このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心臓の酸素増強磁気共鳴画像法(OE-MRI):実現可能性調査 (OE-MRI)

2022年4月12日 更新者:Manchester University NHS Foundation Trust

この探索的パイロット研究は、心臓酸素増強磁気共鳴画像法 (OE-MRI) を設定することを目的としています。 これには、10 人の健康なボランティアと、MRI スキャンを受ける既知の冠動脈疾患 (CAD) を持つ 10 人の患者が含まれます。

肯定的な場合、このデータは、CAD およびその他の心臓病における心臓 OE-MRI の有用性を評価する適切な規模の研究に使用されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

心筋虚血の存在と重症度を判断することは、冠動脈疾患 (CAD) の効果的な管理における重要な目標です。 未治療の虚血は有害転帰の重要な決定要因であり、虚血による血行再建術の利点はよく認識されています.1

冠動脈疾患の解剖学的外観は、心筋虚血の予測に不十分です.1 2 したがって、冠動脈狭窄の機能的重症度の同時評価は、血行再建術のガイドに使用されます.3 臨床現場では、核技術、心エコー検査、心血管磁気共鳴 (CMR) など、さまざまなイメージング方法が利用できます。 このようなモダリティは、流れの不均一性と収縮異常を評価しますが、これらは心筋虚血の代理として機能します。虚血自体は測定されません。 さらに、これらの機能的イメージング モダリティは外因性の造影剤の使用に依存しており、これは小さいながらも追加のリスクを伴い、特定の集団では禁忌となる可能性があります。

血中酸素レベル依存 (BOLD) イメージングは​​、ヘモグロビン固有の常磁性特性を利用しています.4 反磁性オキシヘモグロビンから常磁性デオキシヘモグロビンへの遷移は、磁化率の違いを誘発し、その結果、磁気共鳴信号強度が変化し、それによって酸素依存コントラストが生成されます。 したがって、BOLD イメージングは​​、心筋組織の酸素化に関する洞察を提供します。 低酸素症は虚血カスケードのイニシエーターであるため、BOLD イメージングによる局所心筋酸素化の評価は、酸素の供給と需要の不均衡をより直接的に反映し、CAD の検出に敏感であると仮定されています。 実際、CAD を検出するための BOLD イメージングの初期評価では、有望な結果が得られました.5-7 さらに、BOLD は、他の心筋の病理学への病理学的洞察を提供しています。 心筋灌流 (血流) は、酸素化から切り離すことができます。 例えば、心筋の酸素需要は、冬眠中の心筋ではダウンレギュレートされる可能性があり、肥大型心筋症 (HCM) ではエネルギー代謝のコストが増加するためにアップレギュレートされる可能性があります。 左心室肥大を伴わない HCM 突然変異保因者において、Karamitsos らは、正常な心筋灌流予備能を示しましたが、ストレス時の異常な心筋酸素化を示しました。これはおそらく、サルコメア遺伝子突然変異が肥大の開始前に収縮のエネルギーコストを増加させるという事実によって説明されます.8

ただし、BOLD イメージングには多くの欠点があります。 まず、BOLD 信号は血管に限定されたデオキシヘモグロビンを反映するため、組織の酸素状態を正確に反映していません.9 第 2 に、BOLD 信号は血管形状、血流および血液量の変化にも依存するため、信号を混乱させる可能性があります.9 最後に、BOLD 信号 (T2 の T2*) を測定するために使用される CMR 技術は、T2* または T2 の変化が酸素分圧 (PO2) の変化に関連付けられないため、定量的ではありません。 代わりに、半定量的測定は信号強度を使用して行われ、酸素化を反映すると想定されます。

酸素増強磁気共鳴画像法 (OE-MRI) は、これらの制限を克服する可能性があります。 酸素自体には常磁性があります。溶存酸素を含む水のプロトン縦緩和速度 (R1) を増加させます.10 R1 の測定された変化 (= 1/T1、T1 緩和時間はすべての組織に固有の磁気特性) は、酸素の呼吸によって誘発され、PO2 の変化に正比例します。 OE-MRI では、上昇した濃度の酸素を呼吸したときの R1 の変化が測定されます。 したがって、BOLD に対する OE-MRI の利点は、組織の酸素化に敏感であり、血流と量の変化に依存せず、R1 の変化が PO2 の変化に正比例するため、真に定量的であることです。 したがって、心筋酸素化の定量的尺度を提供する可能性があります。 OE-MRI は、従来の臨床 MRI スキャナーで肺組織の酸素化 11 、固形腫瘍の酸素化 12 、および妊娠中の女性の胎盤の酸素化 13 を評価するために使用されており、非常に有望な結果が得られています。

OE-MRI は心臓には適用されていません。 OE-MRI は、外因性造影剤を含まない、心筋組織の酸素化の非侵襲的、非イオン化、および定量的評価を可能にするという仮説を立てています。 この場合、OE-MRI は、CAD の診断と管理、および心疾患の病態生理学的洞察を提供するという点で、大きな可能性を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

10 人の健康なボランティアと 10 人の CAD 患者

説明

包含基準:

  • 10 人の健康なボランティアと 10 人の既知の重大な (> 70% 狭窄として定義される) 単一または 2 血管 CAD の患者
  • 18歳以上の男性または女性
  • 女性は妊娠していない、授乳していない

除外基準:

  • -MRIの禁忌(閉所恐怖症を含む)
  • 喘息やCOPDを含む重大な肺疾患の病歴
  • II型呼吸不全の病歴
  • 2度以上の房室伝導遅延
  • ジピリダモール、またはテオフィリンベースの薬を服用している患者
  • 重大な左主幹冠動脈疾患
  • 最近の心筋梗塞(2ヶ月以内)
  • 不安定狭心症
  • 異常な心拍リズム 心房細動、心房粗動、心房または心室の双頭症
  • 妊娠/授乳。出産の可能性のある女性 (閉経後 2 年未満および/または不妊手術を受けていない) は、血清妊娠検査で陰性でなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康ボランティア
冠動脈疾患の既往歴のない18歳以上のボランティア10名(男性または女性)
MRIスキャンには心機能の評価が含まれます。 心筋磁気特性 (T1、T2、T2*) は、患者が部屋の空気、酸素を呼吸している間、およびアデノシンの注入中に測定されます。 スキャンは約 60 分間続きます。 スキャンの前に、患者は静脈カニューレ (venflon) を腕の静脈に挿入します。
既知の冠動脈疾患
18歳以上の10人のボランティア(男性または女性)、既知の重大な(=> 70%狭窄として定義)単一または2本の血管 冠動脈疾患
MRIスキャンには心機能の評価が含まれます。 心筋磁気特性 (T1、T2、T2*) は、患者が部屋の空気、酸素を呼吸している間、およびアデノシンの注入中に測定されます。 スキャンは約 60 分間続きます。 スキャンの前に、患者は静脈カニューレ (venflon) を腕の静脈に挿入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓に OE-MRI を適用し、BOLD イメージングと比較するには
時間枠:24ヶ月
心臓に OE-MRI を適用し、BOLD イメージングと比較するには
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月6日

最初の投稿 (実際)

2021年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月12日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Cardiac-OE-MRI-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する