Senzitivita fekálního imunochemického testu (FIT) pro screening kolorektálního karcinomu (CRC) (FITBACK)
6. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Brest
Senzitivita fekálního imunochemického testu (FIT) pro screening kolorektálního karcinomu (CRC) a intervalové riziko rakoviny: populační studie
Fekální imunochemický test (FIT) byl zaveden ve Francii koncem roku 2015, FIT má lepší diagnostickou přesnost pro kolorektální karcinomy (CRC) než předchozí screeningové testy.
Naším primárním cílem bylo vyhodnotit senzitivitu FIT a podíl intervalového karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Fekální imunochemický test (FIT) je zaměřen na detekci presymptomatických lézí, tj. raného stadia kolorektálního karcinomu (CRC) nebo prekancerózních lézí, jako jsou adenomy tlustého střeva, s cílem snížit mortalitu CRC.
FIT byl zaveden ve Francii koncem roku 2015, FIT má lepší diagnostickou přesnost pro CRC než předchozí screeningové testy.
Stanovení incidence CRC intervalu po testu, diagnostikovaných po negativním FIT a před doporučeným datem dalšího testu (2letý interval), umožňuje posouzení senzitivity testu.
Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit výkonnost FIT během screeningové kampaně CRC v oddělení Finistère (Francie) od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2017.
Jeho sekundárním cílem bylo zhodnocení diagnostických okolností a jejich vlivu na léčbu a přežití a rizikových faktorů pro intervalový karcinom (IC).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1149
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato retrospektivní studie hodnotila screeningovou kampaň CRC, která probíhala od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2017 v oddělení Finistère.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U všech subjektů ve věku 50 až 77 let byla diagnostikována in situ nebo invazivní CRC
- Obyvatelé oblasti Finistère
Předměty byly zařazeny podle období:
- od ledna 2016 do prosince 2017 pro subjekty s SD-CRC, non-respondéry a vyloučenou populaci
- od ledna 2016 do prosince 2019 pro předměty s FIT-IC (2letý interval)
- od ledna 2016 do prosince 2020 pro subjekty s postkolonoskopickým IC
- od ledna 2018 do prosince 2020 pro subjekty s opožděnou diagnózou
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které se odmítly zúčastnit v případě odmítnutí sběru dat
- Subjekt s CRC jiným než adenokarcinomem byl vyloučen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CRC ve vyloučené populaci
CRC diagnostikovaný v populaci vyloučené ze screeningu
|
Hodnotili jsme screeningovou kampaň CRCs od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2017 a intervalové karcinomy do dvou let po negativním testu a do pěti let pro karcinomy s intervalem po kolonoskopii.
|
|
Screenem detekované kolorektální karcinomy (SD-CRC)
CRC diagnostikován po pozitivním fekálním imunochemickém testu (FIT)
|
Hodnotili jsme screeningovou kampaň CRCs od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2017 a intervalové karcinomy do dvou let po negativním testu a do pěti let pro karcinomy s intervalem po kolonoskopii.
|
|
Kolorektální karcinomy (CRC) s opožděnou diagnózou
CRC diagnostikované po pozitivním fekálním imunochemickém (FIT) testu, ale bez kolonoskopie nebo > 2 roky po pozitivním fekálním imunochemickém testu
|
Hodnotili jsme screeningovou kampaň CRCs od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2017 a intervalové karcinomy do dvou let po negativním testu a do pěti let pro karcinomy s intervalem po kolonoskopii.
|
|
Fekální imunochemický interval pro kolorektální karcinomy (FIT IC)
CRC diagnostikované 2 roky po negativní FIT
|
Hodnotili jsme screeningovou kampaň CRCs od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2017 a intervalové karcinomy do dvou let po negativním testu a do pěti let pro karcinomy s intervalem po kolonoskopii.
|
|
kolorektální karcinom (CRC) u non-respondérů
CRC diagnostikované v populaci nereagujících na FIT
|
Hodnotili jsme screeningovou kampaň CRCs od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2017 a intervalové karcinomy do dvou let po negativním testu a do pěti let pro karcinomy s intervalem po kolonoskopii.
|
|
Nádory v intervalu po kolonoskopii
CRC diagnostikované do 5 let po kolonoskopii provedené po pozitivním testu, který nezjistil kolorektální karcinom
|
Hodnotili jsme screeningovou kampaň CRCs od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2017 a intervalové karcinomy do dvou let po negativním testu a do pěti let pro karcinomy s intervalem po kolonoskopii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost fekálního imunochemického testu pro detekci kolorektálního karcinomu
Časové okno: Hodnotili jsme screeningovou kampaň CRCs od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2017 a intervalové karcinomy do dvou let po negativním testu a do pěti let pro karcinomy s intervalem po kolonoskopii.
|
Citlivost = Skutečně pozitivní / Skutečně pozitivní + Falešně negativní = SD CRC / SD CRC + FIT IC
|
Hodnotili jsme screeningovou kampaň CRCs od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2017 a intervalové karcinomy do dvou let po negativním testu a do pěti let pro karcinomy s intervalem po kolonoskopii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry ovlivňující senzitivitu FIT, rizikové faktory intervalového karcinomu
Časové okno: Hodnotili jsme screeningovou kampaň CRCs od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2017 a intervalové karcinomy do dvou let po negativním testu a do pěti let pro karcinomy s intervalem po kolonoskopii.
|
Věk, pohlaví, stadia, lokalizace, srovnání Chi2 nebo Fisherovým testem pro kategorická data a Studentovým testem pro kvantitativní data.
Vícerozměrná analýza pomocí logistické regrese.
|
Hodnotili jsme screeningovou kampaň CRCs od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2017 a intervalové karcinomy do dvou let po negativním testu a do pěti let pro karcinomy s intervalem po kolonoskopii.
|
|
Hodnota FIT
Časové okno: Údaje FIT zahrnovaly jeho hodnotu, která se pohybovala mezi 10 a 200 µg hemoglobinu/g stolice (analytické limity kvantifikace),
|
Hodnota FIT, zahrnující 10 až 200 µg hemoglobinu/g stolice (analytické limity kvantifikace),
|
Údaje FIT zahrnovaly jeho hodnotu, která se pohybovala mezi 10 a 200 µg hemoglobinu/g stolice (analytické limity kvantifikace),
|
|
Přežití
Časové okno: Hodnotili jsme screeningovou kampaň CRCs od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2017 a intervalové karcinomy do dvou let po negativním testu a do pěti let pro karcinomy s intervalem po kolonoskopii.
|
Analýza přežití podle diagnostických okolností
|
Hodnotili jsme screeningovou kampaň CRCs od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2017 a intervalové karcinomy do dvou let po negativním testu a do pěti let pro karcinomy s intervalem po kolonoskopii.
|
|
Léčba
Časové okno: Hodnotili jsme screeningovou kampaň CRCs od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2017 a intervalové karcinomy do dvou let po negativním testu a do pěti let pro karcinomy s intervalem po kolonoskopii.
|
Rozbor léčby podle diagnostických okolností
|
Hodnotili jsme screeningovou kampaň CRCs od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2017 a intervalové karcinomy do dvou let po negativním testu a do pěti let pro karcinomy s intervalem po kolonoskopii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michel ROBASZKIEWICZ, University Hospital, Brest
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group, von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Lee JK, Liles EG, Bent S, Levin TR, Corley DA. Accuracy of fecal immunochemical tests for colorectal cancer: systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2014 Feb 4;160(3):171. doi: 10.7326/M13-1484.
- Lee KJ, Inoue M, Otani T, Iwasaki M, Sasazuki S, Tsugane S; Japan Public Health Center-based Prospective Study. Colorectal cancer screening using fecal occult blood test and subsequent risk of colorectal cancer: a prospective cohort study in Japan. Cancer Detect Prev. 2007;31(1):3-11. doi: 10.1016/j.cdp.2006.11.002. Epub 2007 Feb 7.
- Drouillard A, Bouvier AM, Rollot F, Faivre J, Jooste V, Lepage C. Conditional net survival: Relevant prognostic information for colorectal cancer survivors. A French population-based study. Dig Liver Dis. 2015 Jul;47(7):597-601. doi: 10.1016/j.dld.2015.03.013. Epub 2015 Mar 27.
- Tinmouth J, Lansdorp-Vogelaar I, Allison JE. Faecal immunochemical tests versus guaiac faecal occult blood tests: what clinicians and colorectal cancer screening programme organisers need to know. Gut. 2015 Aug;64(8):1327-37. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308074. Epub 2015 Jun 3.
- Brenner H, Tao S. Superior diagnostic performance of faecal immunochemical tests for haemoglobin in a head-to-head comparison with guaiac based faecal occult blood test among 2235 participants of screening colonoscopy. Eur J Cancer. 2013 Sep;49(14):3049-54. doi: 10.1016/j.ejca.2013.04.023. Epub 2013 May 22.
- Ventura L, Mantellini P, Grazzini G, Castiglione G, Buzzoni C, Rubeca T, Sacchettini C, Paci E, Zappa M. The impact of immunochemical faecal occult blood testing on colorectal cancer incidence. Dig Liver Dis. 2014 Jan;46(1):82-6. doi: 10.1016/j.dld.2013.07.017. Epub 2013 Sep 4.
- Parra-Blanco A, Gimeno-Garcia AZ, Quintero E, Nicolas D, Moreno SG, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Carrillo-Palau M, Eishi Y, Lopez-Bastida J. Diagnostic accuracy of immunochemical versus guaiac faecal occult blood tests for colorectal cancer screening. J Gastroenterol. 2010 Jul;45(7):703-12. doi: 10.1007/s00535-010-0214-8. Epub 2010 Feb 17.
- Chiu HM, Chen SL, Yen AM, Chiu SY, Fann JC, Lee YC, Pan SL, Wu MS, Liao CS, Chen HH, Koong SL, Chiou ST. Effectiveness of fecal immunochemical testing in reducing colorectal cancer mortality from the One Million Taiwanese Screening Program. Cancer. 2015 Sep 15;121(18):3221-9. doi: 10.1002/cncr.29462. Epub 2015 May 20.
- van der Vlugt M, Grobbee EJ, Bossuyt PMM, Bos A, Bongers E, Spijker W, Kuipers EJ, Lansdorp-Vogelaar I, Spaander MCW, Dekker E. Interval Colorectal Cancer Incidence Among Subjects Undergoing Multiple Rounds of Fecal Immunochemical Testing. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):439-447.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.004. Epub 2017 May 5.
- van de Veerdonk W, Hoeck S, Peeters M, Van Hal G, Francart J, De Brabander I. Occurrence and characteristics of faecal immunochemical screen-detected cancers vs non-screen-detected cancers: Results from a Flemish colorectal cancer screening programme. United European Gastroenterol J. 2020 Mar;8(2):185-194. doi: 10.1177/2050640619882157. Epub 2019 Oct 3.
- Portillo I, Arana-Arri E, Idigoras I, Bilbao I, Martinez-Indart L, Bujanda L, Gutierrez-Ibarluzea I. Colorectal and interval cancers of the Colorectal Cancer Screening Program in the Basque Country (Spain). World J Gastroenterol. 2017 Apr 21;23(15):2731-2742. doi: 10.3748/wjg.v23.i15.2731.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FITBACK ( 29BRC21.0147)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .