Sensitivität des fäkalen immunchemischen Tests (FIT) für das Darmkrebs-Screening (CRC). (FITBACK)
6. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Sensitivität des fäkalen immunchemischen Tests (FIT) für das Screening auf Darmkrebs (CRC) und das Intervallkrebsrisiko: eine bevölkerungsbezogene Studie
Der fäkale immunchemische Test (FIT) wurde Ende 2015 in Frankreich eingeführt, FIT hat eine bessere diagnostische Genauigkeit für Darmkrebs (CRCs) als frühere Screening-Tests.
Unser primäres Ziel war es, die Sensitivität von FIT und den Anteil von Intervallkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der fäkale immunchemische Test (FIT) zielt darauf ab, präsymptomatische Läsionen zu erkennen, d. h. Darmkrebs im Frühstadium (CRCs) oder präkanzeröse Läsionen wie Dickdarmadenome, um die CRC-Mortalität zu reduzieren.
FIT wurde Ende 2015 in Frankreich eingeführt, FIT hat eine bessere diagnostische Genauigkeit für CRCs als frühere Screening-Tests.
Die Bestimmung der Inzidenz von CRCs nach dem Testintervall, die nach einem negativen FIT und vor dem empfohlenen Datum des nächsten Tests (2-Jahres-Intervall) diagnostiziert wurden, ermöglicht eine Beurteilung der Sensitivität des Tests.
Das Hauptziel dieser Studie war die Bewertung der Leistung von FIT während der CRC-Screening-Kampagne im Departement Finistère (Frankreich) vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2017.
Seine sekundären Ziele waren die Bewertung diagnostischer Umstände und deren Einfluss auf Behandlung und Überleben sowie Risikofaktoren für Intervallkarzinome (IC).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1149
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Brest, Frankreich, 29200
- University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese retrospektive Studie wertete die CRC-Screening-Kampagne aus, die vom 1. Januar 2016 bis zum 31. Dezember 2017 im Departement Finistère stattfand.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Probanden zwischen 50 und 77 Jahren, bei denen ein In-situ- oder ein invasives CRC diagnostiziert wurde
- Einwohner des Finistère-Gebiets
Die Themen wurden nach Zeitraum eingeschlossen:
- von Januar 2016 bis Dezember 2017 für Probanden mit SD-CRC, Non-Responder und die ausgeschlossene Population
- von Januar 2016 bis Dezember 2019 für Fächer mit FIT-ICs (2-Jahres-Intervall)
- von Januar 2016 bis Dezember 2020 für Probanden mit Postkoloskopie-IC
- von Januar 2018 bis Dezember 2020 für Patienten mit verzögerter Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die die Teilnahme bei Ablehnung der Datenerhebung verweigert haben
- Probanden mit anderen CRC als Adenokarzinom wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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CRC in der ausgeschlossenen Population
CRC, das in der vom Screening ausgeschlossenen Population diagnostiziert wurde
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Wir evaluierten CRC-Screening-Kampagnen vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2017 und Intervallkarzinome innerhalb von zwei Jahren nach einem negativen Test und fünf Jahre für Intervallkarzinome nach der Koloskopie.
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Screening-erkannter Darmkrebs (SD-CRCs)
CRC diagnostiziert nach einem positiven fäkalen immunchemischen Test (FIT)
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Wir evaluierten CRC-Screening-Kampagnen vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2017 und Intervallkarzinome innerhalb von zwei Jahren nach einem negativen Test und fünf Jahre für Intervallkarzinome nach der Koloskopie.
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Darmkrebs (CRCs) mit verzögerter Diagnose
CRCs, die nach einem positiven fäkalen immunchemischen (FIT) Test diagnostiziert wurden, jedoch ohne Koloskopie oder > 2 Jahre nach einem positiven fäkalen immunchemischen Test
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Wir evaluierten CRC-Screening-Kampagnen vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2017 und Intervallkarzinome innerhalb von zwei Jahren nach einem negativen Test und fünf Jahre für Intervallkarzinome nach der Koloskopie.
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Fäkales immunchemisches Testintervall Darmkrebs (FIT IC)
CRCs, die 2 Jahre nach einem negativen FIT diagnostiziert wurden
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Wir evaluierten CRC-Screening-Kampagnen vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2017 und Intervallkarzinome innerhalb von zwei Jahren nach einem negativen Test und fünf Jahre für Intervallkarzinome nach der Koloskopie.
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Darmkrebs (CRCs) bei Non-Respondern
CRCs, die in der FIT-Non-Responder-Population diagnostiziert wurden
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Wir evaluierten CRC-Screening-Kampagnen vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2017 und Intervallkarzinome innerhalb von zwei Jahren nach einem negativen Test und fünf Jahre für Intervallkarzinome nach der Koloskopie.
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Intervallkarzinome nach der Koloskopie
CRCs, die innerhalb von 5 Jahren nach einer Koloskopie diagnostiziert wurden, die nach einem positiven Test durchgeführt wurde, bei dem kein Darmkrebs festgestellt wurde
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Wir evaluierten CRC-Screening-Kampagnen vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2017 und Intervallkarzinome innerhalb von zwei Jahren nach einem negativen Test und fünf Jahre für Intervallkarzinome nach der Koloskopie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit des fäkalen immunchemischen Tests zum Nachweis von Darmkrebs
Zeitfenster: Wir evaluierten CRC-Screening-Kampagnen vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2017 und Intervallkarzinome innerhalb von zwei Jahren nach einem negativen Test und fünf Jahre für Intervallkarzinome nach der Koloskopie.
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Empfindlichkeit = Richtig positiv / Richtig positiv + Falsch negativ = SD CRCs / SD CRCs + FIT IC
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Wir evaluierten CRC-Screening-Kampagnen vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2017 und Intervallkarzinome innerhalb von zwei Jahren nach einem negativen Test und fünf Jahre für Intervallkarzinome nach der Koloskopie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Parameter, die die Sensitivität von FIT beeinflussen, Risikofaktoren für Intervallkrebs
Zeitfenster: Wir evaluierten CRC-Screening-Kampagnen vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2017 und Intervallkarzinome innerhalb von zwei Jahren nach einem negativen Test und fünf Jahre für Intervallkarzinome nach der Koloskopie.
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Alter, Geschlecht, Stadien, Lokalisationen, Vergleich durch Chi2- oder Fisher-Test für kategoriale Daten und Student-Test für quantitative Daten.
Multivariate Analyse mit logistischer Regression.
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Wir evaluierten CRC-Screening-Kampagnen vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2017 und Intervallkarzinome innerhalb von zwei Jahren nach einem negativen Test und fünf Jahre für Intervallkarzinome nach der Koloskopie.
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FIT-Wert
Zeitfenster: Die FIT-Daten umfassten seinen Wert, der zwischen 10 und 200 µg Hämoglobin/g Kot (analytische Bestimmungsgrenzen) lag,
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FIT-Wert zwischen 10 und 200 µg Hämoglobin/g Stuhl (analytische Bestimmungsgrenzen),
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Die FIT-Daten umfassten seinen Wert, der zwischen 10 und 200 µg Hämoglobin/g Kot (analytische Bestimmungsgrenzen) lag,
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Überleben
Zeitfenster: Wir evaluierten CRC-Screening-Kampagnen vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2017 und Intervallkarzinome innerhalb von zwei Jahren nach einem negativen Test und fünf Jahre für Intervallkarzinome nach der Koloskopie.
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Analyse des Überlebens nach diagnostischen Umständen
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Wir evaluierten CRC-Screening-Kampagnen vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2017 und Intervallkarzinome innerhalb von zwei Jahren nach einem negativen Test und fünf Jahre für Intervallkarzinome nach der Koloskopie.
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Behandlung
Zeitfenster: Wir evaluierten CRC-Screening-Kampagnen vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2017 und Intervallkarzinome innerhalb von zwei Jahren nach einem negativen Test und fünf Jahre für Intervallkarzinome nach der Koloskopie.
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Behandlungsanalyse nach diagnostischen Gegebenheiten
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Wir evaluierten CRC-Screening-Kampagnen vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2017 und Intervallkarzinome innerhalb von zwei Jahren nach einem negativen Test und fünf Jahre für Intervallkarzinome nach der Koloskopie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Michel ROBASZKIEWICZ, University Hospital, Brest
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group, von Karsa L, Patnick J, Segnan N, Atkin W, Halloran S, Lansdorp-Vogelaar I, Malila N, Minozzi S, Moss S, Quirke P, Steele RJ, Vieth M, Aabakken L, Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M, Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinas JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Madai S, Marinho J, Maucec Zakotnik J, Minoli G, Monk C, Morais A, Muwonge R, Nadel M, Neamtiu L, Peris Tuser M, Pignone M, Pox C, Primic-Zakelj M, Psaila J, Rabeneck L, Ransohoff D, Rasmussen M, Regula J, Ren J, Rennert G, Rey J, Riddell RH, Risio M, Rodrigues V, Saito H, Sauvaget C, Scharpantgen A, Schmiegel W, Senore C, Siddiqi M, Sighoko D, Smith R, Smith S, Suchanek S, Suonio E, Tong W, Tornberg S, Van Cutsem E, Vignatelli L, Villain P, Voti L, Watanabe H, Watson J, Winawer S, Young G, Zaksas V, Zappa M, Valori R. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication. Endoscopy. 2013;45(1):51-9. doi: 10.1055/s-0032-1325997. Epub 2012 Dec 4.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
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- Lee KJ, Inoue M, Otani T, Iwasaki M, Sasazuki S, Tsugane S; Japan Public Health Center-based Prospective Study. Colorectal cancer screening using fecal occult blood test and subsequent risk of colorectal cancer: a prospective cohort study in Japan. Cancer Detect Prev. 2007;31(1):3-11. doi: 10.1016/j.cdp.2006.11.002. Epub 2007 Feb 7.
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- van de Veerdonk W, Hoeck S, Peeters M, Van Hal G, Francart J, De Brabander I. Occurrence and characteristics of faecal immunochemical screen-detected cancers vs non-screen-detected cancers: Results from a Flemish colorectal cancer screening programme. United European Gastroenterol J. 2020 Mar;8(2):185-194. doi: 10.1177/2050640619882157. Epub 2019 Oct 3.
- Portillo I, Arana-Arri E, Idigoras I, Bilbao I, Martinez-Indart L, Bujanda L, Gutierrez-Ibarluzea I. Colorectal and interval cancers of the Colorectal Cancer Screening Program in the Basque Country (Spain). World J Gastroenterol. 2017 Apr 21;23(15):2731-2742. doi: 10.3748/wjg.v23.i15.2731.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- FITBACK ( 29BRC21.0147)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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