Gevoeligheid van fecale immunochemische test (FIT) voor screening op colorectale kanker (CRC). (FITBACK)
6 december 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Gevoeligheid van fecale immunochemische test (FIT) voor screening op colorectale kanker (CRC) en intervalkankerrisico: een populatiegebaseerd onderzoek
Fecale immunochemische test (FIT) werd eind 2015 in Frankrijk geïntroduceerd, FIT heeft een betere diagnostische nauwkeurigheid voor colorectale kankers (CRC's) dan eerdere screeningstests.
Ons primaire doel was om de gevoeligheid van FIT en het aandeel intervalkanker te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fecale immunochemische test (FIT) heeft tot doel presymptomatische laesies op te sporen, d.w.z. colorectale kankers (CRC's) in een vroeg stadium of precancereuze laesies zoals colonadenomen om de mortaliteit van CRC te verminderen.
FIT werd eind 2015 in Frankrijk geïntroduceerd, FIT heeft een betere diagnostische nauwkeurigheid voor CRC's dan eerdere screeningtests.
Het bepalen van de incidentie van post-testinterval CRC's, gediagnosticeerd na een negatieve FIT en vóór de aanbevolen datum van de volgende test (interval van 2 jaar), maakt beoordeling van de gevoeligheid van de test mogelijk.
Het primaire doel van deze studie was het evalueren van de prestaties van FIT tijdens de CRC-screeningcampagne in het departement Finistère (Frankrijk) van 1 januari 2016 tot 31 december 2017.
De secundaire doelstellingen waren de evaluatie van diagnostische omstandigheden en hun impact op behandeling en overleving, en risicofactoren voor intervalkanker (IC).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1149
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze retrospectieve studie evalueerde de CRC-screeningscampagne, die plaatsvond van 1 januari 2016 tot 31 december 2017 in het departement Finistère.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen tussen 50 en 77 jaar met de diagnose in situ of een invasieve CRC
- Inwoners van de regio Finistère
Onderwerpen werden per periode opgenomen:
- van januari 2016 tot december 2017 voor proefpersonen met SD-CRC, non-responders en de uitgesloten populatie
- van januari 2016 tot december 2019 voor proefpersonen met FIT-IC's (interval van 2 jaar)
- van januari 2016 tot december 2020 voor proefpersonen met postcolonoscopie IC
- van januari 2018 tot december 2020 voor proefpersonen met een vertraagde diagnose
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die weigerden deel te nemen in het geval van weigering van gegevensverzameling
- Proefpersonen met ander CRC dan adenocarcinoom werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CRC in uitgesloten populatie
CRC gediagnosticeerd in de populatie uitgesloten van screening
|
We evalueerden CRC's screeningcampagne van 1 januari 2016 tot 31 december 2017, en intervalkankers binnen twee jaar na een negatieve test, en vijf jaar voor post-colonoscopie intervalkankers.
|
|
Screen-gedetecteerde colorectale kankers (SD-CRC's)
CRC gediagnosticeerd na een positieve fecale immunochemische test (FIT)
|
We evalueerden CRC's screeningcampagne van 1 januari 2016 tot 31 december 2017, en intervalkankers binnen twee jaar na een negatieve test, en vijf jaar voor post-colonoscopie intervalkankers.
|
|
Colorectale kankers (CRC's) met vertraagde diagnose
CRC's gediagnosticeerd na een positieve fecale immunochemische (FIT) test, maar zonder colonoscopie of> 2 jaar na een positieve fecale immunochemische test
|
We evalueerden CRC's screeningcampagne van 1 januari 2016 tot 31 december 2017, en intervalkankers binnen twee jaar na een negatieve test, en vijf jaar voor post-colonoscopie intervalkankers.
|
|
Fecale immunochemische testinterval colorectale kankers (FIT IC)
CRC's gediagnosticeerd 2 jaar na een negatieve FIT
|
We evalueerden CRC's screeningcampagne van 1 januari 2016 tot 31 december 2017, en intervalkankers binnen twee jaar na een negatieve test, en vijf jaar voor post-colonoscopie intervalkankers.
|
|
colorectale kankers (CRC's) bij non-responders
CRC's gediagnosticeerd in de FIT-non-responderspopulatie
|
We evalueerden CRC's screeningcampagne van 1 januari 2016 tot 31 december 2017, en intervalkankers binnen twee jaar na een negatieve test, en vijf jaar voor post-colonoscopie intervalkankers.
|
|
Intervalkankers na colonoscopie
CRC's gediagnosticeerd binnen 5 jaar na een colonoscopie uitgevoerd na een positieve test die geen colorectale kanker vond
|
We evalueerden CRC's screeningcampagne van 1 januari 2016 tot 31 december 2017, en intervalkankers binnen twee jaar na een negatieve test, en vijf jaar voor post-colonoscopie intervalkankers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gevoeligheid van de fecale immunochemische test voor de detectie van colorectale kankers
Tijdsspanne: We evalueerden CRC's screeningcampagne van 1 januari 2016 tot 31 december 2017, en intervalkankers binnen twee jaar na een negatieve test, en vijf jaar voor post-colonoscopie intervalkankers.
|
Gevoeligheid = Echt positief / Echt positief + Fout negatief = SD CRC's / SD CRC's + FIT IC
|
We evalueerden CRC's screeningcampagne van 1 januari 2016 tot 31 december 2017, en intervalkankers binnen twee jaar na een negatieve test, en vijf jaar voor post-colonoscopie intervalkankers.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parameters die de gevoeligheid van FIT beïnvloeden, risicofactoren voor intervalkanker
Tijdsspanne: We evalueerden CRC's screeningcampagne van 1 januari 2016 tot 31 december 2017, en intervalkankers binnen twee jaar na een negatieve test, en vijf jaar voor post-colonoscopie intervalkankers.
|
Leeftijd, geslacht, stadia, lokalisaties, vergelijking door Chi2 of Fisher's test voor categorische gegevens en Student's test voor kwantitatieve gegevens.
Multivariate analyse met behulp van logistische regressie.
|
We evalueerden CRC's screeningcampagne van 1 januari 2016 tot 31 december 2017, en intervalkankers binnen twee jaar na een negatieve test, en vijf jaar voor post-colonoscopie intervalkankers.
|
|
FIT-waarde
Tijdsspanne: FIT-gegevens omvatten de waarde ervan, tussen 10 en 200 µg hemoglobine/g feces (analytische kwantificeringsgrenzen),
|
FIT-waarde, tussen 10 en 200 µg hemoglobine/g feces (analytische bepaalbaarheidsgrenzen),
|
FIT-gegevens omvatten de waarde ervan, tussen 10 en 200 µg hemoglobine/g feces (analytische kwantificeringsgrenzen),
|
|
Overleving
Tijdsspanne: We evalueerden CRC's screeningcampagne van 1 januari 2016 tot 31 december 2017, en intervalkankers binnen twee jaar na een negatieve test, en vijf jaar voor post-colonoscopie intervalkankers.
|
Analyse van overleving volgens diagnostische omstandigheden
|
We evalueerden CRC's screeningcampagne van 1 januari 2016 tot 31 december 2017, en intervalkankers binnen twee jaar na een negatieve test, en vijf jaar voor post-colonoscopie intervalkankers.
|
|
Behandeling
Tijdsspanne: We evalueerden CRC's screeningcampagne van 1 januari 2016 tot 31 december 2017, en intervalkankers binnen twee jaar na een negatieve test, en vijf jaar voor post-colonoscopie intervalkankers.
|
Analyse van de behandeling volgens diagnostische omstandigheden
|
We evalueerden CRC's screeningcampagne van 1 januari 2016 tot 31 december 2017, en intervalkankers binnen twee jaar na een negatieve test, en vijf jaar voor post-colonoscopie intervalkankers.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Michel ROBASZKIEWICZ, University Hospital, Brest
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group, von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Lee JK, Liles EG, Bent S, Levin TR, Corley DA. Accuracy of fecal immunochemical tests for colorectal cancer: systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2014 Feb 4;160(3):171. doi: 10.7326/M13-1484.
- Lee KJ, Inoue M, Otani T, Iwasaki M, Sasazuki S, Tsugane S; Japan Public Health Center-based Prospective Study. Colorectal cancer screening using fecal occult blood test and subsequent risk of colorectal cancer: a prospective cohort study in Japan. Cancer Detect Prev. 2007;31(1):3-11. doi: 10.1016/j.cdp.2006.11.002. Epub 2007 Feb 7.
- Drouillard A, Bouvier AM, Rollot F, Faivre J, Jooste V, Lepage C. Conditional net survival: Relevant prognostic information for colorectal cancer survivors. A French population-based study. Dig Liver Dis. 2015 Jul;47(7):597-601. doi: 10.1016/j.dld.2015.03.013. Epub 2015 Mar 27.
- Tinmouth J, Lansdorp-Vogelaar I, Allison JE. Faecal immunochemical tests versus guaiac faecal occult blood tests: what clinicians and colorectal cancer screening programme organisers need to know. Gut. 2015 Aug;64(8):1327-37. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308074. Epub 2015 Jun 3.
- Brenner H, Tao S. Superior diagnostic performance of faecal immunochemical tests for haemoglobin in a head-to-head comparison with guaiac based faecal occult blood test among 2235 participants of screening colonoscopy. Eur J Cancer. 2013 Sep;49(14):3049-54. doi: 10.1016/j.ejca.2013.04.023. Epub 2013 May 22.
- Ventura L, Mantellini P, Grazzini G, Castiglione G, Buzzoni C, Rubeca T, Sacchettini C, Paci E, Zappa M. The impact of immunochemical faecal occult blood testing on colorectal cancer incidence. Dig Liver Dis. 2014 Jan;46(1):82-6. doi: 10.1016/j.dld.2013.07.017. Epub 2013 Sep 4.
- Parra-Blanco A, Gimeno-Garcia AZ, Quintero E, Nicolas D, Moreno SG, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Carrillo-Palau M, Eishi Y, Lopez-Bastida J. Diagnostic accuracy of immunochemical versus guaiac faecal occult blood tests for colorectal cancer screening. J Gastroenterol. 2010 Jul;45(7):703-12. doi: 10.1007/s00535-010-0214-8. Epub 2010 Feb 17.
- Chiu HM, Chen SL, Yen AM, Chiu SY, Fann JC, Lee YC, Pan SL, Wu MS, Liao CS, Chen HH, Koong SL, Chiou ST. Effectiveness of fecal immunochemical testing in reducing colorectal cancer mortality from the One Million Taiwanese Screening Program. Cancer. 2015 Sep 15;121(18):3221-9. doi: 10.1002/cncr.29462. Epub 2015 May 20.
- van der Vlugt M, Grobbee EJ, Bossuyt PMM, Bos A, Bongers E, Spijker W, Kuipers EJ, Lansdorp-Vogelaar I, Spaander MCW, Dekker E. Interval Colorectal Cancer Incidence Among Subjects Undergoing Multiple Rounds of Fecal Immunochemical Testing. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):439-447.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.004. Epub 2017 May 5.
- van de Veerdonk W, Hoeck S, Peeters M, Van Hal G, Francart J, De Brabander I. Occurrence and characteristics of faecal immunochemical screen-detected cancers vs non-screen-detected cancers: Results from a Flemish colorectal cancer screening programme. United European Gastroenterol J. 2020 Mar;8(2):185-194. doi: 10.1177/2050640619882157. Epub 2019 Oct 3.
- Portillo I, Arana-Arri E, Idigoras I, Bilbao I, Martinez-Indart L, Bujanda L, Gutierrez-Ibarluzea I. Colorectal and interval cancers of the Colorectal Cancer Screening Program in the Basque Country (Spain). World J Gastroenterol. 2017 Apr 21;23(15):2731-2742. doi: 10.3748/wjg.v23.i15.2731.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FITBACK ( 29BRC21.0147)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .