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심장의 산소 강화 자기 공명 영상(OE-MRI): 타당성 조사 (OE-MRI)

2022년 4월 12일 업데이트: Manchester University NHS Foundation Trust

이 예비 파일럿 연구는 심장 산소 강화 자기 공명 영상(OE-MRI)을 설정하는 것을 목표로 합니다. 건강한 지원자 10명과 알려진 관상동맥질환(CAD) 환자 10명이 MRI 스캔을 받게 됩니다.

긍정적인 경우 이 데이터는 CAD 및 기타 심장 병리학에서 심장 OE-MRI의 유용성을 평가하는 적절한 규모의 연구를 강화하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

심근 허혈의 존재와 중증도를 결정하는 것은 관상 동맥 질환(CAD)의 효과적인 관리의 핵심 목표입니다. 치료되지 않은 허혈은 불리한 결과의 중요한 결정 요인이며, 허혈에 의한 재혈관화의 이점은 잘 알려져 있습니다.1

관상동맥 질환의 해부학적 외관은 심근 허혈을 잘 예측하지 못합니다.1 2 따라서 관상동맥 협착증의 기능적 중증도에 대한 동시 평가는 혈관재생술을 안내하는 데 사용됩니다.3 임상 환경에서는 핵 기술, 심초음파, 심혈관 자기 공명(CMR) 등 다양한 영상 방법을 사용할 수 있습니다. 이러한 양식은 흐름 이질성과 수축성 이상을 평가하지만 이들은 심근 허혈의 대리자 역할을 합니다. 허혈 자체는 측정되지 않습니다. 또한, 이러한 기능적 이미징 방식은 외인성 조영제의 사용에 의존하며, 이는 작지만 추가 위험을 수반하고 특정 인구에서 금기일 수 있습니다.

혈중 산소 농도 의존적(BOLD) 영상은 헤모글로빈의 고유한 상자성 특성을 이용합니다.4 반자성 옥시헤모글로빈에서 상자성 데옥시헤모글로빈으로의 전이는 자기 자화율 차이를 유도하여 자기 공명 신호 강도의 변화를 초래하고 그에 따라 산소 의존적 대조를 생성합니다. 따라서 BOLD 이미징은 심근 조직 산소화에 대한 통찰력을 제공합니다. 저산소증이 허혈 캐스케이드의 개시자이기 때문에 BOLD 이미징을 사용한 국소 심근 산소화의 평가는 산소 공급과 수요 사이의 불균형을 보다 직접적으로 반영하고 CAD 감지에 민감할 것으로 가정되었습니다. 실제로 CAD 감지를 위한 BOLD 이미징의 초기 평가는 유망한 결과를 낳았습니다.5-7 또한 BOLD는 다른 심근 병리에 대한 병리학적 통찰력을 제공했습니다. 심근 관류(혈액 흐름)는 산소 공급과 분리될 수 있습니다. 즉 저관류가 반드시 조직 저산소증에 상응하는 것은 아닙니다. 예를 들어, 심근 산소 요구량은 에너지 대사 비용 증가로 인해 동면 심근에서 하향 조절될 수 있고 비대성 심근병증(HCM)에서 상향 조절될 수 있습니다. 좌심실 비대가 없는 HCM 돌연변이 보인자에서 Karamitsos 등은 정상적인 심근 관류 예비력을 보였지만 스트레스 동안에는 비정상적인 심근 산소화를 보였으며, 아마도 sarcomere 유전자 돌연변이가 비대가 시작되기 전에 수축 에너지 비용을 증가시킨다는 사실로 설명될 수 있습니다.8

그러나 BOLD 이미징에는 여러 가지 단점이 있습니다. 첫째, BOLD 신호는 혈관에 국한된 디옥시헤모글로빈을 반영하기 때문에 조직의 산소 상태를 제대로 반영하지 않습니다.9 둘째, BOLD 신호는 혈관 구조, 혈류 및 혈액량의 변화에 ​​따라 달라지므로 신호를 혼란스럽게 만들 수 있습니다.9 마지막으로, BOLD 신호(T2의 T2*)를 측정하는 데 사용되는 CMR 기술은 T2* 또는 T2의 변화가 산소 분압(PO2)의 변화와 관련될 수 없기 때문에 정량적이지 않습니다. 대신, 신호 강도를 사용하여 반정량적 측정이 이루어지며 산소화를 반영하는 것으로 가정합니다.

산소 강화 자기 공명 영상(OE-MRI)은 잠재적으로 이러한 한계를 극복합니다. 산소 자체는 상자성 특성을 가지고 있습니다. 그것은 용존 산소를 함유한 물의 양성자 세로 이완율(R1)을 증가시킵니다.10 산소 호흡에 의해 유도된 R1(= 1/T1, 여기서 T1 이완 시간은 모든 조직의 고유한 자기 특성)의 측정된 변화는 PO2의 변화에 ​​정비례합니다. OE-MRI에서 상승된 산소 농도를 호흡할 때 R1의 변화가 측정됩니다. 따라서 BOLD에 비해 OE-MRI의 이점은 조직 산소화에 민감하고 혈류 및 부피의 변화에 ​​의존하지 않으며 R1의 변화가 PO2의 변화에 ​​정비례하기 때문에 진정한 정량적이라는 것입니다. 따라서 그것은 잠재적으로 심근 산소화의 정량적 측정을 제공합니다. OE-MRI는 기존의 임상 MRI 스캐너에서 폐 조직 산소화,11 고형 종양 산소화12 및 임산부의 태반 산소화를 평가하는 데 사용되어 매우 고무적인 결과를 얻었습니다.

OE-MRI는 심장에 적용되지 않았습니다. 우리는 OE-MRI가 외인성 조영제가 없는 심근 조직 산소화의 비침습적, 비이온화 및 정량적 평가를 허용할 것이라고 가정합니다. 그렇다면 OE-MRI는 CAD의 진단 및 관리 측면에서, 그리고 심장 질환에 대한 병태생리학적 통찰력을 제공한다는 측면에서 엄청난 잠재력을 제공할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 지원자 10명과 CAD 환자 10명

설명

포함 기준:

  • 건강한 지원자 10명과 유의미한 것으로 알려진(> 70% 협착증으로 정의) 단일 또는 2개의 혈관 CAD가 있는 환자 10명
  • 남성 또는 여성 > 18세
  • 암컷은 임신하지 않고 수유하지 않습니다.

제외 기준:

  • MRI에 대한 금기(밀실공포증 포함)
  • 천식 및 COPD를 포함한 중대한 폐 질환의 병력
  • 유형 II 호흡 부전의 병력
  • 2도 이상의 방실 전도 지연
  • 디피리다몰 또는 테오필린 기반 약물을 복용 중인 환자
  • 유의미한 좌주줄기관상동맥질환
  • 최근 심근경색(2개월 이내)
  • 불안정 협심증
  • 비정상적인 심장 박동 심방 세동, 심방 조동, 심방 또는 심실 편두통
  • 임신/수유. 가임 여성(폐경 후 2년 초과 및/또는 외과적으로 불임되지 않은 여성)은 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 자원봉사자
관상동맥질환 병력이 없는 18세 이상 자원봉사자(남녀) 10명
MRI 스캔에는 심장 기능 평가가 포함됩니다. 심근 자기 특성(T1, T2, T2*)은 환자가 실내 공기, 산소를 호흡하고 아데노신을 주입하는 동안 측정됩니다. 검사는 약 60분 동안 지속됩니다. 스캔하기 전에 환자는 팔 정맥에 정맥 캐뉼라(venflon)를 삽입합니다.
알려진 관상 동맥 질환
10명의 지원자(남성 또는 여성), 18세 이상, 알려진 심각한(=> 70% 협착증으로 정의) 단일 또는 2 혈관 관상 동맥 질환
MRI 스캔에는 심장 기능 평가가 포함됩니다. 심근 자기 특성(T1, T2, T2*)은 환자가 실내 공기, 산소를 호흡하고 아데노신을 주입하는 동안 측정됩니다. 검사는 약 60분 동안 지속됩니다. 스캔하기 전에 환자는 팔 정맥에 정맥 캐뉼라(venflon)를 삽입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장에 OE-MRI를 적용하고 BOLD 영상과 비교
기간: 24개월
심장에 OE-MRI를 적용하고 BOLD 영상과 비교
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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