Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитно-резонансная томография (OE-MRI) сердца с усилением кислорода: технико-экономическое обоснование (OE-MRI)

12 апреля 2022 г. обновлено: Manchester University NHS Foundation Trust

Это предварительное пилотное исследование направлено на создание магнитно-резонансной томографии (OE-MRI) с усиленным кислородом сердца. В нем примут участие 10 здоровых добровольцев и 10 пациентов с известной ишемической болезнью сердца (ИБС), прошедших МРТ.

В случае положительного результата эти данные будут использованы для исследования соответствующего масштаба, оценивающего полезность ОЭ-МРТ сердца при ИБС и других сердечных патологиях.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Определение наличия и тяжести ишемии миокарда является ключевой целью эффективного лечения ишемической болезни сердца (ИБС). Отсутствие лечения ишемии является важной детерминантой неблагоприятного исхода, и преимущества реваскуляризации, вызванной ишемией, хорошо известны1.

Анатомические проявления ишемической болезни сердца плохо предсказывают ишемию миокарда. 1 2 Поэтому одновременная оценка функциональной тяжести коронарного стеноза используется для определения направления реваскуляризации. 3 В клинических условиях доступен ряд методов визуализации, включая ядерные методы, эхокардиографию и кардиоваскулярный магнитный резонанс (CMR). Такие методы оценивают неоднородность кровотока и сократительные нарушения, но они служат заменителями ишемии миокарда: ишемия как таковая не измеряется. Кроме того, эти методы функциональной визуализации основаны на использовании экзогенных контрастных веществ, которые, хотя и невелики, несут дополнительные риски и могут быть противопоказаны в определенных группах населения.

Визуализация, зависящая от уровня кислорода в крови (BOLD), использует врожденные парамагнитные свойства гемоглобина.4 Переход от диамагнитного оксигемоглобина к парамагнитному дезоксигемоглобину вызывает различия в магнитной восприимчивости, что приводит к изменению интенсивности магнитно-резонансного сигнала и, таким образом, создает кислородозависимый контраст. Таким образом, BOLD-визуализация дает представление об оксигенации ткани миокарда. Поскольку гипоксия является инициатором ишемического каскада, было высказано предположение, что оценка регионарной оксигенации миокарда с помощью BOLD-визуализации более непосредственно отражает дисбаланс между подачей и потребностью кислорода и является чувствительной для выявления ИБС. Действительно, первоначальная оценка изображений BOLD для выявления ИБС дала многообещающие результаты.5-7 Кроме того, BOLD обеспечил патологическое понимание других патологий миокарда. Перфузия миокарда (кровоток) может быть отделена от оксигенации, т. е. гипоперфузия не обязательно соизмерима с тканевой гипоксией. Например, потребность миокарда в кислороде может снижаться в гибернирующем миокарде и повышаться при гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП) из-за увеличения затрат на энергетический обмен. У носителей мутации HCM без гипертрофии левого желудочка Karamitsos et al. продемонстрировали нормальный перфузионный резерв миокарда, но аномальную оксигенацию миокарда во время стресса, что, возможно, объясняется тем фактом, что мутации гена саркомера увеличивают затраты энергии на сокращение до начала гипертрофии.8

Однако BOLD-визуализация связана с рядом недостатков. Во-первых, поскольку ЖИРНЫЙ сигнал отражает дезоксигемоглобин, который ограничен кровеносными сосудами, он на самом деле не отражает кислородный статус тканей.9 Во-вторых, ЖИРНЫЙ сигнал также зависит от геометрии сосуда, изменений кровотока и объема крови, что, таким образом, может исказить сигнал.9 Наконец, методы CMR, используемые для измерения ЖИРНОГО сигнала (T2* от T2), не являются количественными, поскольку изменение T2* или T2 не может быть связано с изменением парциального давления кислорода (PO2). Вместо этого полуколичественные измерения выполняются с использованием интенсивности сигнала и, как предполагается, отражают оксигенацию.

Магнитно-резонансная томография с кислородным усилением (OE-MRI) потенциально преодолевает эти ограничения. Сам по себе кислород обладает парамагнитными свойствами; он увеличивает скорость продольной релаксации протонов (R1) воды, содержащей растворенный кислород.10 Измеренное изменение R1 (= 1/T1, где время релаксации T1 является неотъемлемым магнитным свойством всех тканей), вызванное вдыханием кислорода, прямо пропорционально изменению PO2. В ОЭ-МРТ измеряют изменение R1 при дыхании повышенными концентрациями кислорода. Таким образом, преимущества OE-MRI по сравнению с BOLD заключаются в том, что он чувствителен к оксигенации тканей, не зависит от изменений кровотока и объема и является действительно количественным, поскольку изменение R1 прямо пропорционально изменению PO2. Таким образом, он потенциально предлагает количественную меру оксигенации миокарда. OE-MRI использовалась для оценки оксигенации легочной ткани11, оксигенации солидных опухолей12 и для оценки оксигенации плаценты у беременных женщин13 на обычных клинических МРТ-сканерах с очень обнадеживающими результатами.

OE-MRI не применялась в сердце. Мы предполагаем, что OE-MRI позволит проводить неинвазивную, неионизирующую и количественную оценку оксигенации ткани миокарда, которая не требует экзогенного контрастного вещества. Если это так, OE-MRI предлагает огромный потенциал с точки зрения диагностики и лечения ИБС, а также с точки зрения обеспечения патофизиологического понимания сердечных заболеваний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Josephine Naish
  • Номер телефона: 0161 291 3219
  • Электронная почта: Josephine.Naish@mft.nhs.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Десять здоровых добровольцев и 10 пациентов с ИБС

Описание

Критерии включения:

  • 10 здоровых добровольцев и 10 пациентов с известной значительной (определяемой как > 70% стеноз) ИБС с одним или двумя сосудами.
  • Мужчина или женщина > 18 лет
  • Самки будут небеременными и некормящими

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ (включая клаустрофобию)
  • Любое серьезное заболевание легких, включая астму и ХОБЛ в анамнезе.
  • Дыхательная недостаточность II типа в анамнезе.
  • Задержка атриовентрикулярной проводимости II степени и выше
  • Пациенты, принимающие дипиридамол или препараты на основе теофиллина
  • Значительное поражение ствола левой коронарной артерии
  • Недавний инфаркт миокарда (в течение 2 месяцев)
  • Нестабильная стенокардия
  • Аномальный сердечный ритм, например. мерцательная аритмия, трепетание предсердий, предсердная или желудочковая бигеминия
  • Беременность/грудное вскармливание. Женщины детородного возраста (не старше 2 лет после менопаузы и/или не прошедшие хирургическую стерилизацию) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровый волонтер
10 добровольцев (мужчины или женщины), в возрасте 18 лет и старше, без известной истории болезни коронарных артерий
МРТ будет включать оценку сердечной функции. Магнитные свойства миокарда (T1, T2, T2*) будут измеряться, когда пациенты дышат комнатным воздухом, кислородом и во время инфузии аденозина. Сканирование продлится около 60 минут. Перед сканированием пациентам вводят внутривенную канюлю (венфлон) в вену руки.
Известная болезнь коронарных артерий
10 добровольцев (мужчины или женщины) в возрасте 18 лет и старше с известным значительным (определяемым как => 70% стеноз) одно- или двухсосудистым заболеванием коронарной артерии.
МРТ будет включать оценку сердечной функции. Магнитные свойства миокарда (T1, T2, T2*) будут измеряться, когда пациенты дышат комнатным воздухом, кислородом и во время инфузии аденозина. Сканирование продлится около 60 минут. Перед сканированием пациентам вводят внутривенную канюлю (венфлон) в вену руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы применить OE-MRI в сердце и сравнить его с изображением BOLD
Временное ограничение: 24 месяца
Чтобы применить OE-MRI в сердце и сравнить его с изображением BOLD
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться