Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen hapella tehostettu magneettikuvaus (OE-MRI): toteutettavuustutkimus (OE-MRI)

tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Manchester University NHS Foundation Trust

Tämän kokeellisen pilottitutkimuksen tavoitteena on luoda sydämen hapella tehostettu magneettiresonanssikuvaus (OE-MRI). Siihen osallistuu 10 tervettä vapaaehtoista ja 10 potilasta, joilla on tunnettu sepelvaltimotauti (CAD), joille tehdään MRI-skannaus.

Jos nämä tiedot ovat positiivisia, niitä käytetään sopivan kokoiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan sydämen OE-MRI:n käyttökelpoisuutta CAD:ssä ja muissa sydänsairauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänlihasiskemian esiintymisen ja vakavuuden määrittäminen on sepelvaltimotaudin (CAD) tehokkaan hoidon avaintavoite. Hoitamaton iskemia on tärkeä haitallisten tulosten määräävä tekijä, ja iskemian aiheuttaman revaskularisoinnin hyödyt tunnetaan hyvin.1

Sepelvaltimotaudin anatomiset ilmenemismuodot ennustavat huonosti sydänlihaksen iskemiaa.1 2 Siksi sepelvaltimostenoosin toiminnallisen vakavuuden samanaikaista arviointia käytetään ohjaamaan revaskularisaatiota.3 Kliinisessä ympäristössä on saatavilla useita kuvantamismenetelmiä, mukaan lukien ydintekniikat, kaikukardiografia ja kardiovaskulaarinen magneettiresonanssi (CMR). Tällaiset modaliteetit arvioivat virtauksen heterogeenisyyttä ja supistumisen poikkeavuuksia, mutta ne toimivat sydänlihasiskemian korvikkeina: iskemiaa sinänsä ei mitata. Lisäksi nämä toiminnalliset kuvantamismenetelmät perustuvat eksogeenisten varjoaineiden käyttöön, jotka, vaikka ne ovatkin pieniä, sisältävät lisäriskejä ja voivat olla vasta-aiheisia tietyissä populaatioissa.

Veren happitasosta riippuva (BOLD) kuvantaminen hyödyntää hemoglobiinin luontaisia ​​paramagneettisia ominaisuuksia.4 Siirtyminen diamagneettisesta oksihemoglobiinista paramagneettiseen deoksihemoglobiiniin indusoi magneettisen herkkyyden eroja, mikä johtaa muutokseen magneettiresonanssisignaalin intensiteetissä ja synnyttää siten hapesta riippuvaa kontrastia. Siten BOLD-kuvaus antaa käsityksen sydänkudoksen hapettumisesta. Koska hypoksia on iskeemisen kaskadin käynnistäjä, alueellisen sydänlihaksen hapettumisen arvioinnin BOLD-kuvauksella on oletettu kuvaavan suoremmin hapen tarjonnan ja kysynnän välistä epätasapainoa ja olevan herkkä CAD:n havaitsemiseksi. Itse asiassa BOLD-kuvantamisen alustava arviointi CAD:n havaitsemiseksi on tuottanut lupaavia tuloksia.5-7 Lisäksi BOLD on tarjonnut patologista tietoa muista sydänlihassairauksista. Sydänlihaksen perfuusio (verenvirtaus) voidaan erottaa hapettumisesta, eli hypoperfuusio ei välttämättä ole oikeassa suhteessa kudosten hypoksiaan. Esimerkiksi sydänlihaksen hapentarve voi olla alentunut lepotilassa, ja se voi lisääntyä hypertrofisessa kardiomyopatiassa (HCM) johtuen lisääntyneistä energia-aineenvaihdunnan kustannuksista. HCM-mutaation kantajilla, joilla ei ollut vasemman kammion hypertrofiaa, Karamitsos et al osoittivat normaalia sydänlihaksen perfuusioreserviä, mutta epänormaalia sydänlihaksen hapetusta stressin aikana, mikä mahdollisesti selittyy sillä, että sarkomeerigeenimutaatiot lisäävät supistumisen energiakustannuksia ennen hypertrofian alkamista.

BOLD-kuvaukseen liittyy kuitenkin useita haittoja. Ensinnäkin, koska BOLD-signaali heijastaa deoksihemoglobiinia, joka on rajoittunut verisuoniin, se ei todellakaan heijasta kudoksen happitilaa.9 Toiseksi BOLD-signaali riippuu myös suonen geometriasta, verenvirtauksen ja veren tilavuuden muutoksista, mikä voi siten sekoittaa signaalin. Lopuksi, CMR-tekniikat, joita käytetään mittaamaan BOLD-signaalia (T2* T2:sta), eivät ole kvantitatiivisia, koska T2*:n tai T2:n muutosta ei voida yhdistää muutokseen hapen osapaineessa (PO2). Sen sijaan puolikvantitatiiviset mittaukset tehdään käyttämällä signaalin intensiteettiä ja niiden oletetaan heijastavan hapetusta.

Happitehostettu magneettikuvaus (OE-MRI) voi mahdollisesti voittaa nämä rajoitukset. Itse hapella on paramagneettisia ominaisuuksia; se lisää liuennutta happea sisältävän veden protonien pitkittäisrelaksaationopeutta (R1).10 Mitattu muutos R1:ssä (= 1/T1, jossa T1-relaksaatioaika on kaikkien kudosten luontainen magneettinen ominaisuus) on suoraan verrannollinen PO2:n muutokseen. OE-MRI:ssä mitataan R1:n muutos kohonneiden happipitoisuuksien hengityksessä. OE-MRI:n edut BOLD:iin verrattuna ovat siksi, että se on herkkä kudosten hapettumiselle, se ei ole riippuvainen veren virtauksen ja tilavuuden muutoksista, ja se on todella kvantitatiivista, koska R1:n muutos on suoraan verrannollinen PO2:n muutokseen. Siten se tarjoaa mahdollisesti kvantitatiivisen mittauksen sydänlihaksen hapettumisesta. OE-MRI:tä on käytetty arvioimaan keuhkokudoksen hapetusta,11 kiinteän kasvaimen hapetusta12 ja arvioimaan istukan hapetusta raskaana olevilla naisilla13 perinteisillä kliinisillä MRI-skannereilla erittäin rohkaisevin tuloksin.

OE-MRI:tä ei ole käytetty sydämeen. Oletamme, että OE-MRI mahdollistaa ei-invasiivisen, ionisoimattoman ja kvantitatiivisen sydänkudoksen hapetuksen arvioinnin, joka ei sisällä eksogeenista varjoainetta. Jos näin on, OE-MRI tarjoaa valtavasti potentiaalia sepelvaltimotaudin diagnosoinnissa ja hoidossa sekä patofysiologisen käsityksen tarjoamisesta sydänsairauksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kymmenen tervettä vapaaehtoista ja 10 CAD-potilasta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 10 tervettä vapaaehtoista ja 10 potilasta, joilla tiedetään merkittävä (määritelty > 70 % ahtauma) yhden tai kahden suonen CAD
  • Mies tai nainen > 18 vuotta
  • Naaraat eivät ole raskaana eivätkä imetä

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aihe (mukaan lukien klaustrofobia)
  • Aiemmin mikä tahansa merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien astma ja keuhkoahtaumatauti
  • Aiempi tyypin II hengitysvajaus
  • Toisen asteen ja korkeampi eteiskammioiden johtumisviive
  • Potilaat, jotka käyttävät dipyridamolia tai teofylliinipohjaista lääkettä
  • Merkittävä vasemman päävarren sepelvaltimotauti
  • Äskettäinen sydäninfarkti (2 kuukauden sisällä)
  • Epästabiili angina
  • Epänormaali sydämen rytmi esim. eteisvärinä, eteislepatus, eteis- tai kammion bigeminia
  • Raskaus/imettäminen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (ei yli 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen ja/tai joita ei ole steriloitu kirurgisesti) on oltava negatiivinen veren seerumin raskaustesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terve Vapaaehtoinen
10 vapaaehtoista (mies tai nainen), vähintään 18-vuotias, joilla ei ole tiedossa sepelvaltimotautia
MRI-kuvaus sisältää sydämen toiminnan arvioinnin. Sydänlihaksen magneettiset ominaisuudet (T1, T2, T2*) mitataan potilaiden hengittäessä huoneilmaa, happea ja adenosiini-infuusion aikana. Skannaus kestää noin 60 minuuttia. Ennen skannausta potilaille asetetaan suonensisäinen kanyyli (venflon) käsivarren laskimoon.
Tunnettu sepelvaltimotauti
10 vapaaehtoista (mies tai nainen), vähintään 18-vuotias, joilla tiedetään merkittävä (määritelty => 70 % ahtauma) yksi- tai kaksisuonen sepelvaltimotauti
MRI-kuvaus sisältää sydämen toiminnan arvioinnin. Sydänlihaksen magneettiset ominaisuudet (T1, T2, T2*) mitataan potilaiden hengittäessä huoneilmaa, happea ja adenosiini-infuusion aikana. Skannaus kestää noin 60 minuuttia. Ennen skannausta potilaille asetetaan suonensisäinen kanyyli (venflon) käsivarren laskimoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OE-MRI:n asettaminen sydämeen ja verrata sitä BOLD-kuvaukseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
OE-MRI:n asettaminen sydämeen ja verrata sitä BOLD-kuvaukseen
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa