Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxygen-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (OE-MRI) af hjertet: en gennemførlighedsundersøgelse (OE-MRI)

12. april 2022 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

Denne eksplorative pilotundersøgelse har til formål at opsætte cardiac oxygen enhanced magnetic resonance imaging (OE-MRI). Det vil involvere 10 raske frivillige og 10 patienter med kendt koronararteriesygdom (CAD), der skal en MR-scanning.

Hvis de er positive, vil disse data blive brugt til at drive en passende størrelse undersøgelse, der vurderer nytten af ​​hjerte-OE-MRI i CAD og andre hjertepatologier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bestemmelse af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​myokardieiskæmi er et nøglemål i effektiv behandling af koronararteriesygdom (CAD). Ubehandlet iskæmi er en vigtig determinant for uønskede udfald, og fordelene ved iskæmi-drevet revaskularisering er velkendte.1

Anatomiske forekomster af koronararteriesygdom er dårligt prædiktive for myokardieiskæmi.1 2 Derfor bruges samtidig vurdering af den funktionelle sværhedsgrad af koronarstenose til at vejlede revaskularisering.3 I de kliniske omgivelser er en række billeddannelsesmetoder tilgængelige, herunder nukleare teknikker, ekkokardiografi og kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR). Sådanne modaliteter vurderer flow heterogenitet og kontraktile abnormiteter, men disse tjener som surrogater af myokardieiskæmi: iskæmi i sig selv måles ikke. Ydermere er disse funktionelle billeddannelsesmodaliteter afhængige af brugen af ​​eksogene kontrastmidler, som, omend små, indebærer yderligere risici og kan være kontraindiceret i visse populationer.

Blodets iltniveauafhængig (BOLD) billeddannelse udnytter hæmoglobins iboende paramagnetiske egenskaber.4 Overgangen fra diamagnetisk oxyhæmoglobin til paramagnetisk deoxyhæmoglobin inducerer magnetiske følsomhedsforskelle, hvilket resulterer i en ændring i magnetisk resonanssignalintensitet og derved generere iltafhængig kontrast. Således giver BOLD billeddannelse indsigt i myokardievævsiltning. Da hypoksi er initiatoren til den iskæmiske kaskade, er vurdering af regional myokardieiltning med BOLD-billeddannelse blevet antaget til at afspejle mere direkte ubalancen mellem iltforsyning og -efterspørgsel og være følsom for påvisning af CAD. Indledende evaluering af BOLD-billeddannelse til detektering af CAD har faktisk givet lovende resultater.5-7 Ydermere har BOLD givet patologisk indsigt i andre myokardiepatologier. Myokardieperfusion (blodgennemstrømning) kan adskilles fra iltning, dvs. hypoperfusion er ikke nødvendigvis i forhold til vævshypoksi. For eksempel kan myokardiets iltbehov nedreguleres i dvale myokardium og kan opreguleres ved hypertrofisk kardiomyopati (HCM) på grund af de øgede omkostninger ved energimetabolisme. Hos HCM-mutationsbærere uden venstre ventrikulær hypertrofi påviste Karamitsos et al normal myokardieperfusionsreserve, men unormal myokardieiltning under stress, muligvis forklaret med det faktum, at sarkomer-genmutationer øger energiomkostningerne ved sammentrækning før starten af ​​hypertrofi.8

BOLD billeddannelse er dog forbundet med en række ulemper. For det første, da FED-signalet afspejler deoxyhæmoglobin, som er begrænset til blodkar, afspejler det ikke rigtigt vævsiltstatus.9 For det andet er FED-signalet også afhængigt af kargeometri, ændringer i blodgennemstrømning og blodvolumen, som dermed kan forvirre signalet.9 Endelig er de CMR-teknikker, der bruges til at måle BOLD-signalet (T2* af T2), ikke kvantitative, da en ændring i T2* eller T2 ikke kan relateres til en ændring i partialtrykket af oxygen (PO2). I stedet foretages semikvantitative målinger ved hjælp af signalintensitet og antages at afspejle iltning.

Oxygen-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (OE-MRI) overvinder potentielt disse begrænsninger. Ilt selv har paramagnetiske egenskaber; det øger protonens længdeafslapningshastighed (R1) af vand, der indeholder opløst oxygen.10 Den målte ændring i R1 (= 1/T1, hvor T1-relaksationstiden er en iboende magnetisk egenskab for alle væv), induceret af indånding af oxygen, er direkte proportional med ændringen i PO2. I OE-MRI måles ændringen i R1 ved vejrtrækning forhøjede koncentrationer af oxygen. Fordelene ved OE-MRI frem for BOLD er derfor, at den er følsom over for iltning af væv, den er ikke afhængig af ændringer i blodgennemstrømning og volumen, og den er virkelig kvantitativ, da ændringen i R1 er direkte proportional med ændringen i PO2. Det giver således potentielt et kvantitativt mål for myokardieiltning. OE-MRI er blevet brugt til at vurdere iltning af lungevæv,11 solid tumor-iltning12 og til at vurdere placenta-iltning hos gravide kvinder13 på konventionelle kliniske MR-scannere med meget opmuntrende resultater.

OE-MRI er ikke blevet anvendt i hjertet. Vi antager, at OE-MRI vil tillade ikke-invasiv, ikke-ioniserende og kvantitativ vurdering af myokardievævsiltning, som er fri for eksogent kontrastmiddel. Hvis dette er tilfældet, vil OE-MRI tilbyde et enormt potentiale i forhold til diagnosticering og håndtering af CAD, og ​​i forhold til at give patofysiologisk indsigt i hjertesygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ti raske frivillige og 10 patienter med CAD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10 raske frivillige og 10 patienter med kendt signifikant (defineret som > 70 % stenose) enkelt eller 2 kar CAD
  • Mand eller kvinde > 18 år
  • Hunnerne vil være ikke-drægtige og ikke-ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR (inklusive klaustrofobi)
  • Anamnese med enhver betydelig lungesygdom, herunder astma og KOL
  • Anamnese med type II respirationssvigt
  • Anden grad og højere atrioventrikulær ledningsforsinkelse
  • Patienter, der tager Dipyridamol eller theophyllin-baseret medicin
  • Betydelig venstre hovedstamme koronararteriesygdom
  • Nylig myokardieinfarkt (inden for 2 måneder)
  • Ustabil angina
  • Unormal hjerterytme f.eks. atrieflimren, atrieflimren, atriel eller ventrikulær bigeminy
  • Graviditet/amning. Kvinder i den fødedygtige alder (ikke > 2 år postmenopausale og/eller ikke kirurgisk steriliserede) skal have en negativ blodserumgraviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund frivillig
10 frivillige (mand eller kvinde), på 18 år eller derover, uden kendt historie med koronararteriesygdom
MR-scanningen vil omfatte vurdering af hjertefunktionen. Myokardiemagnetiske egenskaber (T1, T2, T2*) vil blive målt, mens patienter indånder rumluft, ilt og under en infusion af adenosin. Scanningen vil vare i cirka 60 minutter. Før scanningen vil patienter have en intravenøs kanyle (venflon) placeret i en armvene.
Kendt koronararteriesygdom
10 frivillige (mand eller kvinde), på 18 år eller derover, med en kendt signifikant (defineret som => 70 % stenose) enkelt- eller 2-kars koronararteriesygdom
MR-scanningen vil omfatte vurdering af hjertefunktionen. Myokardiemagnetiske egenskaber (T1, T2, T2*) vil blive målt, mens patienter indånder rumluft, ilt og under en infusion af adenosin. Scanningen vil vare i cirka 60 minutter. Før scanningen vil patienter have en intravenøs kanyle (venflon) placeret i en armvene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At anvende OE-MRI i hjertet og sammenligne det med BOLD billeddannelse
Tidsramme: 24 måneder
At anvende OE-MRI i hjertet og sammenligne det med BOLD billeddannelse
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2021

Først opslået (Faktiske)

20. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner