Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování srdce pomocí magnetické rezonance (OE-MRI) pomocí kyslíku: Studie proveditelnosti (OE-MRI)

12. dubna 2022 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Tato výzkumná pilotní studie si klade za cíl nastavit zobrazování pomocí magnetické rezonance se zvýšeným kyslíkem (OE-MRI). Bude zahrnovat 10 zdravých dobrovolníků a 10 pacientů se známým onemocněním koronárních tepen (CAD), kteří podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí.

Pokud by byla pozitivní, byla by tato data použita k podpoře studie vhodné velikosti hodnotící užitečnost srdeční OE-MRI u ICHS a dalších srdečních patologií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Stanovení přítomnosti a závažnosti ischemie myokardu je klíčovým cílem účinné léčby onemocnění koronárních tepen (CAD). Neléčená ischémie je důležitým determinantem nepříznivého výsledku a přínosy revaskularizace řízené ischemií jsou dobře známy.1

Anatomické projevy ischemické choroby srdeční špatně predikují ischemii myokardu.1 2 Proto se pro revaskularizaci používá souběžné hodnocení funkční závažnosti koronární stenózy.3 V klinickém prostředí je k dispozici řada zobrazovacích metod, včetně nukleárních technik, echokardiografie a kardiovaskulární magnetické rezonance (CMR). Tyto modality hodnotí heterogenitu toku a kontraktilní abnormality, ale tyto slouží jako náhrady za ischemii myokardu: ischemie jako taková se neměří. Kromě toho tyto funkční zobrazovací modality spoléhají na použití exogenních kontrastních látek, které, i když malé, s sebou nesou další rizika a mohou být u určitých populací kontraindikovány.

Zobrazování závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) využívá inherentních paramagnetických vlastností hemoglobinu.4 Přechod z diamagnetického oxyhemoglobinu na paramagnetický deoxyhemoglobin indukuje rozdíly v magnetické susceptibilitě, což vede ke změně intenzity signálu magnetické rezonance a tím ke generování kontrastu závislého na kyslíku. Zobrazování BOLD tak poskytuje pohled na okysličení tkáně myokardu. Vzhledem k tomu, že hypoxie je iniciátorem ischemické kaskády, předpokládá se, že hodnocení regionální oxygenace myokardu zobrazením BOLD odráží příměji nerovnováhu mezi nabídkou a potřebou kyslíku a je citlivé pro detekci ICHS. Počáteční hodnocení BOLD zobrazování pro detekci CAD skutečně přineslo slibné výsledky.5-7 Kromě toho BOLD poskytl patologický pohled na další myokardiální patologie. Perfuze myokardu (průtok krve) může být oddělena od oxygenace, tj. hypoperfuze nemusí nutně odpovídat hypoxii tkáně. Například spotřeba kyslíku v myokardu může být snížena u hibernujícího myokardu a může být zvýšena u hypertrofické kardiomyopatie (HCM) kvůli zvýšeným nákladům na energetický metabolismus. U nositelů mutace HCM bez hypertrofie levé komory prokázali Karamitsos et al normální perfuzní rezervu myokardu, ale abnormální okysličení myokardu během stresu, pravděpodobně vysvětlované skutečností, že mutace genu sarkomery zvyšují energetické náklady kontrakce před nástupem hypertrofie.8

Zobrazování BOLD je však spojeno s řadou nevýhod. Za prvé, protože signál BOLD odráží deoxyhemoglobin, který je omezen na krevní cévy, neodráží skutečně stav kyslíku v tkáni.9 Za druhé, signál TUČNÝ také závisí na geometrii cévy, změnách průtoku krve a objemu krve, které tak mohou signál zmást.9 Konečně, techniky CMR používané k měření signálu BOLD (T2* z T2) nejsou kvantitativní, protože změna v T2* nebo T2 nemůže souviset se změnou parciálního tlaku kyslíku (PO2). Místo toho se semikvantitativní měření provádějí pomocí intenzity signálu a předpokládá se, že odrážejí okysličení.

Zobrazování magnetickou rezonancí zesílenou kyslíkem (OE-MRI) potenciálně překonává tato omezení. Samotný kyslík má paramagnetické vlastnosti; zvyšuje rychlost protonové longitudinální relaxace (R1) vody obsahující rozpuštěný kyslík.10 Naměřená změna R1 (= 1/T1, kde relaxační čas T1 je inherentní magnetickou vlastností všech tkání) vyvolaná dýcháním kyslíku je přímo úměrná změně PO2. Při OE-MRI se měří změna R1 při dýchání zvýšených koncentrací kyslíku. Výhody OE-MRI oproti BOLD tedy spočívají v tom, že je citlivá na okysličení tkání, není závislá na změnách průtoku a objemu krve a je skutečně kvantitativní, protože změna R1 je přímo úměrná změně PO2. Potenciálně tedy nabízí kvantitativní měření oxygenace myokardu. OE-MRI se používá k hodnocení oxygenace plicní tkáně,11 oxygenace solidních nádorů12 a hodnocení placentární oxygenace u těhotných žen13 na konvenčních klinických MRI skenerech s velmi povzbudivými výsledky.

OE-MRI nebyla aplikována v srdci. Předpokládáme, že OE-MRI umožní neinvazivní, neionizující a kvantitativní hodnocení oxygenace tkáně myokardu, která je bez exogenní kontrastní látky. Pokud je tomu tak, OE-MRI nabídne obrovský potenciál z hlediska diagnostiky a léčby ICHS a z hlediska poskytování patofyziologického náhledu na srdeční onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Deset zdravých dobrovolníků a 10 pacientů s CAD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10 zdravých dobrovolníků a 10 pacientů se známou významnou (definovanou jako > 70% stenóza) s jednou nebo 2 cévní ICHS
  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Samice nebudou březí a nebudou kojící

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MRI (včetně klaustrofobie)
  • Anamnéza jakéhokoli významného onemocnění plic včetně astmatu a CHOPN
  • Anamnéza respiračního selhání typu II
  • Druhý stupeň a vyšší zpoždění atrioventrikulárního vedení
  • Pacienti užívající dipyridamol nebo léky na bázi teofylinu
  • Významné onemocnění koronární arterie levého hlavního kmene
  • Nedávný infarkt myokardu (do 2 měsíců)
  • Nestabilní angina pectoris
  • Abnormální srdeční rytmus, např. fibrilace síní, flutter síní, bigeminie síní nebo komor
  • Těhotenství/kojení. Ženy ve fertilním věku (ne starší 2 let po menopauze a/nebo chirurgicky nesterilizované) musí mít negativní těhotenský test z krevního séra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravý dobrovolník
10 dobrovolníků (muži nebo ženy), ve věku 18 nebo více let, bez známé anamnézy ischemické choroby srdeční
MRI vyšetření bude zahrnovat posouzení srdeční funkce. Magnetické vlastnosti myokardu (T1, T2, T2*) budou měřeny, když pacienti dýchají vzduch v místnosti, kyslík a během infuze adenosinu. Skenování bude trvat přibližně 60 minut. Před skenováním bude pacientům zavedena intravenózní kanyla (venflon) do žíly na paži.
Známé onemocnění koronárních tepen
10 dobrovolníků (muži nebo ženy), ve věku 18 nebo více let, se známou významnou (definovanou jako => 70% stenóza) jedno nebo 2 cévní ischemickou chorobou srdeční
MRI vyšetření bude zahrnovat posouzení srdeční funkce. Magnetické vlastnosti myokardu (T1, T2, T2*) budou měřeny, když pacienti dýchají vzduch v místnosti, kyslík a během infuze adenosinu. Skenování bude trvat přibližně 60 minut. Před skenováním bude pacientům zavedena intravenózní kanyla (venflon) do žíly na paži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aplikovat OE-MRI v srdci a porovnat to se zobrazením BOLD
Časové okno: 24 měsíců
Aplikovat OE-MRI v srdci a porovnat to se zobrazením BOLD
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit