Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnione tlenem obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (OE-MRI) serca: studium wykonalności (OE-MRI)

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

To odkrywcze badanie pilotażowe ma na celu stworzenie rezonansu magnetycznego serca wzmocnionego tlenem (OE-MRI). W badaniu weźmie udział 10 zdrowych ochotników i 10 pacjentów ze stwierdzoną chorobą wieńcową (CAD) poddanych badaniu MRI.

Jeśli wynik będzie pozytywny, dane te zostaną wykorzystane do przeprowadzenia badania o odpowiedniej wielkości, oceniającego przydatność OE-MRI serca w CAD i innych patologiach serca.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Określenie obecności i nasilenia niedokrwienia mięśnia sercowego jest kluczowym celem skutecznego leczenia choroby wieńcowej (CAD). Nieleczone niedokrwienie jest ważnym wyznacznikiem niekorzystnego wyniku, a korzyści płynące z rewaskularyzacji wywołanej niedokrwieniem są dobrze znane.1

Anatomiczne objawy choroby niedokrwiennej serca słabo przewidują niedokrwienie mięśnia sercowego.12 Z tego powodu do prowadzenia rewaskularyzacji stosuje się jednoczesną ocenę czynnościowej ciężkości zwężenia tętnicy wieńcowej.3 W warunkach klinicznych dostępnych jest wiele metod obrazowania, w tym techniki jądrowe, echokardiografia i rezonans magnetyczny układu krążenia (CMR). Takie metody oceniają niejednorodność przepływu i zaburzenia kurczliwości, ale służą one jako surogaty niedokrwienia mięśnia sercowego: niedokrwienie jako takie nie jest mierzone. Ponadto te funkcjonalne metody obrazowania opierają się na zastosowaniu egzogennych środków kontrastowych, które, choć niewielkie, niosą ze sobą dodatkowe ryzyko i mogą być przeciwwskazane w niektórych populacjach.

Obrazowanie zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) wykorzystuje właściwości paramagnetyczne hemoglobiny.4 Przejście od diamagnetycznej oksyhemoglobiny do paramagnetycznej dezoksyhemoglobiny indukuje różnice podatności magnetycznej, powodując zmianę intensywności sygnału rezonansu magnetycznego, a tym samym generując kontrast zależny od tlenu. Zatem obrazowanie BOLD zapewnia wgląd w utlenowanie tkanki mięśnia sercowego. Ponieważ niedotlenienie jest inicjatorem kaskady niedokrwiennej, przypuszcza się, że ocena regionalnego utlenowania mięśnia sercowego za pomocą obrazowania BOLD bardziej bezpośrednio odzwierciedla brak równowagi między podażą tlenu a zapotrzebowaniem na tlen i jest czuła w wykrywaniu CAD. Rzeczywiście wstępna ocena obrazowania BOLD w wykrywaniu CAD dała obiecujące wyniki.5-7 Ponadto BOLD dostarczył patologicznego wglądu w inne patologie mięśnia sercowego. Perfuzję mięśnia sercowego (przepływ krwi) można oddzielić od utlenowania, tj. hipoperfuzja niekoniecznie jest współmierna do niedotlenienia tkanek. Na przykład zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen może być obniżone w hibernującym mięśniu sercowym i może być zwiększone w kardiomiopatii przerostowej (HCM) z powodu zwiększonych kosztów metabolizmu energetycznego. U nosicieli mutacji HCM bez przerostu lewej komory Karamitsos i wsp. wykazali prawidłową rezerwę perfuzji mięśnia sercowego, ale nieprawidłowe utlenowanie mięśnia sercowego podczas stresu, co prawdopodobnie można wytłumaczyć faktem, że mutacje genu sarkomeru zwiększają koszt energetyczny skurczu przed wystąpieniem przerostu.8

Jednak obrazowanie BOLD wiąże się z szeregiem wad. Po pierwsze, ponieważ sygnał BOLD odzwierciedla dezoksyhemoglobinę, która jest ograniczona do naczyń krwionośnych, tak naprawdę nie odzwierciedla stanu utlenowania tkanek.9 Po drugie, sygnał BOLD jest również zależny od geometrii naczynia, zmian w przepływie krwi i objętości krwi, co może zakłócić sygnał.9 Wreszcie, techniki CMR stosowane do pomiaru sygnału BOLD (T2* T2) nie są ilościowe, ponieważ zmiana T2* lub T2 nie może być powiązana ze zmianą ciśnienia parcjalnego tlenu (PO2). Zamiast tego wykonuje się pomiary półilościowe z wykorzystaniem intensywności sygnału i zakłada się, że odzwierciedlają one natlenienie.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionego tlenem (OE-MRI) potencjalnie przezwycięża te ograniczenia. Sam tlen ma właściwości paramagnetyczne; zwiększa szybkość relaksacji podłużnej protonów (R1) wody zawierającej rozpuszczony tlen.10 Zmierzona zmiana R1 (= 1/T1, gdzie czas relaksacji T1 jest nieodłączną właściwością magnetyczną wszystkich tkanek) wywołana oddychaniem tlenem jest wprost proporcjonalna do zmiany PO2. W OE-MRI mierzy się zmianę R1 podczas oddychania z podwyższonym stężeniem tlenu. Korzyści z OE-MRI w porównaniu z BOLD polegają zatem na tym, że jest on wrażliwy na natlenienie tkanek, nie zależy od zmian w przepływie i objętości krwi oraz jest prawdziwie ilościowy, ponieważ zmiana R1 jest wprost proporcjonalna do zmiany PO2. W ten sposób potencjalnie oferuje ilościową miarę utlenowania mięśnia sercowego. OE-MRI stosowano do oceny utlenowania tkanki płucnej11, utlenowania guza litego12 oraz do oceny utlenowania łożyska u kobiet w ciąży13 na konwencjonalnych klinicznych skanerach MRI z bardzo zachęcającymi wynikami.

OE-MRI nie zastosowano w sercu. Stawiamy hipotezę, że OE-MRI umożliwi nieinwazyjną, niejonizującą i ilościową ocenę utlenowania tkanki mięśnia sercowego, która jest wolna od egzogennego środka kontrastowego. W takim przypadku OE-MRI będzie oferować ogromny potencjał w zakresie diagnozowania i leczenia CAD oraz dostarczania patofizjologicznego wglądu w choroby serca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dziesięciu zdrowych ochotników i 10 pacjentów z CAD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 10 zdrowych ochotników i 10 pacjentów ze znanym znaczącym (zdefiniowanym jako > 70% zwężeniem) jedno- lub dwunaczyniowym CAD
  • Mężczyzna lub kobieta > 18 lat
  • Samice będą nie w ciąży i nie w okresie laktacji

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI (w tym klaustrofobia)
  • Historia jakiejkolwiek istotnej choroby płuc, w tym astmy i POChP
  • Historia niewydolności oddechowej typu II
  • Opóźnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego II stopnia i wyższego stopnia
  • Pacjenci przyjmujący dipirydamol lub leki na bazie teofiliny
  • Istotna choroba wieńcowa pnia lewego pnia
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 2 miesięcy)
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Nieprawidłowy rytm serca, np. migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, bigeminia przedsionków lub komór
  • Ciąża/karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (nie >2 lat po menopauzie i/lub nie wysterylizowane chirurgicznie) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowy ochotnik
10 ochotników (mężczyzn lub kobiet), w wieku 18 lat lub starszych, bez znanej historii choroby wieńcowej
Badanie MRI obejmuje ocenę funkcji serca. Właściwości magnetyczne mięśnia sercowego (T1, T2, T2*) będą mierzone, gdy pacjenci oddychają powietrzem pokojowym, tlenem oraz podczas wlewu adenozyny. Skanowanie potrwa około 60 minut. Przed badaniem pacjenci będą mieli kaniulę dożylną (venflon) umieszczoną w żyle ramienia.
Znana choroba wieńcowa
10 ochotników (mężczyzn lub kobiet), w wieku 18 lat lub starszych, ze znanym znaczącym (zdefiniowanym jako => 70% zwężeniem) pojedynczym lub 2 naczyniowym chorobą wieńcową
Badanie MRI obejmuje ocenę funkcji serca. Właściwości magnetyczne mięśnia sercowego (T1, T2, T2*) będą mierzone, gdy pacjenci oddychają powietrzem pokojowym, tlenem oraz podczas wlewu adenozyny. Skanowanie potrwa około 60 minut. Przed badaniem pacjenci będą mieli kaniulę dożylną (venflon) umieszczoną w żyle ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zastosować OE-MRI w sercu i porównać go z obrazowaniem BOLD
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby zastosować OE-MRI w sercu i porównać go z obrazowaniem BOLD
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj