após FIT negativo
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Avaliamos a campanha de rastreamento de CCRs de 1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2017 e cânceres de intervalo dentro de dois anos após um teste negativo e cinco anos para cânceres de intervalo pós-colonoscopia.
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cânceres colorretais (CRCs) em não respondedores
CCRs diagnosticados na população não respondedora ao FIT
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Avaliamos a campanha de rastreamento de CCRs de 1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2017 e cânceres de intervalo dentro de dois anos após um teste negativo e cinco anos para cânceres de intervalo pós-colonoscopia.
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Cancros do intervalo pós-colonoscopia
CCRs diagnosticados dentro de 5 anos após uma colonoscopia realizada após um teste positivo que não encontrou câncer colorretal
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Avaliamos a campanha de rastreamento de CCRs de 1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2017 e cânceres de intervalo dentro de dois anos após um teste negativo e cinco anos para cânceres de intervalo pós-colonoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sensibilidade do teste imunoquímico fecal para detecção de câncer colorretal
Prazo: Avaliamos a campanha de rastreamento de CCRs de 1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2017 e cânceres de intervalo dentro de dois anos após um teste negativo e cinco anos para cânceres de intervalo pós-colonoscopia.
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Sensibilidade = Verdadeiro positivo / Verdadeiro positivo + Falso negativo = SD CRCs / SD CRCs + FIT IC
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Avaliamos a campanha de rastreamento de CCRs de 1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2017 e cânceres de intervalo dentro de dois anos após um teste negativo e cinco anos para cânceres de intervalo pós-colonoscopia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros que afetam a sensibilidade do FIT, fatores de risco de câncer de intervalo
Prazo: Avaliamos a campanha de rastreamento de CCRs de 1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2017 e cânceres de intervalo dentro de dois anos após um teste negativo e cinco anos para cânceres de intervalo pós-colonoscopia.
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Idade, sexo, estágios, localizações, comparação por Chi2 ou teste de Fisher para dados categóricos e teste de Student para dados quantitativos.
Análise multivariada por regressão logística.
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Avaliamos a campanha de rastreamento de CCRs de 1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2017 e cânceres de intervalo dentro de dois anos após um teste negativo e cinco anos para cânceres de intervalo pós-colonoscopia.
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Valor FIT
Prazo: Os dados do FIT incluíram o seu valor, compreendido entre 10 e 200 µg de hemoglobina/g de fezes (limites analíticos de quantificação),
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Valor FIT, compreendido entre 10 e 200 µg de hemoglobina/g de fezes (limites analíticos de quantificação),
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Os dados do FIT incluíram o seu valor, compreendido entre 10 e 200 µg de hemoglobina/g de fezes (limites analíticos de quantificação),
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Sobrevivência
Prazo: Avaliamos a campanha de rastreamento de CCRs de 1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2017 e cânceres de intervalo dentro de dois anos após um teste negativo e cinco anos para cânceres de intervalo pós-colonoscopia.
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Análise de sobrevida de acordo com as circunstâncias diagnósticas
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Avaliamos a campanha de rastreamento de CCRs de 1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2017 e cânceres de intervalo dentro de dois anos após um teste negativo e cinco anos para cânceres de intervalo pós-colonoscopia.
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Tratamento
Prazo: Avaliamos a campanha de rastreamento de CCRs de 1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2017 e cânceres de intervalo dentro de dois anos após um teste negativo e cinco anos para cânceres de intervalo pós-colonoscopia.
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Análise do tratamento de acordo com as circunstâncias diagnósticas
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Avaliamos a campanha de rastreamento de CCRs de 1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2017 e cânceres de intervalo dentro de dois anos após um teste negativo e cinco anos para cânceres de intervalo pós-colonoscopia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michel ROBASZKIEWICZ, University Hospital, Brest
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group, von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FITBACK ( 29BRC21.0147)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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