Чувствительность фекального иммунохимического теста (FIT) для скрининга колоректального рака (CRC) (FITBACK)
6 декабря 2021 г. обновлено: University Hospital, Brest
Чувствительность фекального иммунохимического теста (FIT) для скрининга колоректального рака (CRC) и интервального риска рака: популяционное исследование
Иммунохимический тест кала (FIT) был введен во Франции в конце 2015 года, FIT имеет более высокую точность диагностики колоректального рака (CRC), чем предыдущие скрининговые тесты.
Нашей основной целью было оценить чувствительность FIT и долю интервального рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Иммунохимический тест кала (FIT) направлен на выявление предсимптоматических поражений, т. е. колоректального рака на ранней стадии (CRC) или предраковых поражений, таких как аденомы толстой кишки, с целью снижения смертности от CRC.
FIT был введен во Франции в конце 2015 года, FIT имеет лучшую диагностическую точность для CRC, чем предыдущие скрининговые тесты.
Определение частоты послетестового интервального CRC, диагностированного после отрицательного FIT и до рекомендуемой даты следующего теста (2-летний интервал), позволяет оценить чувствительность теста.
Основная цель этого исследования заключалась в оценке эффективности FIT во время скрининговой кампании CRC в департаменте Финистер (Франция) с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2017 г.
Его вторичными целями были оценка диагностических обстоятельств и их влияние на лечение и выживаемость, а также факторы риска интервального рака (IC).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1149
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 48 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом ретроспективном исследовании оценивалась кампания по скринингу колоректального рака, которая проходила с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2017 г. в отделении Финистер.
Описание
Критерии включения:
- Все субъекты в возрасте от 50 до 77 лет с диагнозом in situ или инвазивным колоректальным раком.
- Жители района Финистер
Предметы были включены по периодам:
- с января 2016 г. по декабрь 2017 г. для субъектов с SD-CRC, не ответивших на лечение и исключенной популяции
- с января 2016 г. по декабрь 2019 г. для субъектов с FIT-IC (интервал 2 года)
- с января 2016 г. по декабрь 2020 г. для субъектов с IC после колоноскопии
- с января 2018 г. по декабрь 2020 г. для субъектов с отсроченным диагнозом
Критерий исключения:
- Субъекты, отказавшиеся от участия в случае отказа от сбора данных
- Субъекты с CRC, отличным от аденокарциномы, были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
CRC в исключенной популяции
КРР, диагностированный в популяции, исключенной из скрининга
|
Мы оценили кампанию по скринингу CRC с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2017 г., а также интервальный рак в течение двух лет после отрицательного теста и пять лет для интервального рака после колоноскопии.
|
|
Колоректальный рак, выявленный при скрининге (SD-CRC)
CRC диагностирован после положительного фекального иммунохимического теста (FIT)
|
Мы оценили кампанию по скринингу CRC с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2017 г., а также интервальный рак в течение двух лет после отрицательного теста и пять лет для интервального рака после колоноскопии.
|
|
Колоректальный рак (КРР) с отсроченной диагностикой
CRC, диагностированные после положительного иммунохимического теста кала (FIT), но без колоноскопии или > 2 лет после положительного иммунохимического теста кала
|
Мы оценили кампанию по скринингу CRC с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2017 г., а также интервальный рак в течение двух лет после отрицательного теста и пять лет для интервального рака после колоноскопии.
|
|
Интервальный иммунохимический тест кала на колоректальный рак (FIT IC)
КРР, диагностированные через 2 года после отрицательного FIT
|
Мы оценили кампанию по скринингу CRC с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2017 г., а также интервальный рак в течение двух лет после отрицательного теста и пять лет для интервального рака после колоноскопии.
|
|
колоректальный рак (КРР) у не ответивших на лечение
CRC, диагностированные в популяции, не ответившей на FIT
|
Мы оценили кампанию по скринингу CRC с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2017 г., а также интервальный рак в течение двух лет после отрицательного теста и пять лет для интервального рака после колоноскопии.
|
|
Постколоноскопический интервальный рак
CRC, диагностированные в течение 5 лет после колоноскопии, выполненной после положительного теста, который не выявил колоректальный рак
|
Мы оценили кампанию по скринингу CRC с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2017 г., а также интервальный рак в течение двух лет после отрицательного теста и пять лет для интервального рака после колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность фекального иммунохимического теста для выявления колоректального рака
Временное ограничение: Мы оценили кампанию по скринингу CRC с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2017 г., а также интервальный рак в течение двух лет после отрицательного теста и пять лет для интервального рака после колоноскопии.
|
Чувствительность = истинно положительный / истинно положительный + ложноотрицательный = SD CRC / SD CRC + FIT IC
|
Мы оценили кампанию по скринингу CRC с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2017 г., а также интервальный рак в течение двух лет после отрицательного теста и пять лет для интервального рака после колоноскопии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры, влияющие на чувствительность FIT, факторы риска интервального рака
Временное ограничение: Мы оценили кампанию по скринингу CRC с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2017 г., а также интервальный рак в течение двух лет после отрицательного теста и пять лет для интервального рака после колоноскопии.
|
Возраст, пол, стадии, локализация, сравнение по Хи2 или критерию Фишера для категорийных данных и критерию Стьюдента для количественных данных.
Многофакторный анализ с использованием логистической регрессии.
|
Мы оценили кампанию по скринингу CRC с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2017 г., а также интервальный рак в течение двух лет после отрицательного теста и пять лет для интервального рака после колоноскопии.
|
|
Подходящее значение
Временное ограничение: Данные FIT включали его значение, составляющее от 10 до 200 мкг гемоглобина/г фекалий (аналитические пределы количественного определения),
|
Значение FIT, составляющее от 10 до 200 мкг гемоглобина/г фекалий (аналитические пределы количественного определения),
|
Данные FIT включали его значение, составляющее от 10 до 200 мкг гемоглобина/г фекалий (аналитические пределы количественного определения),
|
|
Выживание
Временное ограничение: Мы оценили кампанию по скринингу CRC с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2017 г., а также интервальный рак в течение двух лет после отрицательного теста и пять лет для интервального рака после колоноскопии.
|
Анализ выживаемости по диагностическим обстоятельствам
|
Мы оценили кампанию по скринингу CRC с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2017 г., а также интервальный рак в течение двух лет после отрицательного теста и пять лет для интервального рака после колоноскопии.
|
|
Уход
Временное ограничение: Мы оценили кампанию по скринингу CRC с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2017 г., а также интервальный рак в течение двух лет после отрицательного теста и пять лет для интервального рака после колоноскопии.
|
Анализ лечения по диагностическим обстоятельствам
|
Мы оценили кампанию по скринингу CRC с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2017 г., а также интервальный рак в течение двух лет после отрицательного теста и пять лет для интервального рака после колоноскопии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Michel ROBASZKIEWICZ, University Hospital, Brest
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group, von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Lee JK, Liles EG, Bent S, Levin TR, Corley DA. Accuracy of fecal immunochemical tests for colorectal cancer: systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2014 Feb 4;160(3):171. doi: 10.7326/M13-1484.
- Lee KJ, Inoue M, Otani T, Iwasaki M, Sasazuki S, Tsugane S; Japan Public Health Center-based Prospective Study. Colorectal cancer screening using fecal occult blood test and subsequent risk of colorectal cancer: a prospective cohort study in Japan. Cancer Detect Prev. 2007;31(1):3-11. doi: 10.1016/j.cdp.2006.11.002. Epub 2007 Feb 7.
- Drouillard A, Bouvier AM, Rollot F, Faivre J, Jooste V, Lepage C. Conditional net survival: Relevant prognostic information for colorectal cancer survivors. A French population-based study. Dig Liver Dis. 2015 Jul;47(7):597-601. doi: 10.1016/j.dld.2015.03.013. Epub 2015 Mar 27.
- Tinmouth J, Lansdorp-Vogelaar I, Allison JE. Faecal immunochemical tests versus guaiac faecal occult blood tests: what clinicians and colorectal cancer screening programme organisers need to know. Gut. 2015 Aug;64(8):1327-37. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308074. Epub 2015 Jun 3.
- Brenner H, Tao S. Superior diagnostic performance of faecal immunochemical tests for haemoglobin in a head-to-head comparison with guaiac based faecal occult blood test among 2235 participants of screening colonoscopy. Eur J Cancer. 2013 Sep;49(14):3049-54. doi: 10.1016/j.ejca.2013.04.023. Epub 2013 May 22.
- Ventura L, Mantellini P, Grazzini G, Castiglione G, Buzzoni C, Rubeca T, Sacchettini C, Paci E, Zappa M. The impact of immunochemical faecal occult blood testing on colorectal cancer incidence. Dig Liver Dis. 2014 Jan;46(1):82-6. doi: 10.1016/j.dld.2013.07.017. Epub 2013 Sep 4.
- Parra-Blanco A, Gimeno-Garcia AZ, Quintero E, Nicolas D, Moreno SG, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Carrillo-Palau M, Eishi Y, Lopez-Bastida J. Diagnostic accuracy of immunochemical versus guaiac faecal occult blood tests for colorectal cancer screening. J Gastroenterol. 2010 Jul;45(7):703-12. doi: 10.1007/s00535-010-0214-8. Epub 2010 Feb 17.
- Chiu HM, Chen SL, Yen AM, Chiu SY, Fann JC, Lee YC, Pan SL, Wu MS, Liao CS, Chen HH, Koong SL, Chiou ST. Effectiveness of fecal immunochemical testing in reducing colorectal cancer mortality from the One Million Taiwanese Screening Program. Cancer. 2015 Sep 15;121(18):3221-9. doi: 10.1002/cncr.29462. Epub 2015 May 20.
- van der Vlugt M, Grobbee EJ, Bossuyt PMM, Bos A, Bongers E, Spijker W, Kuipers EJ, Lansdorp-Vogelaar I, Spaander MCW, Dekker E. Interval Colorectal Cancer Incidence Among Subjects Undergoing Multiple Rounds of Fecal Immunochemical Testing. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):439-447.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.004. Epub 2017 May 5.
- van de Veerdonk W, Hoeck S, Peeters M, Van Hal G, Francart J, De Brabander I. Occurrence and characteristics of faecal immunochemical screen-detected cancers vs non-screen-detected cancers: Results from a Flemish colorectal cancer screening programme. United European Gastroenterol J. 2020 Mar;8(2):185-194. doi: 10.1177/2050640619882157. Epub 2019 Oct 3.
- Portillo I, Arana-Arri E, Idigoras I, Bilbao I, Martinez-Indart L, Bujanda L, Gutierrez-Ibarluzea I. Colorectal and interval cancers of the Colorectal Cancer Screening Program in the Basque Country (Spain). World J Gastroenterol. 2017 Apr 21;23(15):2731-2742. doi: 10.3748/wjg.v23.i15.2731.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- FITBACK ( 29BRC21.0147)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .