Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuurstofversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (OE-MRI) van het hart: een haalbaarheidsstudie (OE-MRI)

12 april 2022 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust

Deze verkennende pilootstudie heeft tot doel cardiale zuurstofversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (OE-MRI) op te zetten. Het gaat om 10 gezonde vrijwilligers en 10 patiënten met bekende coronaire hartziekte (CAD) die een MRI-scan ondergaan.

Indien positief, zouden deze gegevens worden gebruikt om een ​​onderzoek van de juiste omvang aan te drijven waarin het nut van cardiale OE-MRI bij CAD en andere cardiale pathologieën wordt beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Het bepalen van de aanwezigheid en de ernst van myocardischemie is een belangrijk doel bij de effectieve behandeling van coronaire hartziekte (CAD). Onbehandelde ischemie is een belangrijke bepalende factor voor een nadelig resultaat en de voordelen van door ischemie aangestuurde revascularisatie worden algemeen erkend.1

Anatomische verschijningsvormen van coronaire hartziekte zijn slecht voorspellend voor myocardischemie.1 2 Daarom wordt gelijktijdige beoordeling van de functionele ernst van coronaire stenose gebruikt om revascularisatie te begeleiden.3 In de klinische setting zijn een aantal beeldvormende methoden beschikbaar, waaronder nucleaire technieken, echocardiografie en cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR). Dergelijke modaliteiten beoordelen stroomheterogeniteit en contractiele afwijkingen, maar deze dienen als surrogaten van myocardischemie: ischemie op zich wordt niet gemeten. Bovendien zijn deze functionele beeldvormingsmodaliteiten afhankelijk van het gebruik van exogene contrastmiddelen, die, hoewel klein, extra risico's met zich meebrengen en in bepaalde populaties gecontra-indiceerd kunnen zijn.

Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) beeldvorming maakt gebruik van de inherente paramagnetische eigenschappen van hemoglobine.4 De overgang van diamagnetisch oxyhemoglobine naar paramagnetisch deoxyhemoglobine induceert magnetische susceptibiliteitsverschillen, wat resulteert in een verandering in de magnetische resonantiesignaalintensiteit en daardoor zuurstofafhankelijk contrast genereert. Zo geeft BOLD-beeldvorming inzicht in de oxygenatie van myocardweefsel. Aangezien hypoxie de initiator is van de ischemische cascade, wordt aangenomen dat beoordeling van regionale myocardiale oxygenatie met BOLD-beeldvorming een directere weerspiegeling is van de onbalans tussen zuurstoftoevoer en -vraag en gevoelig is voor het detecteren van CAD. De eerste evaluatie van BOLD-beeldvorming voor het detecteren van CAD heeft inderdaad veelbelovende resultaten opgeleverd.5-7 Bovendien heeft BOLD pathologisch inzicht gegeven in andere myocardiale pathologieën. Myocardiale perfusie (bloedstroom) kan worden losgekoppeld van oxygenatie, d.w.z. hypoperfusie is niet noodzakelijkerwijs evenredig met weefselhypoxie. De zuurstofbehoefte van het myocardium kan bijvoorbeeld naar beneden worden gereguleerd bij het myocardium dat in winterslaap is, en kan worden opgereguleerd bij hypertrofische cardiomyopathie (HCM) vanwege de hogere kosten van het energiemetabolisme. Bij HCM-mutatiedragers zonder linkerventrikelhypertrofie toonden Karamitsos et al. een normale myocardiale perfusiereserve aan, maar abnormale myocardiale oxygenatie tijdens stress, mogelijk verklaard door het feit dat sarcomeergenmutaties de energiekosten van contractie verhogen vóór het begin van hypertrofie.8

BOLD-beeldvorming gaat echter gepaard met een aantal nadelen. Ten eerste, aangezien het BOLD-signaal deoxyhemoglobine weergeeft dat beperkt is tot bloedvaten, geeft het niet echt de zuurstofstatus van het weefsel weer.9 Ten tweede is het BOLD-signaal ook afhankelijk van de geometrie van het vat, veranderingen in de bloedstroom en het bloedvolume, waardoor het signaal kan worden verstoord.9 Ten slotte zijn de CMR-technieken die worden gebruikt om het BOLD-signaal (T2* of T2) te meten, niet kwantitatief aangezien een verandering in T2* of T2 niet gerelateerd kan worden aan een verandering in de partiële zuurstofdruk (PO2). In plaats daarvan worden semi-kwantitatieve metingen uitgevoerd met behulp van de signaalintensiteit en wordt aangenomen dat ze de oxygenatie weerspiegelen.

Oxygen-enhanced Magnetic Resonance Imaging (OE-MRI) overwint mogelijk deze beperkingen. Zuurstof zelf heeft paramagnetische eigenschappen; het verhoogt de proton longitudinale relaxatiesnelheid (R1) van water dat opgeloste zuurstof bevat.10 De gemeten verandering in R1 (= 1/T1, waarbij T1-relaxatietijd een inherente magnetische eigenschap is van alle weefsels) geïnduceerd door het inademen van zuurstof is recht evenredig met de verandering in PO2. In OE-MRI wordt de verandering in R1 bij het ademen van verhoogde zuurstofconcentraties gemeten. De voordelen van OE-MRI ten opzichte van BOLD zijn daarom dat het gevoelig is voor weefseloxygenatie, het is niet afhankelijk van veranderingen in de bloedstroom en het volume, en het is echt kwantitatief, aangezien de verandering in R1 recht evenredig is met de verandering in PO2. Het biedt dus potentieel een kwantitatieve maatstaf voor myocardiale oxygenatie. OE-MRI is gebruikt om longweefseloxygenatie11, vaste tumoroxygenatie12 en placentaire oxygenatie bij zwangere vrouwen13 te beoordelen op conventionele klinische MRI-scanners met zeer bemoedigende resultaten.

OE-MRI is niet toegepast in het hart. Onze hypothese is dat OE-MRI niet-invasieve, niet-ioniserende en kwantitatieve beoordeling van myocardweefseloxygenatie mogelijk maakt, dat wil zeggen vrij van exogeen contrastmiddel. Als dit het geval is, biedt OE-MRI een enorm potentieel voor de diagnose en behandeling van CAD, en voor het verschaffen van pathofysiologisch inzicht in hartaandoeningen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tien gezonde vrijwilligers en 10 patiënten met CAD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 10 gezonde vrijwilligers en 10 patiënten met bekende significante (gedefinieerd als > 70% stenose) CAD in één of twee vaten
  • Man of vrouw > 18 jaar
  • Vrouwtjes zullen niet-zwanger en niet-zogend zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI (inclusief claustrofobie)
  • Geschiedenis van een significante longziekte, waaronder astma en COPD
  • Geschiedenis van respiratoire insufficiëntie type II
  • Tweedegraads en hogere atrioventriculaire geleidingsvertraging
  • Patiënten die dipyridamol gebruiken, of medicijnen op basis van theofylline
  • Significante ziekte van de kransslagaders van de linkerhoofdstam
  • Recent myocardinfarct (binnen 2 maanden)
  • Instabiele angina
  • Abnormaal hartritme b.v. atriale fibrillatie, atriale flutter, atriale of ventriculaire bigeminie
  • Zwangerschap/borstvoeding. Vrouwen die zwanger kunnen worden (niet >2 jaar postmenopauzaal en/of niet chirurgisch gesteriliseerd) moeten een negatieve bloedserumzwangerschapstest ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilliger
10 vrijwilligers (mannelijk of vrouwelijk), 18 jaar of ouder, zonder bekende voorgeschiedenis van coronaire hartziekte
De MRI-scan omvat beoordeling van de hartfunctie. De magnetische eigenschappen van het myocard (T1, T2, T2*) worden gemeten terwijl patiënten kamerlucht en zuurstof inademen en tijdens een infuus met adenosine. De scan duurt ongeveer 60 minuten. Voorafgaand aan de scan krijgen patiënten een intraveneuze canule (venflon) in een armader.
Bekende coronaire hartziekte
10 vrijwilligers (mannelijk of vrouwelijk), 18 jaar of ouder, met een bekende significante (gedefinieerd als => 70% stenose) kransslagaderaandoening in één of twee vaten
De MRI-scan omvat beoordeling van de hartfunctie. De magnetische eigenschappen van het myocard (T1, T2, T2*) worden gemeten terwijl patiënten kamerlucht en zuurstof inademen en tijdens een infuus met adenosine. De scan duurt ongeveer 60 minuten. Voorafgaand aan de scan krijgen patiënten een intraveneuze canule (venflon) in een armader.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OE-MRI in het hart toepassen en vergelijken met BOLD-beeldvorming
Tijdsspanne: 24 maanden
OE-MRI in het hart toepassen en vergelijken met BOLD-beeldvorming
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren