Følsomhet av fekal immunokjemisk test (FIT) for kolorektal kreft (CRC) screening (FITBACK)
6. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Brest
Sensitivitet av fekal immunokjemisk test (FIT) for kolorektal kreft (CRC) screening og intervallkreftrisiko: en populasjonsbasert studie
Fekal immunokjemisk test (FIT) ble introdusert i Frankrike sent i 2015, FIT har bedre diagnostisk nøyaktighet for tykktarmskreft (CRC) enn tidligere screeningtester.
Vårt primære mål var å evaluere sensitiviteten til FIT og andelen av intervallkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fekal immunokjemisk test (FIT) tar sikte på å oppdage presymptomatiske lesjoner, dvs. tidlig stadium av kolorektal kreft (CRC) eller pre-kreftlesjoner som colonadenomer for å redusere CRC-dødelighet.
FIT ble introdusert i Frankrike sent i 2015, FIT har bedre diagnostisk nøyaktighet for CRC enn tidligere screeningtester.
Bestemmelse av forekomsten av post-test intervall CRC, diagnostisert etter en negativ FIT og før den anbefalte datoen for neste test (2-års intervall), gjør det mulig å vurdere testens sensitivitet.
Hovedmålet med denne studien var å evaluere ytelsen til FIT under CRC-screeningskampanjen i Finistère-avdelingen (Frankrike) fra 1. januar 2016 til 31. desember 2017.
Dens sekundære mål var evaluering av diagnostiske omstendigheter og deres innvirkning på behandling og overlevelse, og risikofaktorer for intervallkreft (IC).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1149
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne retrospektive studien evaluerte CRC-screeningskampanjen, som fant sted fra 1. januar 2016 til 31. desember 2017 i Finistère-avdelingen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner mellom 50 og 77 år diagnostisert med en in situ eller en invasiv CRC
- Innbyggere i Finistère-området
Emner ble inkludert etter periode:
- fra januar 2016 til desember 2017 for forsøkspersoner med SD-CRC, ikke-respondere og den ekskluderte befolkningen
- fra januar 2016 til desember 2019 for fag med FIT-ICs (2-års intervall)
- fra januar 2016 til desember 2020 for personer med postkoloskopi IC
- fra januar 2018 til desember 2020 for forsøkspersoner med forsinket diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som nektet å delta i saken om avslag på datainnsamling
- Personer med andre CRC enn adenokarsinom ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CRC i ekskludert populasjon
CRC diagnostisert i befolkningen ekskludert fra screening
|
Vi evaluerte CRCs screeningkampanje fra 1. januar 2016 til 31. desember 2017, og intervallkreft innen to år etter en negativ test, og fem år for intervallkreft etter koloskopi.
|
|
Skjermoppdaget kolorektal kreft (SD-CRC)
CRC diagnostisert etter en positiv fekal immunokjemisk test (FIT)
|
Vi evaluerte CRCs screeningkampanje fra 1. januar 2016 til 31. desember 2017, og intervallkreft innen to år etter en negativ test, og fem år for intervallkreft etter koloskopi.
|
|
Kolorektal kreft (CRC) med forsinket diagnose
CRCs diagnostisert etter en positiv fekal immunokjemisk (FIT) test, men uten koloskopi eller > 2 år etter en positiv fekal immunokjemisk test
|
Vi evaluerte CRCs screeningkampanje fra 1. januar 2016 til 31. desember 2017, og intervallkreft innen to år etter en negativ test, og fem år for intervallkreft etter koloskopi.
|
|
Fekal immunokjemisk testintervall kolorektal kreft (FIT IC)
CRC-er diagnostisert 2 år etter en negativ FIT
|
Vi evaluerte CRCs screeningkampanje fra 1. januar 2016 til 31. desember 2017, og intervallkreft innen to år etter en negativ test, og fem år for intervallkreft etter koloskopi.
|
|
kolorektal kreft (CRC) hos ikke-respondere
CRC-er diagnostisert i FIT-non-responders-populasjonen
|
Vi evaluerte CRCs screeningkampanje fra 1. januar 2016 til 31. desember 2017, og intervallkreft innen to år etter en negativ test, og fem år for intervallkreft etter koloskopi.
|
|
Post-koloskopi intervallkreft
CRC-er diagnostisert innen 5 år etter en koloskopi utført etter en positiv test som ikke fant kolorektal kreft
|
Vi evaluerte CRCs screeningkampanje fra 1. januar 2016 til 31. desember 2017, og intervallkreft innen to år etter en negativ test, og fem år for intervallkreft etter koloskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomheten til den fekale immunkjemiske testen for påvisning av tykktarmskreft
Tidsramme: Vi evaluerte CRCs screeningkampanje fra 1. januar 2016 til 31. desember 2017, og intervallkreft innen to år etter en negativ test, og fem år for intervallkreft etter koloskopi.
|
Sensitivitet = Sann positiv / Sann positiv + Falsk negativ = SD CRC / SD CRC + FIT IC
|
Vi evaluerte CRCs screeningkampanje fra 1. januar 2016 til 31. desember 2017, og intervallkreft innen to år etter en negativ test, og fem år for intervallkreft etter koloskopi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parametre som påvirker følsomheten til FIT, risikofaktorer for intervallkreft
Tidsramme: Vi evaluerte CRCs screeningkampanje fra 1. januar 2016 til 31. desember 2017, og intervallkreft innen to år etter en negativ test, og fem år for intervallkreft etter koloskopi.
|
Alder, kjønn, stadier, lokaliseringer, sammenligning med Chi2 eller Fishers test for kategoriske data og Students test for kvantitative data.
Multivariat analyse ved bruk av logistisk regresjon.
|
Vi evaluerte CRCs screeningkampanje fra 1. januar 2016 til 31. desember 2017, og intervallkreft innen to år etter en negativ test, og fem år for intervallkreft etter koloskopi.
|
|
FIT verdi
Tidsramme: FIT-data inkluderte verdien, som omfattet mellom 10 og 200 µg hemoglobin/g feces (analytiske grenser for kvantifisering),
|
FIT-verdi, omfattet mellom 10 og 200 µg hemoglobin/g feces (analytiske grenser for kvantifisering),
|
FIT-data inkluderte verdien, som omfattet mellom 10 og 200 µg hemoglobin/g feces (analytiske grenser for kvantifisering),
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Vi evaluerte CRCs screeningkampanje fra 1. januar 2016 til 31. desember 2017, og intervallkreft innen to år etter en negativ test, og fem år for intervallkreft etter koloskopi.
|
Analyse av overlevelse i henhold til diagnostiske omstendigheter
|
Vi evaluerte CRCs screeningkampanje fra 1. januar 2016 til 31. desember 2017, og intervallkreft innen to år etter en negativ test, og fem år for intervallkreft etter koloskopi.
|
|
Behandling
Tidsramme: Vi evaluerte CRCs screeningkampanje fra 1. januar 2016 til 31. desember 2017, og intervallkreft innen to år etter en negativ test, og fem år for intervallkreft etter koloskopi.
|
Analyse av behandling i henhold til diagnostiske omstendigheter
|
Vi evaluerte CRCs screeningkampanje fra 1. januar 2016 til 31. desember 2017, og intervallkreft innen to år etter en negativ test, og fem år for intervallkreft etter koloskopi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Michel ROBASZKIEWICZ, University Hospital, Brest
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group, von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Lee JK, Liles EG, Bent S, Levin TR, Corley DA. Accuracy of fecal immunochemical tests for colorectal cancer: systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2014 Feb 4;160(3):171. doi: 10.7326/M13-1484.
- Lee KJ, Inoue M, Otani T, Iwasaki M, Sasazuki S, Tsugane S; Japan Public Health Center-based Prospective Study. Colorectal cancer screening using fecal occult blood test and subsequent risk of colorectal cancer: a prospective cohort study in Japan. Cancer Detect Prev. 2007;31(1):3-11. doi: 10.1016/j.cdp.2006.11.002. Epub 2007 Feb 7.
- Drouillard A, Bouvier AM, Rollot F, Faivre J, Jooste V, Lepage C. Conditional net survival: Relevant prognostic information for colorectal cancer survivors. A French population-based study. Dig Liver Dis. 2015 Jul;47(7):597-601. doi: 10.1016/j.dld.2015.03.013. Epub 2015 Mar 27.
- Tinmouth J, Lansdorp-Vogelaar I, Allison JE. Faecal immunochemical tests versus guaiac faecal occult blood tests: what clinicians and colorectal cancer screening programme organisers need to know. Gut. 2015 Aug;64(8):1327-37. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308074. Epub 2015 Jun 3.
- Brenner H, Tao S. Superior diagnostic performance of faecal immunochemical tests for haemoglobin in a head-to-head comparison with guaiac based faecal occult blood test among 2235 participants of screening colonoscopy. Eur J Cancer. 2013 Sep;49(14):3049-54. doi: 10.1016/j.ejca.2013.04.023. Epub 2013 May 22.
- Ventura L, Mantellini P, Grazzini G, Castiglione G, Buzzoni C, Rubeca T, Sacchettini C, Paci E, Zappa M. The impact of immunochemical faecal occult blood testing on colorectal cancer incidence. Dig Liver Dis. 2014 Jan;46(1):82-6. doi: 10.1016/j.dld.2013.07.017. Epub 2013 Sep 4.
- Parra-Blanco A, Gimeno-Garcia AZ, Quintero E, Nicolas D, Moreno SG, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Carrillo-Palau M, Eishi Y, Lopez-Bastida J. Diagnostic accuracy of immunochemical versus guaiac faecal occult blood tests for colorectal cancer screening. J Gastroenterol. 2010 Jul;45(7):703-12. doi: 10.1007/s00535-010-0214-8. Epub 2010 Feb 17.
- Chiu HM, Chen SL, Yen AM, Chiu SY, Fann JC, Lee YC, Pan SL, Wu MS, Liao CS, Chen HH, Koong SL, Chiou ST. Effectiveness of fecal immunochemical testing in reducing colorectal cancer mortality from the One Million Taiwanese Screening Program. Cancer. 2015 Sep 15;121(18):3221-9. doi: 10.1002/cncr.29462. Epub 2015 May 20.
- van der Vlugt M, Grobbee EJ, Bossuyt PMM, Bos A, Bongers E, Spijker W, Kuipers EJ, Lansdorp-Vogelaar I, Spaander MCW, Dekker E. Interval Colorectal Cancer Incidence Among Subjects Undergoing Multiple Rounds of Fecal Immunochemical Testing. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):439-447.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.004. Epub 2017 May 5.
- van de Veerdonk W, Hoeck S, Peeters M, Van Hal G, Francart J, De Brabander I. Occurrence and characteristics of faecal immunochemical screen-detected cancers vs non-screen-detected cancers: Results from a Flemish colorectal cancer screening programme. United European Gastroenterol J. 2020 Mar;8(2):185-194. doi: 10.1177/2050640619882157. Epub 2019 Oct 3.
- Portillo I, Arana-Arri E, Idigoras I, Bilbao I, Martinez-Indart L, Bujanda L, Gutierrez-Ibarluzea I. Colorectal and interval cancers of the Colorectal Cancer Screening Program in the Basque Country (Spain). World J Gastroenterol. 2017 Apr 21;23(15):2731-2742. doi: 10.3748/wjg.v23.i15.2731.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FITBACK ( 29BRC21.0147)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .