대장암(CRC) 스크리닝을 위한 분변 면역화학 검사(FIT)의 민감도 (FITBACK)
2021년 12월 6일 업데이트: University Hospital, Brest
대장암(CRC) 선별검사 및 간헐적 암 위험에 대한 분변 면역화학 검사(FIT)의 민감도 : 인구 기반 연구
분변 면역화학 검사(FIT)는 2015년 말 프랑스에서 도입되었으며, FIT는 이전 선별 검사보다 대장암(CRC)에 대한 진단 정확도가 더 높습니다.
우리의 주요 목표는 FIT의 민감도와 간격 암의 비율을 평가하는 것이 었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
분변 면역화학 검사(FIT)는 증상 전 병변, 즉 초기 대장암(CRC) 또는 대장 선종과 같은 전암성 병변을 감지하여 CRC 사망률을 줄이는 것을 목표로 합니다.
FIT는 2015년 말 프랑스에서 도입되었으며, FIT는 이전 선별 검사보다 CRC에 대한 진단 정확도가 더 좋습니다.
음성 FIT 후 및 권장되는 다음 테스트 날짜(2년 간격) 이전에 진단된 테스트 후 간격 CRC의 발생률을 결정하면 테스트의 민감도를 평가할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 2016년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 Finistère 부서(프랑스)에서 CRC 스크리닝 캠페인 동안 FIT의 성능을 평가하는 것이었습니다.
2차 목표는 진단 상황과 치료 및 생존에 미치는 영향, 간암(IC)에 대한 위험 요인을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1149
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29200
- University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 후향적 연구는 2016년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 Finistère 부서에서 진행된 CRC 스크리닝 캠페인을 평가했습니다.
설명
포함 기준:
- 제자리 또는 침습성 CRC로 진단된 50세에서 77세 사이의 모든 피험자
- Finistère 지역의 주민들
주제는 기간별로 포함되었습니다.
- 2016년 1월부터 2017년 12월까지 SD-CRC가 있는 피험자, 무반응자 및 제외 인구
- 2016년 1월부터 2019년 12월까지 FIT-IC 대상자(2년 간격)
- 2016년 1월부터 2020년 12월까지
- 2018년 1월부터 2020년 12월까지 진단이 지연된 피험자
제외 기준:
- 자료 수집 거부 시 참여를 거부한 피험자
- 선암 이외의 CRC를 가진 피험자는 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제외 인구의 CRC
스크리닝에서 제외된 모집단에서 진단된 CRC
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2016년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 CRC 검진 캠페인과 음성 검사 후 2년 이내의 간격 암, 대장내시경 후 간격 암의 경우 5년을 평가했습니다.
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화면 검출 대장암(SD-CRC)
양성 분변 면역화학 검사(FIT) 후 CRC 진단
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2016년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 CRC 검진 캠페인과 음성 검사 후 2년 이내의 간격 암, 대장내시경 후 간격 암의 경우 5년을 평가했습니다.
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진단이 지연된 대장암(CRC)
양성 대변 면역화학(FIT) 검사 후 진단되었지만 대장내시경 검사가 없거나 양성 대변 면역화학 검사 후 > 2년 후에 진단된 CRC
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2016년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 CRC 검진 캠페인과 음성 검사 후 2년 이내의 간격 암, 대장내시경 후 간격 암의 경우 5년을 평가했습니다.
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대변 면역화학 검사 간격 대장암(FIT IC)
음성 FIT 후 2년 후에 진단된 CRC
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2016년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 CRC 검진 캠페인과 음성 검사 후 2년 이내의 간격 암, 대장내시경 후 간격 암의 경우 5년을 평가했습니다.
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비반응자의 대장암(CRC)
FIT 비반응자 모집단에서 진단된 CRC
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2016년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 CRC 검진 캠페인과 음성 검사 후 2년 이내의 간격 암, 대장내시경 후 간격 암의 경우 5년을 평가했습니다.
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대장내시경 후 간격 암
대장암이 발견되지 않은 양성 검사 후 수행된 대장내시경 검사 후 5년 이내에 진단된 CRC
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2016년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 CRC 검진 캠페인과 음성 검사 후 2년 이내의 간격 암, 대장내시경 후 간격 암의 경우 5년을 평가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장암 검출을 위한 분변 면역화학 검사의 민감도
기간: 2016년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 CRC 검진 캠페인과 음성 검사 후 2년 이내의 간격 암, 대장내시경 후 간격 암의 경우 5년을 평가했습니다.
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감도 = 참양성 / 참양성 + 거짓음성 = SD CRCs / SD CRCs + FIT IC
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2016년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 CRC 검진 캠페인과 음성 검사 후 2년 이내의 간격 암, 대장내시경 후 간격 암의 경우 5년을 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FIT의 민감도에 영향을 미치는 변수, 간헐암의 위험인자
기간: 2016년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 CRC 검진 캠페인과 음성 검사 후 2년 이내의 간격 암, 대장내시경 후 간격 암의 경우 5년을 평가했습니다.
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연령, 성별, 병기, 지역화, 범주형 데이터에 대한 Chi2 또는 피셔 테스트 및 정량적 데이터에 대한 스튜던트 테스트에 의한 비교.
로지스틱 회귀를 사용한 다변량 분석.
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2016년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 CRC 검진 캠페인과 음성 검사 후 2년 이내의 간격 암, 대장내시경 후 간격 암의 경우 5년을 평가했습니다.
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적합 값
기간: FIT 데이터에는 10 ~ 200 µg 헤모글로빈/g 대변(분석적 정량화 한계)으로 구성된 값이 포함되어 있습니다.
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10 ~ 200 µg 헤모글로빈/g 대변으로 구성된 FIT 값(정량화의 분석적 한계),
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FIT 데이터에는 10 ~ 200 µg 헤모글로빈/g 대변(분석적 정량화 한계)으로 구성된 값이 포함되어 있습니다.
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활착
기간: 2016년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 CRC 검진 캠페인과 음성 검사 후 2년 이내의 간격 암, 대장내시경 후 간격 암의 경우 5년을 평가했습니다.
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진단 상황에 따른 생존율 분석
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2016년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 CRC 검진 캠페인과 음성 검사 후 2년 이내의 간격 암, 대장내시경 후 간격 암의 경우 5년을 평가했습니다.
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치료
기간: 2016년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 CRC 검진 캠페인과 음성 검사 후 2년 이내의 간격 암, 대장내시경 후 간격 암의 경우 5년을 평가했습니다.
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진단 상황에 따른 치료 분석
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2016년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 CRC 검진 캠페인과 음성 검사 후 2년 이내의 간격 암, 대장내시경 후 간격 암의 경우 5년을 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Michel ROBASZKIEWICZ, University Hospital, Brest
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group, von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .