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Morphine orale versus kétamine dans la gestion de la douleur

17 décembre 2021 mis à jour par: Mbarara University of Science and Technology

Morphine orale versus kétamine rectale dans la gestion de la douleur pendant les brûlures Changements de pansements dans la population pédiatrique à l'hôpital régional de référence de Mbarara : un essai randomisé ouvert

L'étude se concentrera principalement sur la gestion de la douleur procédurale à l'aide de morphine orale par rapport à la kétamine rectale lors de brûlures pédiatriques et de pansements à l'hôpital régional de référence de Mbarara.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement A et B. Les tuteurs des patients qui doivent subir des soins de brûlures signeront un consentement écrit avant l'opération concernant la gestion de la douleur procédurale. Le groupe A recevra de la kétamine rectale tandis que ceux du groupe B ne recevront que les protocoles traditionnels de soins standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Mbarara, Ouganda, 00256
        • Mbarara Regional Referral Hospital
      • Mbarara, Ouganda, 256
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques âgés de 6 mois à 6 ans programmés pour au moins une procédure de pansement des brûlures à l'unité pédiatrique de l'hôpital régional de référence de Mbarara

Critère d'exclusion:

  • Enfants atteints de pathologie rectale ou anale,
  • Refus de consentement à participer ou refus parental ou tuteur de consentir à l'étude
  • Enfants nécessitant une ventilation mécanique ou déjà intubés en unité de soins intensifs
  • Les personnes allergiques à la kétamine ou à ses constituants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE A
Le groupe A recevra de la kétamine rectale (Ket)
Médicament: GROUPE A
La kétamine rectale sera administrée à 6 mg/kg et avec une buse rectale, elle est infusée par le rectum. La kétamine rectale sera administrée après avoir noté la douleur juste avant le début de la procédure, puis environ 15 minutes plus tard, la procédure commencera lorsque le patient aura atteint un nystagmus.
Autres noms:
  • GROUPE KÉTAMINE
Comparateur actif: GROUPE B
Le groupe B ne recevra que les protocoles traditionnels de soins standard.
Médicament: GROUPE B
Les protocoles standard traditionnels impliquent l'utilisation de 0,3 mg/kg de morphine orale environ une heure avant le début de la procédure avant le début de la procédure pour permettre le début de l'action de la morphine orale pour chaque procédure dans ce bras.
Autres noms:
  • GROUPE MORPHINE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SCORES DE DOULEUR SUR LE BRAS MORPHINE ORALE VERSUS KÉTAMINE
Délai: 4 heures
Le critère d'évaluation principal sera la différence des scores de douleur sur une échelle FLACC révisée (visage, jambe, activité, pleurs, consolabilité) dans les deux bras. Le critère d'évaluation principal sera la différence des scores de douleur sur une échelle FLACC révisée (visage, jambe, activité, Cry, Consolability) échelle dans les deux bras. Chaque catégorie est notée sur une échelle de 0 à 2, ce qui donne un score total de 0 à 10. 0 : Détendu et confortable, 1-3 : Gêne légère ,4-6 : Douleur modérée, 7-10 : Gêne ou douleur sévère ou les deux
4 heures
DIFFÉRENCE DANS L'INCIDENCE DES EFFETS INDÉSIRABLES DANS LA MORPHINE ORALE VERSUS LE BRAS À LA KÉTAMINE
Délai: 4 heures
Le critère d'évaluation secondaire sera la différence d'incidence des effets indésirables sur un bras croisé obtenu auprès du patient, de l'infirmière et du dossier pour le tableau de classement des événements indésirables DAIDS 2014.
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mbarara University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ALICE G. ATAI, MbChB, Mbarara University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2021

Première publication (Réel)

20 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/ANDREW

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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