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Imagen de resonancia magnética mejorada con oxígeno (OE-MRI) del corazón: un estudio de viabilidad (OE-MRI)

12 de abril de 2022 actualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Este estudio piloto exploratorio tiene como objetivo configurar imágenes de resonancia magnética mejoradas con oxígeno cardíaco (OE-MRI). Involucrará a 10 voluntarios sanos y 10 pacientes con enfermedad arterial coronaria conocida (CAD) que se someterán a una resonancia magnética.

Si es positivo, estos datos se utilizarían para impulsar un estudio de tamaño adecuado que evalúe la utilidad de la OE-MRI cardíaca en CAD y otras patologías cardíacas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Determinar la presencia y la gravedad de la isquemia miocárdica es un objetivo clave en el tratamiento eficaz de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC). La isquemia no tratada es un determinante importante del resultado adverso, y los beneficios de la revascularización impulsada por la isquemia son bien reconocidos.1

Las apariencias anatómicas de la enfermedad de las arterias coronarias son poco predictivas de isquemia miocárdica.1 2 Por lo tanto, la evaluación simultánea de la gravedad funcional de la estenosis coronaria se usa para guiar la revascularización.3 En el entorno clínico, hay varios métodos de imagen disponibles, incluidas técnicas nucleares, ecocardiografía y resonancia magnética cardiovascular (RMC). Tales modalidades evalúan la heterogeneidad del flujo y las anomalías contráctiles, pero sirven como sustitutos de la isquemia miocárdica: la isquemia per se no se mide. Además, estas modalidades de imágenes funcionales se basan en el uso de agentes de contraste exógenos que, aunque pequeños, conllevan riesgos adicionales y pueden estar contraindicados en ciertas poblaciones.

Las imágenes dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) explotan las propiedades paramagnéticas inherentes de la hemoglobina.4 La transición de la oxihemoglobina diamagnética a la desoxihemoglobina paramagnética induce diferencias de susceptibilidad magnética, lo que da como resultado un cambio en la intensidad de la señal de resonancia magnética y, por lo tanto, genera un contraste dependiente del oxígeno. Por lo tanto, las imágenes BOLD proporcionan información sobre la oxigenación del tejido miocárdico. Dado que la hipoxia es el iniciador de la cascada isquémica, se ha formulado la hipótesis de que la evaluación de la oxigenación miocárdica regional con imágenes BOLD refleja más directamente el desequilibrio entre el suministro y la demanda de oxígeno y es sensible para detectar CAD. De hecho, la evaluación inicial de imágenes BOLD para detectar CAD ha producido resultados prometedores.5-7 Además, BOLD ha proporcionado información patológica sobre otras patologías miocárdicas. La perfusión miocárdica (flujo sanguíneo) puede disociarse de la oxigenación, es decir, la hipoperfusión no es necesariamente proporcional a la hipoxia tisular. Por ejemplo, la demanda de oxígeno del miocardio puede estar regulada a la baja en el miocardio en hibernación y puede estar regulada al alza en la miocardiopatía hipertrófica (MCH) debido al mayor costo del metabolismo energético. En portadores de la mutación de la MCH sin hipertrofia del ventrículo izquierdo, Karamitsos et al demostraron una reserva de perfusión miocárdica normal, pero una oxigenación miocárdica anormal durante el estrés, posiblemente explicada por el hecho de que las mutaciones del gen del sarcómero aumentan el costo energético de la contracción antes del inicio de la hipertrofia8.

Sin embargo, la formación de imágenes BOLD está asociada con una serie de desventajas. En primer lugar, dado que la señal BOLD refleja la desoxihemoglobina que se limita a los vasos sanguíneos, no refleja realmente el estado de oxígeno de los tejidos.9 En segundo lugar, la señal BOLD también depende de la geometría del vaso, los cambios en el flujo sanguíneo y el volumen sanguíneo, lo que puede confundir la señal.9 Finalmente, las técnicas de RMC utilizadas para medir la señal BOLD (T2* de T2) no son cuantitativas ya que un cambio en T2* o T2 no puede relacionarse con un cambio en la presión parcial de oxígeno (PO2). En cambio, las mediciones semicuantitativas se realizan utilizando la intensidad de la señal y se supone que reflejan la oxigenación.

La resonancia magnética mejorada con oxígeno (OE-MRI) supera potencialmente estas limitaciones. El oxígeno mismo tiene propiedades paramagnéticas; aumenta la tasa de relajación longitudinal de protones (R1) del agua que contiene oxígeno disuelto.10 El cambio medido en R1 (= 1/T1, donde el tiempo de relajación T1 es una propiedad magnética inherente de todos los tejidos) inducido por la respiración de oxígeno es directamente proporcional al cambio en PO2. En OE-MRI se mide el cambio en R1 al respirar concentraciones elevadas de oxígeno. Los beneficios de OE-MRI sobre BOLD son, por lo tanto, que es sensible a la oxigenación tisular, no depende de los cambios en el flujo y volumen sanguíneos, y es verdaderamente cuantitativo, ya que el cambio en R1 es directamente proporcional al cambio en PO2. Por lo tanto, ofrece potencialmente una medida cuantitativa de la oxigenación del miocardio. La OE-MRI se ha utilizado para evaluar la oxigenación del tejido pulmonar,11 la oxigenación de tumores sólidos12 y para evaluar la oxigenación de la placenta en mujeres embarazadas13 en escáneres de resonancia magnética clínicos convencionales con resultados muy alentadores.

No se ha aplicado OE-MRI en el corazón. Nuestra hipótesis es que la OE-MRI permitirá una evaluación no invasiva, no ionizante y cuantitativa de la oxigenación del tejido miocárdico, que está libre de agentes de contraste exógenos. Si este es el caso, OE-MRI ofrecerá un enorme potencial en términos de diagnóstico y tratamiento de CAD, y en términos de proporcionar una visión fisiopatológica de la enfermedad cardíaca.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Diez voluntarios sanos y 10 pacientes con CAD

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 10 voluntarios sanos y 10 pacientes con EAC significativa conocida (definida como > 70 % de estenosis) de uno o dos vasos
  • Hombre o mujer > 18 años de edad
  • Las hembras serán no gestantes y no lactantes.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la resonancia magnética (incluida la claustrofobia)
  • Historial de cualquier enfermedad pulmonar significativa, incluyendo asma y EPOC
  • Antecedentes de insuficiencia respiratoria tipo II
  • Retraso en la conducción auriculoventricular de segundo grado y superior
  • Pacientes que toman dipiridamol o medicamentos a base de teofilina
  • Enfermedad significativa de la arteria coronaria del tronco principal izquierdo
  • Infarto de miocardio reciente (en los últimos 2 meses)
  • angina inestable
  • Ritmo cardíaco anormal, p. fibrilación auricular, aleteo auricular, bigeminismo auricular o ventricular
  • Embarazo/lactancia. Las mujeres en edad fértil (no >2 años posmenopáusicas y/o no esterilizadas quirúrgicamente) deben tener una prueba de embarazo en suero sanguíneo negativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntario Saludable
10 voluntarios (hombre o mujer), de 18 años o más, sin antecedentes conocidos de enfermedad de las arterias coronarias
La resonancia magnética incluirá la evaluación de la función cardíaca. Las propiedades magnéticas del miocardio (T1, T2, T2*) se medirán mientras los pacientes respiran aire ambiente, oxígeno y durante una infusión de adenosina. El escaneo durará aproximadamente 60 minutos. Antes de la exploración, a los pacientes se les colocará una cánula intravenosa (venflón) en una vena del brazo.
Enfermedad arterial coronaria conocida
10 voluntarios (hombres o mujeres), de 18 años o más, con enfermedad arterial coronaria significativa conocida (definida como => 70 % de estenosis) de uno o dos vasos
La resonancia magnética incluirá la evaluación de la función cardíaca. Las propiedades magnéticas del miocardio (T1, T2, T2*) se medirán mientras los pacientes respiran aire ambiente, oxígeno y durante una infusión de adenosina. El escaneo durará aproximadamente 60 minutos. Antes de la exploración, a los pacientes se les colocará una cánula intravenosa (venflón) en una vena del brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para aplicar OE-MRI en el corazón y compararlo con imágenes BOLD
Periodo de tiempo: 24 meses
Para aplicar OE-MRI en el corazón y compararlo con imágenes BOLD
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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