Følsomhed af fækal immunokemisk test (FIT) for screening af kolorektal cancer (CRC) (FITBACK)
6. december 2021 opdateret af: University Hospital, Brest
Følsomhed af fækal immunokemisk test (FIT) for kolorektal cancer (CRC) screening og intervalcancerrisiko: en populationsbaseret undersøgelse
Fækal immunokemisk test (FIT) blev introduceret i Frankrig i slutningen af 2015, FIT har bedre diagnostisk nøjagtighed for kolorektale cancere (CRC'er) end tidligere screeningstest.
Vores primære mål var at evaluere følsomheden af FIT og andelen af intervalkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fækal immunokemisk test (FIT) har til formål at påvise præsymptomatiske læsioner, dvs. tidlige stadier af kolorektal cancer (CRC'er) eller præ-cancerøse læsioner såsom colonadenomer for at reducere CRC-dødeligheden.
FIT blev introduceret i Frankrig i slutningen af 2015, FIT har bedre diagnostisk nøjagtighed for CRC'er end tidligere screeningstest.
Bestemmelse af forekomsten af post-test interval CRC'er, diagnosticeret efter en negativ FIT og før den anbefalede dato for den næste test (2-års interval), muliggør vurdering af testens følsomhed.
Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere ydeevnen af FIT under CRC-screeningskampagnen i Finistère-afdelingen (Frankrig) fra 1. januar 2016 til 31. december 2017.
Dets sekundære mål var evalueringen af diagnostiske omstændigheder og deres indvirkning på behandling og overlevelse og risikofaktorer for intervalcancer (IC).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1149
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne retrospektive undersøgelse evaluerede CRC-screeningskampagnen, som fandt sted fra 1. januar 2016 til 31. december 2017 i Finistère-afdelingen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersoner mellem 50 og 77 år diagnosticeret med en in situ eller en invasiv CRC
- Indbyggere i Finistère-området
Emner blev inkluderet efter periode:
- fra januar 2016 til december 2017 for forsøgspersoner med SD-CRC, non-responders og den udelukkede befolkning
- fra januar 2016 til december 2019 for fag med FIT-IC'er (2-års interval)
- fra januar 2016 til december 2020 for forsøgspersoner med post-koloskopi IC
- fra januar 2018 til december 2020 for forsøgspersoner med forsinket diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der nægtede at deltage i sagen om afslag på dataindsamling
- Personer med andre CRC end adenokarcinom blev udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CRC i udelukket befolkning
CRC diagnosticeret i populationen udelukket fra screening
|
Vi evaluerede CRCs screeningskampagne fra 1. januar 2016 til 31. december 2017 og intervalcancer inden for to år efter en negativ test og fem år for post-koloskopi intervalcancer.
|
|
Screen-detekteret kolorektal cancer (SD-CRC'er)
CRC diagnosticeret efter en positiv fækal immunokemisk test (FIT)
|
Vi evaluerede CRCs screeningskampagne fra 1. januar 2016 til 31. december 2017 og intervalcancer inden for to år efter en negativ test og fem år for post-koloskopi intervalcancer.
|
|
Kolorektale cancere (CRC'er) med forsinket diagnose
CRC'er diagnosticeret efter en positiv fækal immunokemisk (FIT) test, men uden koloskopi eller > 2 år efter en positiv fækal immunokemisk test
|
Vi evaluerede CRCs screeningskampagne fra 1. januar 2016 til 31. december 2017 og intervalcancer inden for to år efter en negativ test og fem år for post-koloskopi intervalcancer.
|
|
Fækal immunokemisk testinterval kolorektal cancer (FIT IC)
CRC'er diagnosticeret 2 år efter en negativ FIT
|
Vi evaluerede CRCs screeningskampagne fra 1. januar 2016 til 31. december 2017 og intervalcancer inden for to år efter en negativ test og fem år for post-koloskopi intervalcancer.
|
|
kolorektal cancer (CRC'er) hos ikke-responderende
CRC'er diagnosticeret i FIT-non-responders populationen
|
Vi evaluerede CRCs screeningskampagne fra 1. januar 2016 til 31. december 2017 og intervalcancer inden for to år efter en negativ test og fem år for post-koloskopi intervalcancer.
|
|
Intervalkræft efter koloskopi
CRC'er diagnosticeret inden for 5 år efter en koloskopi udført efter en positiv test, der ikke fandt kolorektal cancer
|
Vi evaluerede CRCs screeningskampagne fra 1. januar 2016 til 31. december 2017 og intervalcancer inden for to år efter en negativ test og fem år for post-koloskopi intervalcancer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomheden af den fækale immunkemiske test til påvisning af kolorektal cancer
Tidsramme: Vi evaluerede CRCs screeningskampagne fra 1. januar 2016 til 31. december 2017 og intervalcancer inden for to år efter en negativ test og fem år for post-koloskopi intervalcancer.
|
Følsomhed = Sand positiv / Sand positiv + Falsk negativ = SD CRC'er / SD CRC'er + FIT IC
|
Vi evaluerede CRCs screeningskampagne fra 1. januar 2016 til 31. december 2017 og intervalcancer inden for to år efter en negativ test og fem år for post-koloskopi intervalcancer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parametre, der påvirker følsomheden af FIT, risikofaktorer for intervalkræft
Tidsramme: Vi evaluerede CRCs screeningskampagne fra 1. januar 2016 til 31. december 2017 og intervalcancer inden for to år efter en negativ test og fem år for post-koloskopi intervalcancer.
|
Alder, køn, stadier, lokaliseringer, sammenligning med Chi2 eller Fishers test for kategoriske data og Students test for kvantitative data.
Multivariat analyse ved hjælp af logistisk regression.
|
Vi evaluerede CRCs screeningskampagne fra 1. januar 2016 til 31. december 2017 og intervalcancer inden for to år efter en negativ test og fem år for post-koloskopi intervalcancer.
|
|
FIT værdi
Tidsramme: FIT-data inkluderede dens værdi, der omfattede mellem 10 og 200 µg hæmoglobin/g fæces (analytiske grænser for kvantificering),
|
FIT-værdi, omfattet mellem 10 og 200 µg hæmoglobin/g fæces (analytiske grænser for kvantificering),
|
FIT-data inkluderede dens værdi, der omfattede mellem 10 og 200 µg hæmoglobin/g fæces (analytiske grænser for kvantificering),
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Vi evaluerede CRCs screeningskampagne fra 1. januar 2016 til 31. december 2017 og intervalcancer inden for to år efter en negativ test og fem år for post-koloskopi intervalcancer.
|
Analyse af overlevelse i henhold til diagnostiske omstændigheder
|
Vi evaluerede CRCs screeningskampagne fra 1. januar 2016 til 31. december 2017 og intervalcancer inden for to år efter en negativ test og fem år for post-koloskopi intervalcancer.
|
|
Behandling
Tidsramme: Vi evaluerede CRCs screeningskampagne fra 1. januar 2016 til 31. december 2017 og intervalcancer inden for to år efter en negativ test og fem år for post-koloskopi intervalcancer.
|
Analyse af behandling i henhold til diagnostiske omstændigheder
|
Vi evaluerede CRCs screeningskampagne fra 1. januar 2016 til 31. december 2017 og intervalcancer inden for to år efter en negativ test og fem år for post-koloskopi intervalcancer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Michel ROBASZKIEWICZ, University Hospital, Brest
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group, von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Lee JK, Liles EG, Bent S, Levin TR, Corley DA. Accuracy of fecal immunochemical tests for colorectal cancer: systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2014 Feb 4;160(3):171. doi: 10.7326/M13-1484.
- Lee KJ, Inoue M, Otani T, Iwasaki M, Sasazuki S, Tsugane S; Japan Public Health Center-based Prospective Study. Colorectal cancer screening using fecal occult blood test and subsequent risk of colorectal cancer: a prospective cohort study in Japan. Cancer Detect Prev. 2007;31(1):3-11. doi: 10.1016/j.cdp.2006.11.002. Epub 2007 Feb 7.
- Drouillard A, Bouvier AM, Rollot F, Faivre J, Jooste V, Lepage C. Conditional net survival: Relevant prognostic information for colorectal cancer survivors. A French population-based study. Dig Liver Dis. 2015 Jul;47(7):597-601. doi: 10.1016/j.dld.2015.03.013. Epub 2015 Mar 27.
- Tinmouth J, Lansdorp-Vogelaar I, Allison JE. Faecal immunochemical tests versus guaiac faecal occult blood tests: what clinicians and colorectal cancer screening programme organisers need to know. Gut. 2015 Aug;64(8):1327-37. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308074. Epub 2015 Jun 3.
- Brenner H, Tao S. Superior diagnostic performance of faecal immunochemical tests for haemoglobin in a head-to-head comparison with guaiac based faecal occult blood test among 2235 participants of screening colonoscopy. Eur J Cancer. 2013 Sep;49(14):3049-54. doi: 10.1016/j.ejca.2013.04.023. Epub 2013 May 22.
- Ventura L, Mantellini P, Grazzini G, Castiglione G, Buzzoni C, Rubeca T, Sacchettini C, Paci E, Zappa M. The impact of immunochemical faecal occult blood testing on colorectal cancer incidence. Dig Liver Dis. 2014 Jan;46(1):82-6. doi: 10.1016/j.dld.2013.07.017. Epub 2013 Sep 4.
- Parra-Blanco A, Gimeno-Garcia AZ, Quintero E, Nicolas D, Moreno SG, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Carrillo-Palau M, Eishi Y, Lopez-Bastida J. Diagnostic accuracy of immunochemical versus guaiac faecal occult blood tests for colorectal cancer screening. J Gastroenterol. 2010 Jul;45(7):703-12. doi: 10.1007/s00535-010-0214-8. Epub 2010 Feb 17.
- Chiu HM, Chen SL, Yen AM, Chiu SY, Fann JC, Lee YC, Pan SL, Wu MS, Liao CS, Chen HH, Koong SL, Chiou ST. Effectiveness of fecal immunochemical testing in reducing colorectal cancer mortality from the One Million Taiwanese Screening Program. Cancer. 2015 Sep 15;121(18):3221-9. doi: 10.1002/cncr.29462. Epub 2015 May 20.
- van der Vlugt M, Grobbee EJ, Bossuyt PMM, Bos A, Bongers E, Spijker W, Kuipers EJ, Lansdorp-Vogelaar I, Spaander MCW, Dekker E. Interval Colorectal Cancer Incidence Among Subjects Undergoing Multiple Rounds of Fecal Immunochemical Testing. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):439-447.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.004. Epub 2017 May 5.
- van de Veerdonk W, Hoeck S, Peeters M, Van Hal G, Francart J, De Brabander I. Occurrence and characteristics of faecal immunochemical screen-detected cancers vs non-screen-detected cancers: Results from a Flemish colorectal cancer screening programme. United European Gastroenterol J. 2020 Mar;8(2):185-194. doi: 10.1177/2050640619882157. Epub 2019 Oct 3.
- Portillo I, Arana-Arri E, Idigoras I, Bilbao I, Martinez-Indart L, Bujanda L, Gutierrez-Ibarluzea I. Colorectal and interval cancers of the Colorectal Cancer Screening Program in the Basque Country (Spain). World J Gastroenterol. 2017 Apr 21;23(15):2731-2742. doi: 10.3748/wjg.v23.i15.2731.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
11. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2021
Først opslået (Faktiske)
20. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FITBACK ( 29BRC21.0147)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .