Sensibilidad de la prueba inmunoquímica fecal (FIT) para la detección del cáncer colorrectal (CRC) (FITBACK)
6 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Brest
Sensibilidad de la prueba inmunoquímica fecal (FIT) para la detección del cáncer colorrectal (CRC) y riesgo de cáncer de intervalo: un estudio basado en la población
La prueba inmunoquímica fecal (FIT) se introdujo en Francia a fines de 2015, FIT tiene una mejor precisión diagnóstica para el cáncer colorrectal (CRC) que las pruebas de detección anteriores.
Nuestro objetivo principal fue evaluar la sensibilidad de FIT y la proporción de cáncer de intervalo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La prueba inmunoquímica fecal (FIT) tiene como objetivo detectar lesiones presintomáticas, es decir, cánceres colorrectales en etapa temprana (CCR) o lesiones precancerosas como adenomas colónicos para reducir la mortalidad por CCR.
FIT se introdujo en Francia a fines de 2015, FIT tiene una mejor precisión de diagnóstico para CRC que las pruebas de detección anteriores.
La determinación de la incidencia de CCR en el intervalo posprueba, diagnosticados después de una FIT negativa y antes de la fecha recomendada para la próxima prueba (intervalo de 2 años), permite evaluar la sensibilidad de la prueba.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar el desempeño de FIT durante la campaña de detección de CCR en el departamento de Finisterre (Francia) del 1 de enero de 2016 al 31 de diciembre de 2017.
Sus objetivos secundarios fueron la evaluación de las circunstancias diagnósticas y su impacto en el tratamiento y la supervivencia, y los factores de riesgo del cáncer de intervalo (CI).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1149
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29200
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio retrospectivo evaluó la campaña de detección de CCR, que tuvo lugar del 1 de enero de 2016 al 31 de diciembre de 2017 en el departamento de Finisterre.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos entre 50 y 77 años diagnosticados de CCR in situ o invasivo
- Habitantes de la zona de Finisterre
Los temas se incluyeron por período:
- de enero de 2016 a diciembre de 2017 para sujetos con SD-CRC, no respondedores y población excluida
- de enero de 2016 a diciembre de 2019 para sujetos con FIT-IC (intervalo de 2 años)
- de enero de 2016 a diciembre de 2020 para sujetos con CI poscolonoscopia
- de enero de 2018 a diciembre de 2020 para sujetos con diagnóstico tardío
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se negaron a participar en el caso de negativa de recogida de datos
- Se excluyeron los sujetos con CCR que no fuera adenocarcinoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CCR en población excluida
CCR diagnosticado en la población excluida del cribado
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Evaluamos la campaña de detección de CCR del 1 de enero de 2016 al 31 de diciembre de 2017 y los cánceres de intervalo dentro de los dos años posteriores a una prueba negativa, y cinco años para los cánceres de intervalo posteriores a la colonoscopia.
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Cánceres colorrectales detectados por pantalla (SD-CRC)
CCR diagnosticado después de una prueba inmunoquímica fecal positiva (FIT)
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Evaluamos la campaña de detección de CCR del 1 de enero de 2016 al 31 de diciembre de 2017 y los cánceres de intervalo dentro de los dos años posteriores a una prueba negativa, y cinco años para los cánceres de intervalo posteriores a la colonoscopia.
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Cánceres colorrectales (CCR) con diagnóstico tardío
CCR diagnosticados después de una prueba inmunoquímica fecal (FIT) positiva, pero sin colonoscopia o > 2 años después de una prueba inmunoquímica fecal positiva
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Evaluamos la campaña de detección de CCR del 1 de enero de 2016 al 31 de diciembre de 2017 y los cánceres de intervalo dentro de los dos años posteriores a una prueba negativa, y cinco años para los cánceres de intervalo posteriores a la colonoscopia.
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Cáncer colorrectal con intervalo de prueba inmunoquímica fecal (FIT IC)
CCR diagnosticados 2 años después de un FIT negativo
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Evaluamos la campaña de detección de CCR del 1 de enero de 2016 al 31 de diciembre de 2017 y los cánceres de intervalo dentro de los dos años posteriores a una prueba negativa, y cinco años para los cánceres de intervalo posteriores a la colonoscopia.
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cánceres colorrectales (CCR) en no respondedores
CCR diagnosticados en la población no respondedora FIT
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Evaluamos la campaña de detección de CCR del 1 de enero de 2016 al 31 de diciembre de 2017 y los cánceres de intervalo dentro de los dos años posteriores a una prueba negativa, y cinco años para los cánceres de intervalo posteriores a la colonoscopia.
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Cánceres de intervalo poscolonoscopia
CCR diagnosticados dentro de los 5 años posteriores a una colonoscopia realizada luego de una prueba positiva que no encontró cáncer colorrectal
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Evaluamos la campaña de detección de CCR del 1 de enero de 2016 al 31 de diciembre de 2017 y los cánceres de intervalo dentro de los dos años posteriores a una prueba negativa, y cinco años para los cánceres de intervalo posteriores a la colonoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad de la prueba inmunoquímica fecal para la detección de cánceres colorrectales
Periodo de tiempo: Evaluamos la campaña de detección de CCR del 1 de enero de 2016 al 31 de diciembre de 2017 y los cánceres de intervalo dentro de los dos años posteriores a una prueba negativa, y cinco años para los cánceres de intervalo posteriores a la colonoscopia.
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Sensibilidad = Verdadero positivo / Verdadero positivo + Falso negativo = SD CRC / SD CRC + FIT IC
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Evaluamos la campaña de detección de CCR del 1 de enero de 2016 al 31 de diciembre de 2017 y los cánceres de intervalo dentro de los dos años posteriores a una prueba negativa, y cinco años para los cánceres de intervalo posteriores a la colonoscopia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros que afectan la sensibilidad de FIT, factores de riesgo de cáncer de intervalo
Periodo de tiempo: Evaluamos la campaña de detección de CCR del 1 de enero de 2016 al 31 de diciembre de 2017 y los cánceres de intervalo dentro de los dos años posteriores a una prueba negativa, y cinco años para los cánceres de intervalo posteriores a la colonoscopia.
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Edad, sexo, estadios, localizaciones, comparación por Chi2 o test de Fisher para datos categóricos y test de Student para datos cuantitativos.
Análisis multivariante mediante regresión logística.
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Evaluamos la campaña de detección de CCR del 1 de enero de 2016 al 31 de diciembre de 2017 y los cánceres de intervalo dentro de los dos años posteriores a una prueba negativa, y cinco años para los cánceres de intervalo posteriores a la colonoscopia.
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Valor AJUSTE
Periodo de tiempo: Los datos de FIT incluían su valor, comprendido entre 10 y 200 µg de hemoglobina/g de heces (límites analíticos de cuantificación),
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Valor FIT, comprendido entre 10 y 200 µg de hemoglobina/g de heces (límites analíticos de cuantificación),
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Los datos de FIT incluían su valor, comprendido entre 10 y 200 µg de hemoglobina/g de heces (límites analíticos de cuantificación),
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Evaluamos la campaña de detección de CCR del 1 de enero de 2016 al 31 de diciembre de 2017 y los cánceres de intervalo dentro de los dos años posteriores a una prueba negativa, y cinco años para los cánceres de intervalo posteriores a la colonoscopia.
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Análisis de supervivencia según circunstancias diagnósticas
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Evaluamos la campaña de detección de CCR del 1 de enero de 2016 al 31 de diciembre de 2017 y los cánceres de intervalo dentro de los dos años posteriores a una prueba negativa, y cinco años para los cánceres de intervalo posteriores a la colonoscopia.
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Tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluamos la campaña de detección de CCR del 1 de enero de 2016 al 31 de diciembre de 2017 y los cánceres de intervalo dentro de los dos años posteriores a una prueba negativa, y cinco años para los cánceres de intervalo posteriores a la colonoscopia.
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Análisis del tratamiento según las circunstancias diagnósticas
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Evaluamos la campaña de detección de CCR del 1 de enero de 2016 al 31 de diciembre de 2017 y los cánceres de intervalo dentro de los dos años posteriores a una prueba negativa, y cinco años para los cánceres de intervalo posteriores a la colonoscopia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michel ROBASZKIEWICZ, University Hospital, Brest
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group, von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FITBACK ( 29BRC21.0147)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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