Ulosteen immunokemiallisen testin (FIT) herkkyys paksusuolensyövän (CRC) seulonnassa (FITBACK)
maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Brest
Ulosteen immunokemiallisen testin (FIT) herkkyys paksusuolensyövän (CRC) seulonnassa ja syöpäriskin aikavälillä: väestöpohjainen tutkimus
Ulosteen immunokemiallinen testi (FIT) otettiin käyttöön Ranskassa vuoden 2015 lopulla. FIT:llä on parempi diagnostinen tarkkuus paksusuolensyövän (CRC) suhteen kuin aiemmilla seulontatesteillä.
Ensisijaisena tavoitteenamme oli arvioida FIT:n herkkyyttä ja intervallisyövän osuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulosteen immunokemiallinen testi (FIT) pyrkii havaitsemaan esi-oireisia leesiot, eli varhaisen vaiheen paksusuolen syövät (CRC) tai syöpää edeltävät leesiot, kuten paksusuolen adenoomat CRC-kuolleisuuden vähentämiseksi.
FIT otettiin käyttöön Ranskassa vuoden 2015 lopulla, ja FIT:llä on parempi diagnostinen tarkkuus CRC: lle kuin aiemmilla seulontatesteillä.
Testin jälkeisten CRC:iden esiintyvyyden määrittäminen, jotka on diagnosoitu negatiivisen FIT:n jälkeen ja ennen seuraavan testin suositeltua päivämäärää (2 vuoden välein), mahdollistaa testin herkkyyden arvioinnin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida FIT:n suorituskykyä CRC-seulontakampanjan aikana Finistèren osastolla (Ranska) 1.1.2016-31.12.2017.
Sen toissijaisia tavoitteita olivat diagnostisten olosuhteiden ja niiden vaikutusten arviointi hoitoon ja eloonjäämiseen sekä intervallisyövän (IC) riskitekijöiden arviointi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1149
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa arvioitiin CRC-seulontakampanjaa, joka toteutettiin 1.1.2016-31.12.2017 Finistèren osastolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 50–77-vuotiaat koehenkilöt, joilla on diagnosoitu in situ tai invasiivinen CRC
- Finistèren alueen asukkaita
Aiheet sisällytettiin ajanjakson mukaan:
- tammikuusta 2016 joulukuuhun 2017 koehenkilöille, joilla on SD-CRC, ei-vastettaville ja poissuljetulle väestölle
- tammikuusta 2016 joulukuuhun 2019 henkilöille, joilla on FIT-IC (2 vuoden välein)
- tammikuusta 2016 joulukuuhun 2020 potilaille, joilla on kolonoskopian jälkeinen IC
- tammikuusta 2018 joulukuuhun 2020 potilaille, joiden diagnoosi on viivästynyt
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyivät osallistumasta tiedonkeruun kieltäytymisen tapauksessa
- Potilaat, joilla oli muu CRC kuin adenokarsinooma, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CRC poissuljetussa populaatiossa
Seulonnasta poissuljetussa väestössä diagnosoitu CRC
|
Arvioimme CRC-seulontakampanjan 1.1.2016–31.12.2017 ja välisyöpiä kahden vuoden sisällä negatiivisen testin jälkeen ja viiden vuoden sisällä kolonoskopian jälkeisistä syövistä.
|
|
Näytöllä havaitut paksusuolen syövät (SD-CRC)
CRC diagnosoitu positiivisen ulosteen immunokemiallisen testin (FIT) jälkeen
|
Arvioimme CRC-seulontakampanjan 1.1.2016–31.12.2017 ja välisyöpiä kahden vuoden sisällä negatiivisen testin jälkeen ja viiden vuoden sisällä kolonoskopian jälkeisistä syövistä.
|
|
Kolorektaalisyövät (CRC), joiden diagnoosi on viivästynyt
CRC:t, jotka on diagnosoitu positiivisen ulosteen immunokemiallisen (FIT) testin jälkeen, mutta ilman kolonoskopiaa tai yli 2 vuotta positiivisen ulosteen immunokemiallisen testin jälkeen
|
Arvioimme CRC-seulontakampanjan 1.1.2016–31.12.2017 ja välisyöpiä kahden vuoden sisällä negatiivisen testin jälkeen ja viiden vuoden sisällä kolonoskopian jälkeisistä syövistä.
|
|
Ulosteen immunokemiallinen testiväli paksusuolen syövät (FIT IC)
CRC:t diagnosoitu 2 vuotta negatiivisen FIT:n jälkeen
|
Arvioimme CRC-seulontakampanjan 1.1.2016–31.12.2017 ja välisyöpiä kahden vuoden sisällä negatiivisen testin jälkeen ja viiden vuoden sisällä kolonoskopian jälkeisistä syövistä.
|
|
kolorektaalisyöpä (CRC) ei-vastettavilla
CRC:t, jotka on diagnosoitu FIT-vastaamattomien potilaiden populaatiossa
|
Arvioimme CRC-seulontakampanjan 1.1.2016–31.12.2017 ja välisyöpiä kahden vuoden sisällä negatiivisen testin jälkeen ja viiden vuoden sisällä kolonoskopian jälkeisistä syövistä.
|
|
Kolonoskopian jälkeiset syövät
CRC:t diagnosoitu 5 vuoden sisällä kolonoskopiasta, joka tehtiin positiivisen testin jälkeen, jossa ei löytynyt paksusuolen syöpää
|
Arvioimme CRC-seulontakampanjan 1.1.2016–31.12.2017 ja välisyöpiä kahden vuoden sisällä negatiivisen testin jälkeen ja viiden vuoden sisällä kolonoskopian jälkeisistä syövistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen immunokemiallisen testin herkkyys kolorektaalisyöpien havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Arvioimme CRC-seulontakampanjan 1.1.2016–31.12.2017 ja välisyöpiä kahden vuoden sisällä negatiivisen testin jälkeen ja viiden vuoden sisällä kolonoskopian jälkeisistä syövistä.
|
Herkkyys = tosi positiivinen / tosi positiivinen + väärä negatiivinen = SD CRC / SD CRC + FIT IC
|
Arvioimme CRC-seulontakampanjan 1.1.2016–31.12.2017 ja välisyöpiä kahden vuoden sisällä negatiivisen testin jälkeen ja viiden vuoden sisällä kolonoskopian jälkeisistä syövistä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FIT:n herkkyyteen vaikuttavat parametrit, intervallisyövän riskitekijät
Aikaikkuna: Arvioimme CRC-seulontakampanjan 1.1.2016–31.12.2017 ja välisyöpiä kahden vuoden sisällä negatiivisen testin jälkeen ja viiden vuoden sisällä kolonoskopian jälkeisistä syövistä.
|
Ikä, sukupuoli, vaiheet, lokalisaatiot, vertailu Chi2:lla tai Fisherin testillä kategorisille tiedoille ja Studentin testillä kvantitatiivisille tiedoille.
Monimuuttuja-analyysi käyttäen logistista regressiota.
|
Arvioimme CRC-seulontakampanjan 1.1.2016–31.12.2017 ja välisyöpiä kahden vuoden sisällä negatiivisen testin jälkeen ja viiden vuoden sisällä kolonoskopian jälkeisistä syövistä.
|
|
FIT arvo
Aikaikkuna: FIT-tiedot sisälsivät sen arvon, joka sisälsi 10-200 µg hemoglobiinia/g ulostetta (analyyttiset määritysrajat),
|
FIT-arvo, joka sisältää 10–200 µg hemoglobiinia/g ulostetta (analyyttiset määritysrajat),
|
FIT-tiedot sisälsivät sen arvon, joka sisälsi 10-200 µg hemoglobiinia/g ulostetta (analyyttiset määritysrajat),
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Arvioimme CRC-seulontakampanjan 1.1.2016–31.12.2017 ja välisyöpiä kahden vuoden sisällä negatiivisen testin jälkeen ja viiden vuoden sisällä kolonoskopian jälkeisistä syövistä.
|
Eloonjäämisen analyysi diagnostisten olosuhteiden mukaan
|
Arvioimme CRC-seulontakampanjan 1.1.2016–31.12.2017 ja välisyöpiä kahden vuoden sisällä negatiivisen testin jälkeen ja viiden vuoden sisällä kolonoskopian jälkeisistä syövistä.
|
|
Hoito
Aikaikkuna: Arvioimme CRC-seulontakampanjan 1.1.2016–31.12.2017 ja välisyöpiä kahden vuoden sisällä negatiivisen testin jälkeen ja viiden vuoden sisällä kolonoskopian jälkeisistä syövistä.
|
Hoidon analyysi diagnostisten olosuhteiden mukaan
|
Arvioimme CRC-seulontakampanjan 1.1.2016–31.12.2017 ja välisyöpiä kahden vuoden sisällä negatiivisen testin jälkeen ja viiden vuoden sisällä kolonoskopian jälkeisistä syövistä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michel ROBASZKIEWICZ, University Hospital, Brest
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group, von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Lee JK, Liles EG, Bent S, Levin TR, Corley DA. Accuracy of fecal immunochemical tests for colorectal cancer: systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2014 Feb 4;160(3):171. doi: 10.7326/M13-1484.
- Lee KJ, Inoue M, Otani T, Iwasaki M, Sasazuki S, Tsugane S; Japan Public Health Center-based Prospective Study. Colorectal cancer screening using fecal occult blood test and subsequent risk of colorectal cancer: a prospective cohort study in Japan. Cancer Detect Prev. 2007;31(1):3-11. doi: 10.1016/j.cdp.2006.11.002. Epub 2007 Feb 7.
- Drouillard A, Bouvier AM, Rollot F, Faivre J, Jooste V, Lepage C. Conditional net survival: Relevant prognostic information for colorectal cancer survivors. A French population-based study. Dig Liver Dis. 2015 Jul;47(7):597-601. doi: 10.1016/j.dld.2015.03.013. Epub 2015 Mar 27.
- Tinmouth J, Lansdorp-Vogelaar I, Allison JE. Faecal immunochemical tests versus guaiac faecal occult blood tests: what clinicians and colorectal cancer screening programme organisers need to know. Gut. 2015 Aug;64(8):1327-37. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308074. Epub 2015 Jun 3.
- Brenner H, Tao S. Superior diagnostic performance of faecal immunochemical tests for haemoglobin in a head-to-head comparison with guaiac based faecal occult blood test among 2235 participants of screening colonoscopy. Eur J Cancer. 2013 Sep;49(14):3049-54. doi: 10.1016/j.ejca.2013.04.023. Epub 2013 May 22.
- Ventura L, Mantellini P, Grazzini G, Castiglione G, Buzzoni C, Rubeca T, Sacchettini C, Paci E, Zappa M. The impact of immunochemical faecal occult blood testing on colorectal cancer incidence. Dig Liver Dis. 2014 Jan;46(1):82-6. doi: 10.1016/j.dld.2013.07.017. Epub 2013 Sep 4.
- Parra-Blanco A, Gimeno-Garcia AZ, Quintero E, Nicolas D, Moreno SG, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Carrillo-Palau M, Eishi Y, Lopez-Bastida J. Diagnostic accuracy of immunochemical versus guaiac faecal occult blood tests for colorectal cancer screening. J Gastroenterol. 2010 Jul;45(7):703-12. doi: 10.1007/s00535-010-0214-8. Epub 2010 Feb 17.
- Chiu HM, Chen SL, Yen AM, Chiu SY, Fann JC, Lee YC, Pan SL, Wu MS, Liao CS, Chen HH, Koong SL, Chiou ST. Effectiveness of fecal immunochemical testing in reducing colorectal cancer mortality from the One Million Taiwanese Screening Program. Cancer. 2015 Sep 15;121(18):3221-9. doi: 10.1002/cncr.29462. Epub 2015 May 20.
- van der Vlugt M, Grobbee EJ, Bossuyt PMM, Bos A, Bongers E, Spijker W, Kuipers EJ, Lansdorp-Vogelaar I, Spaander MCW, Dekker E. Interval Colorectal Cancer Incidence Among Subjects Undergoing Multiple Rounds of Fecal Immunochemical Testing. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):439-447.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.004. Epub 2017 May 5.
- van de Veerdonk W, Hoeck S, Peeters M, Van Hal G, Francart J, De Brabander I. Occurrence and characteristics of faecal immunochemical screen-detected cancers vs non-screen-detected cancers: Results from a Flemish colorectal cancer screening programme. United European Gastroenterol J. 2020 Mar;8(2):185-194. doi: 10.1177/2050640619882157. Epub 2019 Oct 3.
- Portillo I, Arana-Arri E, Idigoras I, Bilbao I, Martinez-Indart L, Bujanda L, Gutierrez-Ibarluzea I. Colorectal and interval cancers of the Colorectal Cancer Screening Program in the Basque Country (Spain). World J Gastroenterol. 2017 Apr 21;23(15):2731-2742. doi: 10.3748/wjg.v23.i15.2731.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FITBACK ( 29BRC21.0147)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .