Sensibilité du test immunochimique fécal (TIF) pour le dépistage du cancer colorectal (CCR) (FITBACK)
6 décembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Brest
Sensibilité du test immunochimique fécal (FIT) pour le dépistage du cancer colorectal (CRC) et risque de cancer d'intervalle : une étude basée sur la population
Le test immunochimique fécal (FIT) a été introduit en France fin 2015, le FIT a une meilleure précision diagnostique pour les cancers colorectaux (CCR) que les tests de dépistage précédents.
Notre objectif principal était d'évaluer la sensibilité du FIT et la proportion de cancers d'intervalle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le test immunochimique fécal (FIT) vise à détecter les lésions pré-symptomatiques, c'est-à-dire les cancers colorectaux (CCR) à un stade précoce ou les lésions précancéreuses telles que les adénomes du côlon afin de réduire la mortalité par CCR.
FIT a été introduit en France fin 2015, FIT a une meilleure précision diagnostique pour les CCR que les tests de dépistage précédents.
La détermination de l'incidence des CCR d'intervalle post-test, diagnostiqués après un TIF négatif et avant la date recommandée du prochain test (intervalle de 2 ans), permet d'évaluer la sensibilité du test.
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la performance du FIT lors de la campagne de dépistage du CCR dans le département du Finistère (France) du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2017.
Ses objectifs secondaires étaient l'évaluation des circonstances diagnostiques et leur impact sur le traitement et la survie, et les facteurs de risque de cancer d'intervalle (CI).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1149
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brest, France, 29200
- University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude rétrospective a évalué la campagne de dépistage du CCR, qui s'est déroulée du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2017 dans le département du Finistère.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets entre 50 et 77 ans diagnostiqués avec un CCR in situ ou invasif
- Habitants du Finistère
Les sujets ont été inclus par période :
- de janvier 2016 à décembre 2017 pour les sujets avec SD-CRC, les non-répondeurs et la population exclue
- de janvier 2016 à décembre 2019 pour les sujets avec FIT-IC (intervalle de 2 ans)
- de janvier 2016 à décembre 2020 pour les sujets avec IC post-coloscopie
- de janvier 2018 à décembre 2020 pour les sujets avec retard de diagnostic
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant refusé de participer en cas de refus de collecte de données
- Les sujets atteints d'un CCR autre qu'un adénocarcinome ont été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CCR dans la population exclue
CCR diagnostiqué dans la population exclue du dépistage
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Nous avons évalué la campagne de dépistage des CCR du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2017 et les cancers d'intervalle dans les deux ans après un test négatif, et cinq ans pour les cancers d'intervalle post-coloscopie.
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Cancers colorectaux dépistés (SD-CRC)
CCR diagnostiqué après un test immunochimique fécal positif (FIT)
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Nous avons évalué la campagne de dépistage des CCR du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2017 et les cancers d'intervalle dans les deux ans après un test négatif, et cinq ans pour les cancers d'intervalle post-coloscopie.
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Cancers colorectaux (CCR) à diagnostic tardif
CCR diagnostiqués après un test immunochimique fécal (FIT) positif, mais sans coloscopie ou > 2 ans après un test immunochimique fécal positif
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Nous avons évalué la campagne de dépistage des CCR du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2017 et les cancers d'intervalle dans les deux ans après un test négatif, et cinq ans pour les cancers d'intervalle post-coloscopie.
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Cancers colorectaux d'intervalle de test immunochimique fécal (FIT IC)
CCR diagnostiqués 2 ans après un TIF négatif
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Nous avons évalué la campagne de dépistage des CCR du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2017 et les cancers d'intervalle dans les deux ans après un test négatif, et cinq ans pour les cancers d'intervalle post-coloscopie.
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cancers colorectaux (CCR) chez les non-répondeurs
CCR diagnostiqués dans la population de non-répondeurs FIT
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Nous avons évalué la campagne de dépistage des CCR du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2017 et les cancers d'intervalle dans les deux ans après un test négatif, et cinq ans pour les cancers d'intervalle post-coloscopie.
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Cancers de l'intervalle post-coloscopie
CCR diagnostiqués dans les 5 ans après une coloscopie réalisée à la suite d'un test positif n'ayant pas trouvé de cancer colorectal
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Nous avons évalué la campagne de dépistage des CCR du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2017 et les cancers d'intervalle dans les deux ans après un test négatif, et cinq ans pour les cancers d'intervalle post-coloscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sensibilité du test immunochimique fécal pour la détection des cancers colorectaux
Délai: Nous avons évalué la campagne de dépistage des CCR du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2017 et les cancers d'intervalle dans les deux ans après un test négatif, et cinq ans pour les cancers d'intervalle post-coloscopie.
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Sensibilité = Vrai positif / Vrai positif + Faux négatif = SD CRC / SD CRC + FIT IC
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Nous avons évalué la campagne de dépistage des CCR du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2017 et les cancers d'intervalle dans les deux ans après un test négatif, et cinq ans pour les cancers d'intervalle post-coloscopie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres affectant la sensibilité du FIT, facteurs de risque de cancer d'intervalle
Délai: Nous avons évalué la campagne de dépistage des CCR du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2017 et les cancers d'intervalle dans les deux ans après un test négatif, et cinq ans pour les cancers d'intervalle post-coloscopie.
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Âge, sexe, stades, localisations, comparaison par Chi2 ou test de Fisher pour les données catégorielles et test de Student pour les données quantitatives.
Analyse multivariée par régression logistique.
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Nous avons évalué la campagne de dépistage des CCR du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2017 et les cancers d'intervalle dans les deux ans après un test négatif, et cinq ans pour les cancers d'intervalle post-coloscopie.
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Valeur d'ajustement
Délai: Les données FIT comprenaient sa valeur, comprise entre 10 et 200 µg d'hémoglobine/g de fèces (limites analytiques de quantification),
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Valeur FIT, comprise entre 10 et 200 µg d'hémoglobine/g de fèces (limites analytiques de quantification),
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Les données FIT comprenaient sa valeur, comprise entre 10 et 200 µg d'hémoglobine/g de fèces (limites analytiques de quantification),
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Survie
Délai: Nous avons évalué la campagne de dépistage des CCR du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2017 et les cancers d'intervalle dans les deux ans après un test négatif, et cinq ans pour les cancers d'intervalle post-coloscopie.
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Analyse de la survie selon les circonstances diagnostiques
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Nous avons évalué la campagne de dépistage des CCR du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2017 et les cancers d'intervalle dans les deux ans après un test négatif, et cinq ans pour les cancers d'intervalle post-coloscopie.
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Traitement
Délai: Nous avons évalué la campagne de dépistage des CCR du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2017 et les cancers d'intervalle dans les deux ans après un test négatif, et cinq ans pour les cancers d'intervalle post-coloscopie.
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Analyse du traitement en fonction des circonstances diagnostiques
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Nous avons évalué la campagne de dépistage des CCR du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2017 et les cancers d'intervalle dans les deux ans après un test négatif, et cinq ans pour les cancers d'intervalle post-coloscopie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michel ROBASZKIEWICZ, University Hospital, Brest
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group, von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
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- van der Vlugt M, Grobbee EJ, Bossuyt PMM, Bos A, Bongers E, Spijker W, Kuipers EJ, Lansdorp-Vogelaar I, Spaander MCW, Dekker E. Interval Colorectal Cancer Incidence Among Subjects Undergoing Multiple Rounds of Fecal Immunochemical Testing. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):439-447.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.004. Epub 2017 May 5.
- van de Veerdonk W, Hoeck S, Peeters M, Van Hal G, Francart J, De Brabander I. Occurrence and characteristics of faecal immunochemical screen-detected cancers vs non-screen-detected cancers: Results from a Flemish colorectal cancer screening programme. United European Gastroenterol J. 2020 Mar;8(2):185-194. doi: 10.1177/2050640619882157. Epub 2019 Oct 3.
- Portillo I, Arana-Arri E, Idigoras I, Bilbao I, Martinez-Indart L, Bujanda L, Gutierrez-Ibarluzea I. Colorectal and interval cancers of the Colorectal Cancer Screening Program in the Basque Country (Spain). World J Gastroenterol. 2017 Apr 21;23(15):2731-2742. doi: 10.3748/wjg.v23.i15.2731.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2021
Première publication (Réel)
20 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FITBACK ( 29BRC21.0147)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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