Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ressonância magnética com oxigênio (OE-MRI) do coração: um estudo de viabilidade (OE-MRI)

12 de abril de 2022 atualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Este estudo piloto exploratório tem como objetivo a criação de imagens de ressonância magnética com oxigênio cardíaco (OE-MRI). Ele envolverá 10 voluntários saudáveis ​​e 10 pacientes com doença arterial coronariana conhecida (DAC) com uma ressonância magnética.

Se positivo, esses dados seriam usados ​​para alimentar um estudo de tamanho apropriado avaliando a utilidade da OE-MRI cardíaca em DAC e outras patologias cardíacas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Determinar a presença e a gravidade da isquemia miocárdica é um objetivo fundamental no tratamento eficaz da doença arterial coronariana (DAC). A isquemia não tratada é um determinante importante do resultado adverso, e os benefícios da revascularização induzida por isquemia são bem reconhecidos.1

As aparências anatômicas da doença arterial coronariana são pouco preditivas de isquemia miocárdica.1 2 Portanto, a avaliação concomitante da gravidade funcional da estenose coronariana é usada para orientar a revascularização.3 No cenário clínico, vários métodos de imagem estão disponíveis, incluindo técnicas nucleares, ecocardiografia e ressonância magnética cardiovascular (RMC). Essas modalidades avaliam a heterogeneidade do fluxo e as anormalidades contráteis, mas servem como substitutos da isquemia miocárdica: a isquemia per se não é medida. Além disso, essas modalidades de imagem funcional dependem do uso de agentes de contraste exógenos, que, embora pequenos, trazem riscos adicionais e podem ser contraindicados em determinadas populações.

A imagem dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) explora as propriedades paramagnéticas inerentes da hemoglobina.4 A transição de oxi-hemoglobina diamagnética para desoxi-hemoglobina paramagnética induz diferenças de suscetibilidade magnética, resultando em uma mudança na intensidade do sinal de ressonância magnética e, assim, gerando contraste dependente de oxigênio. Assim, a imagem BOLD fornece informações sobre a oxigenação do tecido miocárdico. Uma vez que a hipóxia é o iniciador da cascata isquêmica, a avaliação da oxigenação miocárdica regional com imagem BOLD tem a hipótese de refletir mais diretamente o desequilíbrio entre oferta e demanda de oxigênio e ser sensível para detectar DAC. De fato, a avaliação inicial da imagem BOLD para detecção de CAD produziu resultados promissores.5-7 Além disso, o BOLD forneceu informações patológicas sobre outras patologias miocárdicas. A perfusão miocárdica (fluxo sanguíneo) pode ser dissociada da oxigenação, ou seja, a hipoperfusão não é necessariamente proporcional à hipóxia tecidual. Por exemplo, a demanda miocárdica de oxigênio pode ser regulada negativamente no miocárdio em hibernação e pode ser regulada positivamente na cardiomiopatia hipertrófica (CMH) devido ao aumento do custo do metabolismo energético. Em portadores da mutação da CMH sem hipertrofia ventricular esquerda, Karamitsos et al demonstraram reserva de perfusão miocárdica normal, mas oxigenação miocárdica anormal durante o estresse, possivelmente explicada pelo fato de que as mutações do gene do sarcômero aumentam o custo energético da contração antes do início da hipertrofia.8

No entanto, a imagem BOLD está associada a uma série de desvantagens. Primeiro, uma vez que o sinal BOLD reflete a desoxihemoglobina que está confinada aos vasos sanguíneos, ele não reflete verdadeiramente o estado de oxigênio do tecido.9 Em segundo lugar, o sinal BOLD também depende da geometria do vaso, alterações no fluxo sanguíneo e no volume sanguíneo, o que pode confundir o sinal.9 Por fim, as técnicas de RMC utilizadas para medir o sinal BOLD (T2* de T2) não são quantitativas, pois uma alteração em T2* ou T2 não pode ser relacionada a uma alteração na pressão parcial de oxigênio (PO2). Em vez disso, as medições semiquantitativas são feitas usando a intensidade do sinal e presume-se que reflitam a oxigenação.

A ressonância magnética com oxigênio (OE-MRI) supera potencialmente essas limitações. O próprio oxigênio tem propriedades paramagnéticas; aumenta a taxa de relaxamento longitudinal do próton (R1) da água contendo oxigênio dissolvido.10 A mudança medida em R1 (= 1/T1, onde o tempo de relaxamento T1 é uma propriedade magnética inerente de todos os tecidos) induzida pela respiração de oxigênio é diretamente proporcional à mudança em PO2. Em OE-MRI, a mudança em R1 na respiração de concentrações elevadas de oxigênio é medida. Os benefícios do OE-MRI sobre o BOLD são, portanto, que ele é sensível à oxigenação dos tecidos, não depende de alterações no fluxo e volume sanguíneo e é verdadeiramente quantitativo, pois a alteração no R1 é diretamente proporcional à alteração no PO2. Assim, oferece potencialmente uma medida quantitativa da oxigenação miocárdica. A OE-MRI tem sido usada para avaliar a oxigenação do tecido pulmonar,11 a oxigenação de tumores sólidos12 e para avaliar a oxigenação placentária em mulheres grávidas13 em scanners clínicos convencionais de ressonância magnética com resultados muito encorajadores.

OE-MRI não foi aplicado no coração. Nossa hipótese é que a OE-MRI permitirá uma avaliação não invasiva, não ionizante e quantitativa da oxigenação do tecido miocárdico, que é livre de agente de contraste exógeno. Se for esse o caso, a OE-MRI oferecerá um enorme potencial em termos de diagnóstico e tratamento da DAC e em termos de fornecer uma visão fisiopatológica da doença cardíaca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dez voluntários saudáveis ​​e 10 pacientes com DAC

Descrição

Critério de inclusão:

  • 10 voluntários saudáveis ​​e 10 pacientes com DAC significativa conhecida (definida como > 70% de estenose) única ou de 2 vasos
  • Masculino ou feminino > 18 anos de idade
  • As fêmeas serão não grávidas e não lactantes

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética (incluindo claustrofobia)
  • História de qualquer doença pulmonar significativa, incluindo asma e DPOC
  • História de insuficiência respiratória tipo II
  • Atraso de condução atrioventricular de segundo grau e maior
  • Pacientes em uso de dipiridamol ou medicamentos à base de teofilina
  • Doença significativa da artéria coronária do tronco esquerdo
  • Infarto do miocárdio recente (dentro de 2 meses)
  • angina instável
  • Ritmo cardíaco anormal, por ex. fibrilação atrial, flutter atrial, bigeminismo atrial ou ventricular
  • Gravidez/amamentação. As mulheres com potencial para engravidar (não >2 anos após a menopausa e/ou não esterilizadas cirurgicamente) devem ter um teste de gravidez com soro sanguíneo negativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntário Saudável
10 Voluntários (masculino ou feminino), com idade igual ou superior a 18 anos, sem antecedentes conhecidos de Doença Arterial Coronária
A ressonância magnética incluirá a avaliação da função cardíaca. As propriedades magnéticas do miocárdio (T1, T2, T2*) serão medidas enquanto os pacientes estiverem respirando ar ambiente, oxigênio e durante uma infusão de adenosina. A varredura durará aproximadamente 60 minutos. Antes da varredura, os pacientes terão uma cânula intravenosa (venflon) colocada em uma veia do braço.
Doença Arterial Coronariana Conhecida
10 Voluntários (masculino ou feminino), com 18 anos ou mais, com doença arterial coronariana significativa conhecida (definida como => 70% de estenose) ou de 2 vasos
A ressonância magnética incluirá a avaliação da função cardíaca. As propriedades magnéticas do miocárdio (T1, T2, T2*) serão medidas enquanto os pacientes estiverem respirando ar ambiente, oxigênio e durante uma infusão de adenosina. A varredura durará aproximadamente 60 minutos. Antes da varredura, os pacientes terão uma cânula intravenosa (venflon) colocada em uma veia do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para aplicar OE-MRI no coração e compará-lo com a imagem BOLD
Prazo: 24 meses
Para aplicar OE-MRI no coração e compará-lo com a imagem BOLD
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever