Czułość testu immunochemicznego w kale (FIT) w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC) (FITBACK)
6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Czułość testu immunochemicznego w kale (FIT) w badaniach przesiewowych raka jelita grubego (CRC) i okresowym ryzyku zachorowania na raka: badanie populacyjne
Test immunochemiczny kału (FIT) został wprowadzony we Francji pod koniec 2015 r. FIT ma lepszą dokładność diagnostyczną w przypadku raka jelita grubego (CRC) niż poprzednie testy przesiewowe.
Naszym głównym celem była ocena czułości FIT i odsetka raka interwałowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Test immunochemiczny w kale (FIT) ma na celu wykrycie zmian przedobjawowych, tj. wczesnych stadiów raka jelita grubego (CRC) lub zmian przedrakowych, takich jak gruczolaki okrężnicy, w celu zmniejszenia śmiertelności z powodu CRC.
FIT został wprowadzony we Francji pod koniec 2015 roku, FIT ma lepszą dokładność diagnostyczną dla CRC niż poprzednie testy przesiewowe.
Określenie częstości występowania RJG w okresie po teście, rozpoznanych po ujemnym FIT i przed zalecanym terminem kolejnego badania (2-letni odstęp), pozwala ocenić czułość testu.
Głównym celem tego badania była ocena działania FIT podczas kampanii przesiewowej CRC w departamencie Finistère (Francja) od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2017 r.
Jego drugorzędnymi celami była ocena okoliczności diagnostycznych i ich wpływu na leczenie i przeżycie oraz czynników ryzyka raka interwałowego (IC).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1149
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To retrospektywne badanie oceniało kampanię przesiewową CRC, która miała miejsce od 1 stycznia 2016 do 31 grudnia 2017 na oddziale Finistère.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U wszystkich osób w wieku od 50 do 77 lat zdiagnozowano in situ lub inwazyjnego CRC
- Mieszkańcy okolic Finistère
Przedmioty zostały uwzględnione według okresu:
- od stycznia 2016 do grudnia 2017 dla pacjentów z SD-CRC, osób niereagujących na leczenie i populacji wykluczonej
- od stycznia 2016 do grudnia 2019 dla osób z FIT-IC (przerwa 2 lata)
- od stycznia 2016 do grudnia 2020 dla osób po kolonoskopii IC
- od stycznia 2018 do grudnia 2020 dla osób z opóźnioną diagnozą
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które odmówiły udziału w przypadku odmowy zbierania danych
- Pacjenci z CRC innym niż gruczolakorak zostali wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CRC w wykluczonej populacji
RJG zdiagnozowany w populacji wyłączonej z badań przesiewowych
|
Oceniliśmy kampanię przesiewową CRC od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2017 r. oraz raki interwałowe w ciągu dwóch lat po negatywnym teście i pięć lat w przypadku raków interwałowych po kolonoskopii.
|
|
Raki jelita grubego wykrywane na ekranie (SD-CRC)
CRC zdiagnozowany po pozytywnym teście immunochemicznym kału (FIT)
|
Oceniliśmy kampanię przesiewową CRC od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2017 r. oraz raki interwałowe w ciągu dwóch lat po negatywnym teście i pięć lat w przypadku raków interwałowych po kolonoskopii.
|
|
Raki jelita grubego (CRC) z opóźnioną diagnozą
CRC zdiagnozowane po dodatnim teście immunochemicznym kału (FIT), ale bez kolonoskopii lub > 2 lata po dodatnim teście immunochemicznym kału
|
Oceniliśmy kampanię przesiewową CRC od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2017 r. oraz raki interwałowe w ciągu dwóch lat po negatywnym teście i pięć lat w przypadku raków interwałowych po kolonoskopii.
|
|
Test immunochemiczny w kale w odstępach czasowych rak jelita grubego (FIT IC)
CRC zdiagnozowano 2 lata po ujemnym FIT
|
Oceniliśmy kampanię przesiewową CRC od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2017 r. oraz raki interwałowe w ciągu dwóch lat po negatywnym teście i pięć lat w przypadku raków interwałowych po kolonoskopii.
|
|
raka jelita grubego (CRC) u osób niereagujących na leczenie
CRC zdiagnozowane w populacji osób niereagujących na FIT
|
Oceniliśmy kampanię przesiewową CRC od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2017 r. oraz raki interwałowe w ciągu dwóch lat po negatywnym teście i pięć lat w przypadku raków interwałowych po kolonoskopii.
|
|
Raki interwałowe po kolonoskopii
RJG zdiagnozowane w ciągu 5 lat po kolonoskopii wykonanej po pozytywnym teście, który nie wykrył raka jelita grubego
|
Oceniliśmy kampanię przesiewową CRC od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2017 r. oraz raki interwałowe w ciągu dwóch lat po negatywnym teście i pięć lat w przypadku raków interwałowych po kolonoskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czułość testu immunochemicznego kału w wykrywaniu raka jelita grubego
Ramy czasowe: Oceniliśmy kampanię przesiewową CRC od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2017 r. oraz raki interwałowe w ciągu dwóch lat po negatywnym teście i pięć lat w przypadku raków interwałowych po kolonoskopii.
|
Czułość = Prawdziwie pozytywne / Prawdziwie pozytywne + Fałszywie negatywne = SD CRC / SD CRC + FIT IC
|
Oceniliśmy kampanię przesiewową CRC od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2017 r. oraz raki interwałowe w ciągu dwóch lat po negatywnym teście i pięć lat w przypadku raków interwałowych po kolonoskopii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry wpływające na czułość FIT, czynniki ryzyka raka interwałowego
Ramy czasowe: Oceniliśmy kampanię przesiewową CRC od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2017 r. oraz raki interwałowe w ciągu dwóch lat po negatywnym teście i pięć lat w przypadku raków interwałowych po kolonoskopii.
|
Wiek, płeć, stadia rozwojowe, lokalizacje, porównanie Chi2 lub testem Fishera dla danych kategorycznych i testem Studenta dla danych ilościowych.
Analiza wielowymiarowa z wykorzystaniem regresji logistycznej.
|
Oceniliśmy kampanię przesiewową CRC od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2017 r. oraz raki interwałowe w ciągu dwóch lat po negatywnym teście i pięć lat w przypadku raków interwałowych po kolonoskopii.
|
|
Wartość FIT
Ramy czasowe: Dane FIT obejmowały jej wartość, zawierającą się między 10 a 200 µg hemoglobiny/g kału (analityczne granice oznaczalności),
|
Wartość FIT, zawierająca się między 10 a 200 µg hemoglobiny/g kału (analityczne granice oznaczalności),
|
Dane FIT obejmowały jej wartość, zawierającą się między 10 a 200 µg hemoglobiny/g kału (analityczne granice oznaczalności),
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniliśmy kampanię przesiewową CRC od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2017 r. oraz raki interwałowe w ciągu dwóch lat po negatywnym teście i pięć lat w przypadku raków interwałowych po kolonoskopii.
|
Analiza przeżycia w zależności od okoliczności diagnostycznych
|
Oceniliśmy kampanię przesiewową CRC od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2017 r. oraz raki interwałowe w ciągu dwóch lat po negatywnym teście i pięć lat w przypadku raków interwałowych po kolonoskopii.
|
|
Leczenie
Ramy czasowe: Oceniliśmy kampanię przesiewową CRC od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2017 r. oraz raki interwałowe w ciągu dwóch lat po negatywnym teście i pięć lat w przypadku raków interwałowych po kolonoskopii.
|
Analiza leczenia w zależności od uwarunkowań diagnostycznych
|
Oceniliśmy kampanię przesiewową CRC od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2017 r. oraz raki interwałowe w ciągu dwóch lat po negatywnym teście i pięć lat w przypadku raków interwałowych po kolonoskopii.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michel ROBASZKIEWICZ, University Hospital, Brest
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group, von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Lee JK, Liles EG, Bent S, Levin TR, Corley DA. Accuracy of fecal immunochemical tests for colorectal cancer: systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2014 Feb 4;160(3):171. doi: 10.7326/M13-1484.
- Lee KJ, Inoue M, Otani T, Iwasaki M, Sasazuki S, Tsugane S; Japan Public Health Center-based Prospective Study. Colorectal cancer screening using fecal occult blood test and subsequent risk of colorectal cancer: a prospective cohort study in Japan. Cancer Detect Prev. 2007;31(1):3-11. doi: 10.1016/j.cdp.2006.11.002. Epub 2007 Feb 7.
- Drouillard A, Bouvier AM, Rollot F, Faivre J, Jooste V, Lepage C. Conditional net survival: Relevant prognostic information for colorectal cancer survivors. A French population-based study. Dig Liver Dis. 2015 Jul;47(7):597-601. doi: 10.1016/j.dld.2015.03.013. Epub 2015 Mar 27.
- Tinmouth J, Lansdorp-Vogelaar I, Allison JE. Faecal immunochemical tests versus guaiac faecal occult blood tests: what clinicians and colorectal cancer screening programme organisers need to know. Gut. 2015 Aug;64(8):1327-37. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308074. Epub 2015 Jun 3.
- Brenner H, Tao S. Superior diagnostic performance of faecal immunochemical tests for haemoglobin in a head-to-head comparison with guaiac based faecal occult blood test among 2235 participants of screening colonoscopy. Eur J Cancer. 2013 Sep;49(14):3049-54. doi: 10.1016/j.ejca.2013.04.023. Epub 2013 May 22.
- Ventura L, Mantellini P, Grazzini G, Castiglione G, Buzzoni C, Rubeca T, Sacchettini C, Paci E, Zappa M. The impact of immunochemical faecal occult blood testing on colorectal cancer incidence. Dig Liver Dis. 2014 Jan;46(1):82-6. doi: 10.1016/j.dld.2013.07.017. Epub 2013 Sep 4.
- Parra-Blanco A, Gimeno-Garcia AZ, Quintero E, Nicolas D, Moreno SG, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Carrillo-Palau M, Eishi Y, Lopez-Bastida J. Diagnostic accuracy of immunochemical versus guaiac faecal occult blood tests for colorectal cancer screening. J Gastroenterol. 2010 Jul;45(7):703-12. doi: 10.1007/s00535-010-0214-8. Epub 2010 Feb 17.
- Chiu HM, Chen SL, Yen AM, Chiu SY, Fann JC, Lee YC, Pan SL, Wu MS, Liao CS, Chen HH, Koong SL, Chiou ST. Effectiveness of fecal immunochemical testing in reducing colorectal cancer mortality from the One Million Taiwanese Screening Program. Cancer. 2015 Sep 15;121(18):3221-9. doi: 10.1002/cncr.29462. Epub 2015 May 20.
- van der Vlugt M, Grobbee EJ, Bossuyt PMM, Bos A, Bongers E, Spijker W, Kuipers EJ, Lansdorp-Vogelaar I, Spaander MCW, Dekker E. Interval Colorectal Cancer Incidence Among Subjects Undergoing Multiple Rounds of Fecal Immunochemical Testing. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):439-447.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.004. Epub 2017 May 5.
- van de Veerdonk W, Hoeck S, Peeters M, Van Hal G, Francart J, De Brabander I. Occurrence and characteristics of faecal immunochemical screen-detected cancers vs non-screen-detected cancers: Results from a Flemish colorectal cancer screening programme. United European Gastroenterol J. 2020 Mar;8(2):185-194. doi: 10.1177/2050640619882157. Epub 2019 Oct 3.
- Portillo I, Arana-Arri E, Idigoras I, Bilbao I, Martinez-Indart L, Bujanda L, Gutierrez-Ibarluzea I. Colorectal and interval cancers of the Colorectal Cancer Screening Program in the Basque Country (Spain). World J Gastroenterol. 2017 Apr 21;23(15):2731-2742. doi: 10.3748/wjg.v23.i15.2731.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FITBACK ( 29BRC21.0147)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .