Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygenforsterket magnetisk resonansavbildning (OE-MRI) av hjertet: en mulighetsstudie (OE-MRI)

12. april 2022 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust

Denne utforskende pilotstudien tar sikte på å sette opp kardial oksygenforsterket magnetisk resonansavbildning (OE-MRI). Det vil involvere 10 friske frivillige og 10 pasienter med kjent koronararteriesykdom (CAD) som skal ta en MR-skanning.

Hvis de er positive, vil disse dataene bli brukt til å drive en studie av passende størrelse som vurderer nytten av hjerte-OE-MRI i CAD og andre hjertepatologier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Å bestemme tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av myokardiskemi er et sentralt mål for effektiv behandling av koronararteriesykdom (CAD). Ubehandlet iskemi er en viktig determinant for uønsket utfall, og fordelene med iskemi-drevet revaskularisering er godt anerkjent.1

Anatomiske forekomster av koronararteriesykdom er dårlig prediktive for myokardiskemi.1 2 Derfor brukes samtidig vurdering av den funksjonelle alvorlighetsgraden av koronarstenose for å veilede revaskularisering.3 I kliniske omgivelser er en rekke avbildningsmetoder tilgjengelige, inkludert kjernefysiske teknikker, ekkokardiografi og kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR). Slike modaliteter vurderer strømningsheterogenitet og kontraktile abnormiteter, men disse fungerer som surrogater for myokardiskemi: iskemi i seg selv måles ikke. Videre er disse funksjonelle avbildningsmodalitetene avhengige av bruk av eksogene kontrastmidler, som, selv om de er små, medfører ytterligere risiko og kan være kontraindisert i visse populasjoner.

Blodoksygennivåavhengig (BOLD) bildebehandling utnytter de iboende paramagnetiske egenskapene til hemoglobin.4 Overgangen fra diamagnetisk oksyhemoglobin til paramagnetisk deoksyhemoglobin induserer magnetiske følsomhetsforskjeller, noe som resulterer i en endring i magnetisk resonanssignalintensitet og derved genererer oksygenavhengig kontrast. Dermed gir BOLD bildebehandling innsikt i oksygenering av myokardvev. Siden hypoksi er initiatoren til den iskemiske kaskaden, har vurdering av regional myokardial oksygenering med BOLD-avbildning blitt antatt å reflektere mer direkte ubalansen mellom oksygentilførsel og etterspørsel og være sensitiv for å oppdage CAD. Den første evalueringen av BOLD-bildebehandling for å oppdage CAD har faktisk gitt lovende resultater.5-7 Videre har BOLD gitt patologisk innsikt i andre myokardpatologier. Myokardperfusjon (blodstrøm) kan skilles fra oksygenering, dvs. hypoperfusjon er ikke nødvendigvis i samsvar med vevshypoksi. For eksempel kan myokardialt oksygenbehov nedreguleres i dvalemyokard, og kan oppreguleres ved hypertrofisk kardiomyopati (HCM) på grunn av de økte kostnadene ved energimetabolisme. Hos HCM-mutasjonsbærere uten venstre ventrikkelhypertrofi demonstrerte Karamitsos et al normal myokardperfusjonsreserve, men unormal myokardial oksygenering under stress, muligens forklart av det faktum at sarkomer-genmutasjoner øker energikostnaden ved sammentrekning før hypertrofiens begynnelse.8

FET bildebehandling er imidlertid forbundet med en rekke ulemper. For det første, siden FET-signalet reflekterer deoksyhemoglobin som er begrenset til blodkar, reflekterer det ikke virkelig oksygenstatus i vevet.9 For det andre er FET-signalet også avhengig av kargeometri, endringer i blodstrøm og blodvolum, som dermed kan forvirre signalet.9 Til slutt, CMR-teknikkene som brukes til å måle FET-signalet (T2* av T2) er ikke kvantitative siden en endring i T2* eller T2 ikke kan relateres til en endring i partialtrykket av oksygen (PO2). I stedet foretas semikvantitative målinger ved bruk av signalintensitet og antas å reflektere oksygenering.

Oksygenforsterket magnetisk resonansavbildning (OE-MRI) overvinner potensielt disse begrensningene. Oksygen i seg selv har paramagnetiske egenskaper; det øker protonets langsgående relaksasjonshastighet (R1) til vann som inneholder oppløst oksygen.10 Den målte endringen i R1 (= 1/T1, hvor T1-relaksasjonstiden er en iboende magnetisk egenskap for alt vev) indusert ved å puste oksygen er direkte proporsjonal med endringen i PO2. I OE-MRI måles endringen i R1 ved å puste forhøyede konsentrasjoner av oksygen. Fordelene med OE-MRI fremfor BOLD er derfor at den er følsom for oksygenering av vev, den er ikke avhengig av endringer i blodstrøm og volum, og den er virkelig kvantitativ, siden endringen i R1 er direkte proporsjonal med endringen i PO2. Dermed tilbyr den potensielt et kvantitativt mål på myokardial oksygenering. OE-MRI har blitt brukt til å vurdere oksygenering av lungevev,11 oksygenering av solid tumor12 og for å vurdere oksygenering av placenta hos gravide kvinner13 på konvensjonelle kliniske MR-skannere med svært oppmuntrende resultater.

OE-MRI har ikke blitt brukt i hjertet. Vi antar at OE-MRI vil tillate ikke-invasiv, ikke-ioniserende og kvantitativ vurdering av oksygenering av myokardvev, som er fri for eksogent kontrastmiddel. Hvis dette er tilfelle, vil OE-MRI tilby et enormt potensiale når det gjelder diagnostikk og håndtering av CAD, og ​​når det gjelder å gi patofysiologisk innsikt i hjertesykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ti friske frivillige og 10 pasienter med CAD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 10 friske frivillige og 10 pasienter med kjent signifikant (definert som > 70 % stenose) enkelt eller 2 kar CAD
  • Mann eller kvinne > 18 år
  • Hunnene vil være ikke-gravide og ikke-ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for MR (inkludert klaustrofobi)
  • Historie om enhver betydelig lungesykdom inkludert astma og KOLS
  • Anamnese med type II respirasjonssvikt
  • Andregrads og høyere atrioventrikulær ledningsforsinkelse
  • Pasienter som tar Dipyridamol, eller teofyllinbasert medisin
  • Betydelig venstre hovedstamme koronarsykdom
  • Nylig hjerteinfarkt (innen 2 måneder)
  • Ustabil angina
  • Unormal hjerterytme f.eks. atrieflimmer, atrieflutter, atrie- eller ventrikulær bigeminy
  • Graviditet/amming. Kvinner i fertil alder (ikke >2 år postmenopausale og/eller ikke kirurgisk steriliserte) må ha en negativ graviditetstest i blodserum.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Frivillig frisk
10 frivillige (mann eller kvinne), 18 år eller eldre, uten kjent historie med koronarsykdom
MR-skanningen vil inkludere vurdering av hjertefunksjonen. Myokardmagnetiske egenskaper (T1, T2, T2*) vil bli målt mens pasienter puster romluft, oksygen og under en infusjon av adenosin. Skanningen vil vare i omtrent 60 minutter. Før skanningen vil pasienter ha en intravenøs kanyle (venflon) plassert i en armvene.
Kjent koronararteriesykdom
10 frivillige (mann eller kvinne), 18 år eller eldre, med en kjent signifikant (definert som => 70 % stenose) enkelt- eller 2-kars koronararteriesykdom
MR-skanningen vil inkludere vurdering av hjertefunksjonen. Myokardmagnetiske egenskaper (T1, T2, T2*) vil bli målt mens pasienter puster romluft, oksygen og under en infusjon av adenosin. Skanningen vil vare i omtrent 60 minutter. Før skanningen vil pasienter ha en intravenøs kanyle (venflon) plassert i en armvene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bruke OE-MRI i hjertet og sammenligne det med BOLD bildebehandling
Tidsramme: 24 måneder
For å bruke OE-MRI i hjertet og sammenligne det med BOLD bildebehandling
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Oksygenforsterket hjerte-MR

3
Abonnere