疼痛管理における経口モルヒネとケタミンの比較
2021年12月17日 更新者：Mbarara University of Science and Technology
ムバララ地域紹介病院における小児患者の火傷・創傷被覆材の変化における疼痛管理における経口モルヒネと直腸ケタミンの比較：非盲検ランダム化試験
この研究は主に、ムバララ地域紹介病院における小児熱傷および創傷被覆材の際に、経口モルヒネと直腸ケタミンを使用した処置上の疼痛管理に焦点を当てます。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、2 つの治療グループ A および B のいずれかにランダムに割り当てられます。熱傷の治療を予定している患者の保護者は、術前に痛みの管理に関する書面による同意書に署名します。
グループ A には直腸ケタミンが投与されますが、グループ B のグループには従来の標準的な治療プロトコルのみが投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mbarara、ウガンダ、00256
- Mbarara Regional Referral Hospital
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Mbarara、ウガンダ、256
- Mbarara Regional Referral Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ムバララ地域紹介病院の小児科病棟で少なくとも 1 回の熱傷包帯処置が予定されている生後 6 か月から 6 歳までの小児患者
除外基準:
- 直腸または肛門の病変のある子供、
- 研究への参加への同意の拒否、または親もしくは後見人による研究への同意の拒否
- 人工呼吸器が必要な小児、またはすでに挿管されており集中治療室にいる小児
- ケタミンまたはその成分にアレルギーのある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
グループAは直腸ケタミン(Ket)を投与されます。
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直腸ケタミンは 6 mg/kg で投与され、直腸ノズルを使用して直腸を通して注入されます。
直腸ケタミンは、処置の開始直前に痛みを記録した後に投与され、約15分後に患者が眼振に達したときに処置が開始されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB
グループ B は従来の標準治療プロトコルのみを受けます。
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従来の標準プロトコールでは、この治療群のすべての処置で経口モルヒネの作用が開始できるように、処置開始の約 1 時間前に 0.3 mg/kg の経口モルヒネを使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口モルヒネとケタミン腕の疼痛スコア
時間枠：4時間
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主要評価項目は、両群の改訂版 FLACC (顔、脚、活動性、泣き声、慰めやすさ) スケールでの疼痛スコアの差です。主要評価項目は、改訂版 FLACC (顔、脚、活動性、慰めやすさ) スケールでの疼痛スコアの差となります。叫び、慰め）両腕のスケール。
各カテゴリは 0 ～ 2 のスケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 10 になります。
0: リラックスして快適、1-3: 軽度の不快感、4-6: 中程度の痛み、7-10: 重度の不快感または痛み、あるいはその両方
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4時間
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経口モルヒネとケタミンアームにおける副作用の発生率の違い
時間枠：4時間
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副次評価項目は、患者、看護師、および DAIDS 有害事象等級表 2014 のチャートから得られたクロスアームによる有害作用の発生率の差となります。
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ALICE G. ATAI, MbChB、Mbarara University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2021年11月3日
研究の完了 (実際)
2021年11月3日
試験登録日
最初に提出
2021年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月17日
最初の投稿 (実際)
2021年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月17日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。