- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05163327
Oksygenforsterket magnetisk resonansavbildning (OE-MRI) av hjertet: en mulighetsstudie (OE-MRI)
Denne utforskende pilotstudien tar sikte på å sette opp kardial oksygenforsterket magnetisk resonansavbildning (OE-MRI). Det vil involvere 10 friske frivillige og 10 pasienter med kjent koronararteriesykdom (CAD) som skal ta en MR-skanning.
Hvis de er positive, vil disse dataene bli brukt til å drive en studie av passende størrelse som vurderer nytten av hjerte-OE-MRI i CAD og andre hjertepatologier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å bestemme tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av myokardiskemi er et sentralt mål for effektiv behandling av koronararteriesykdom (CAD). Ubehandlet iskemi er en viktig determinant for uønsket utfall, og fordelene med iskemi-drevet revaskularisering er godt anerkjent.1
Anatomiske forekomster av koronararteriesykdom er dårlig prediktive for myokardiskemi.1 2 Derfor brukes samtidig vurdering av den funksjonelle alvorlighetsgraden av koronarstenose for å veilede revaskularisering.3 I kliniske omgivelser er en rekke avbildningsmetoder tilgjengelige, inkludert kjernefysiske teknikker, ekkokardiografi og kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR). Slike modaliteter vurderer strømningsheterogenitet og kontraktile abnormiteter, men disse fungerer som surrogater for myokardiskemi: iskemi i seg selv måles ikke. Videre er disse funksjonelle avbildningsmodalitetene avhengige av bruk av eksogene kontrastmidler, som, selv om de er små, medfører ytterligere risiko og kan være kontraindisert i visse populasjoner.
Blodoksygennivåavhengig (BOLD) bildebehandling utnytter de iboende paramagnetiske egenskapene til hemoglobin.4 Overgangen fra diamagnetisk oksyhemoglobin til paramagnetisk deoksyhemoglobin induserer magnetiske følsomhetsforskjeller, noe som resulterer i en endring i magnetisk resonanssignalintensitet og derved genererer oksygenavhengig kontrast. Dermed gir BOLD bildebehandling innsikt i oksygenering av myokardvev. Siden hypoksi er initiatoren til den iskemiske kaskaden, har vurdering av regional myokardial oksygenering med BOLD-avbildning blitt antatt å reflektere mer direkte ubalansen mellom oksygentilførsel og etterspørsel og være sensitiv for å oppdage CAD. Den første evalueringen av BOLD-bildebehandling for å oppdage CAD har faktisk gitt lovende resultater.5-7 Videre har BOLD gitt patologisk innsikt i andre myokardpatologier. Myokardperfusjon (blodstrøm) kan skilles fra oksygenering, dvs. hypoperfusjon er ikke nødvendigvis i samsvar med vevshypoksi. For eksempel kan myokardialt oksygenbehov nedreguleres i dvalemyokard, og kan oppreguleres ved hypertrofisk kardiomyopati (HCM) på grunn av de økte kostnadene ved energimetabolisme. Hos HCM-mutasjonsbærere uten venstre ventrikkelhypertrofi demonstrerte Karamitsos et al normal myokardperfusjonsreserve, men unormal myokardial oksygenering under stress, muligens forklart av det faktum at sarkomer-genmutasjoner øker energikostnaden ved sammentrekning før hypertrofiens begynnelse.8
FET bildebehandling er imidlertid forbundet med en rekke ulemper. For det første, siden FET-signalet reflekterer deoksyhemoglobin som er begrenset til blodkar, reflekterer det ikke virkelig oksygenstatus i vevet.9 For det andre er FET-signalet også avhengig av kargeometri, endringer i blodstrøm og blodvolum, som dermed kan forvirre signalet.9 Til slutt, CMR-teknikkene som brukes til å måle FET-signalet (T2* av T2) er ikke kvantitative siden en endring i T2* eller T2 ikke kan relateres til en endring i partialtrykket av oksygen (PO2). I stedet foretas semikvantitative målinger ved bruk av signalintensitet og antas å reflektere oksygenering.
Oksygenforsterket magnetisk resonansavbildning (OE-MRI) overvinner potensielt disse begrensningene. Oksygen i seg selv har paramagnetiske egenskaper; det øker protonets langsgående relaksasjonshastighet (R1) til vann som inneholder oppløst oksygen.10 Den målte endringen i R1 (= 1/T1, hvor T1-relaksasjonstiden er en iboende magnetisk egenskap for alt vev) indusert ved å puste oksygen er direkte proporsjonal med endringen i PO2. I OE-MRI måles endringen i R1 ved å puste forhøyede konsentrasjoner av oksygen. Fordelene med OE-MRI fremfor BOLD er derfor at den er følsom for oksygenering av vev, den er ikke avhengig av endringer i blodstrøm og volum, og den er virkelig kvantitativ, siden endringen i R1 er direkte proporsjonal med endringen i PO2. Dermed tilbyr den potensielt et kvantitativt mål på myokardial oksygenering. OE-MRI har blitt brukt til å vurdere oksygenering av lungevev,11 oksygenering av solid tumor12 og for å vurdere oksygenering av placenta hos gravide kvinner13 på konvensjonelle kliniske MR-skannere med svært oppmuntrende resultater.
OE-MRI har ikke blitt brukt i hjertet. Vi antar at OE-MRI vil tillate ikke-invasiv, ikke-ioniserende og kvantitativ vurdering av oksygenering av myokardvev, som er fri for eksogent kontrastmiddel. Hvis dette er tilfelle, vil OE-MRI tilby et enormt potensiale når det gjelder diagnostikk og håndtering av CAD, og når det gjelder å gi patofysiologisk innsikt i hjertesykdom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Josephine Naish
- Telefonnummer: 0161 291 3219
- E-post: Josephine.Naish@mft.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luke Pleva
- Telefonnummer: 0161 291 3223
- E-post: luke.pleva@postgrad.manchester.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Josephine Naish
- Telefonnummer: 0161 291 3219
- E-post: Josephine.Naish@mft.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Luke Pleva
- Telefonnummer: 0161 291 3223
- E-post: luke.pleva@postgrad.manchester.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 10 friske frivillige og 10 pasienter med kjent signifikant (definert som > 70 % stenose) enkelt eller 2 kar CAD
- Mann eller kvinne > 18 år
- Hunnene vil være ikke-gravide og ikke-ammende
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for MR (inkludert klaustrofobi)
- Historie om enhver betydelig lungesykdom inkludert astma og KOLS
- Anamnese med type II respirasjonssvikt
- Andregrads og høyere atrioventrikulær ledningsforsinkelse
- Pasienter som tar Dipyridamol, eller teofyllinbasert medisin
- Betydelig venstre hovedstamme koronarsykdom
- Nylig hjerteinfarkt (innen 2 måneder)
- Ustabil angina
- Unormal hjerterytme f.eks. atrieflimmer, atrieflutter, atrie- eller ventrikulær bigeminy
- Graviditet/amming. Kvinner i fertil alder (ikke >2 år postmenopausale og/eller ikke kirurgisk steriliserte) må ha en negativ graviditetstest i blodserum.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Frivillig frisk
10 frivillige (mann eller kvinne), 18 år eller eldre, uten kjent historie med koronarsykdom
|
MR-skanningen vil inkludere vurdering av hjertefunksjonen.
Myokardmagnetiske egenskaper (T1, T2, T2*) vil bli målt mens pasienter puster romluft, oksygen og under en infusjon av adenosin.
Skanningen vil vare i omtrent 60 minutter.
Før skanningen vil pasienter ha en intravenøs kanyle (venflon) plassert i en armvene.
|
Kjent koronararteriesykdom
10 frivillige (mann eller kvinne), 18 år eller eldre, med en kjent signifikant (definert som => 70 % stenose) enkelt- eller 2-kars koronararteriesykdom
|
MR-skanningen vil inkludere vurdering av hjertefunksjonen.
Myokardmagnetiske egenskaper (T1, T2, T2*) vil bli målt mens pasienter puster romluft, oksygen og under en infusjon av adenosin.
Skanningen vil vare i omtrent 60 minutter.
Før skanningen vil pasienter ha en intravenøs kanyle (venflon) plassert i en armvene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å bruke OE-MRI i hjertet og sammenligne det med BOLD bildebehandling
Tidsramme: 24 måneder
|
For å bruke OE-MRI i hjertet og sammenligne det med BOLD bildebehandling
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arnold JR, Karamitsos TD, Bhamra-Ariza P, Francis JM, Searle N, Robson MD, Howells RK, Choudhury RP, Rimoldi OE, Camici PG, Banning AP, Neubauer S, Jerosch-Herold M, Selvanayagam JB. Myocardial oxygenation in coronary artery disease: insights from blood oxygen level-dependent magnetic resonance imaging at 3 tesla. J Am Coll Cardiol. 2012 May 29;59(22):1954-64. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.055.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Uren NG, Melin JA, De Bruyne B, Wijns W, Baudhuin T, Camici PG. Relation between myocardial blood flow and the severity of coronary-artery stenosis. N Engl J Med. 1994 Jun 23;330(25):1782-8. doi: 10.1056/NEJM199406233302503.
- Kern MJ, Lerman A, Bech JW, De Bruyne B, Eeckhout E, Fearon WF, Higano ST, Lim MJ, Meuwissen M, Piek JJ, Pijls NH, Siebes M, Spaan JA; American Heart Association Committee on Diagnostic and Interventional Cardiac Catheterization, Council on Clinical Cardiology. Physiological assessment of coronary artery disease in the cardiac catheterization laboratory: a scientific statement from the American Heart Association Committee on Diagnostic and Interventional Cardiac Catheterization, Council on Clinical Cardiology. Circulation. 2006 Sep 19;114(12):1321-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.177276. Epub 2006 Aug 28.
- Pauling L, Coryell CD. The Magnetic Properties and Structure of Hemoglobin, Oxyhemoglobin and Carbonmonoxyhemoglobin. Proc Natl Acad Sci U S A. 1936 Apr;22(4):210-6. doi: 10.1073/pnas.22.4.210. No abstract available.
- Karamitsos TD, Leccisotti L, Arnold JR, Recio-Mayoral A, Bhamra-Ariza P, Howells RK, Searle N, Robson MD, Rimoldi OE, Camici PG, Neubauer S, Selvanayagam JB. Relationship between regional myocardial oxygenation and perfusion in patients with coronary artery disease: insights from cardiovascular magnetic resonance and positron emission tomography. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 Jan;3(1):32-40. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.860148. Epub 2009 Nov 17.
- Friedrich MG, Niendorf T, Schulz-Menger J, Gross CM, Dietz R. Blood oxygen level-dependent magnetic resonance imaging in patients with stress-induced angina. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2219-23. doi: 10.1161/01.CIR.0000095271.08248.EA. Epub 2003 Oct 13.
- Karamitsos TD, Dass S, Suttie J, Sever E, Birks J, Holloway CJ, Robson MD, Jerosch-Herold M, Watkins H, Neubauer S. Blunted myocardial oxygenation response during vasodilator stress in patients with hypertrophic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 19;61(11):1169-76. doi: 10.1016/j.jacc.2012.12.024.
- Padhani AR, Krohn KA, Lewis JS, Alber M. Imaging oxygenation of human tumours. Eur Radiol. 2007 Apr;17(4):861-72. doi: 10.1007/s00330-006-0431-y. Epub 2006 Oct 17.
- Young IR, Clarke GJ, Bailes DR, Pennock JM, Doyle FH, Bydder GM. Enhancement of relaxation rate with paramagnetic contrast agents in NMR imaging. J Comput Tomogr. 1981 Dec;5(6):543-7. doi: 10.1016/0149-936x(81)90089-8.
- Kershaw LE, Naish JH, McGrath DM, Waterton JC, Parker GJ. Measurement of arterial plasma oxygenation in dynamic oxygen-enhanced MRI. Magn Reson Med. 2010 Dec;64(6):1838-42. doi: 10.1002/mrm.22571.
- O'Connor JP, Naish JH, Parker GJ, Waterton JC, Watson Y, Jayson GC, Buonaccorsi GA, Cheung S, Buckley DL, McGrath DM, West CM, Davidson SE, Roberts C, Mills SJ, Mitchell CL, Hope L, Ton NC, Jackson A. Preliminary study of oxygen-enhanced longitudinal relaxation in MRI: a potential novel biomarker of oxygenation changes in solid tumors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Nov 15;75(4):1209-15. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.12.040. Epub 2009 Mar 26.
- Huen I, Morris DM, Wright C, Parker GJ, Sibley CP, Johnstone ED, Naish JH. R1 and R2 * changes in the human placenta in response to maternal oxygen challenge. Magn Reson Med. 2013 Nov;70(5):1427-33. doi: 10.1002/mrm.24581. Epub 2012 Dec 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cardiac-OE-MRI-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
Kliniske studier på Oksygenforsterket hjerte-MR
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonTilbaketrukketMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AvsluttetBrystkreft | Trippel negativ brystkreftForente stater
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAvsluttetKolorektal neoplasma | Hepatisk neoplasmaForente stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvsluttetHjerte-og karsykdommerForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent