Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный морфин в сравнении с кетамином при лечении боли

17 декабря 2021 г. обновлено: Mbarara University of Science and Technology

Пероральный морфин по сравнению с ректальным кетамином в купировании боли во время ожоговых изменений в повязке на рану в педиатрической популяции в региональной специализированной больнице Мбарара: открытое рандомизированное исследование

Исследование будет в основном сосредоточено на процедурном обезболивании с использованием перорального морфина по сравнению с ректальным кетамином во время перевязки педиатрических ожогов и ран в региональной специализированной больнице Мбарара.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения A и B. Опекуны пациентов, которым назначен уход за ожоговыми ранами, перед операцией подписывают письменное согласие на процедурное обезболивание. Группа А будет получать кетамин ректально, в то время как группа В будет получать только традиционные стандартные протоколы лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
      • Mbarara, Уганда, 00256
        • Mbarara Regional Referral Hospital
      • Mbarara, Уганда, 256
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты в возрасте от 6 месяцев до 6 лет должны пройти как минимум одну процедуру перевязки ожоговых ран в педиатрическом отделении Региональной специализированной больницы Мбарара.

Критерий исключения:

  • Дети с ректальной или анальной патологией,
  • Отказ дать согласие на участие или отказ родителей или опекунов дать согласие на участие в исследовании
  • Дети, нуждающиеся в ИВЛ или уже интубированные в отделении интенсивной терапии
  • Те, у кого аллергия на кетамин или его компоненты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГРУППА А
Группа А получит ректальный кетамин (кет)
Лекарство: ГРУППА А
Ректально Кетамин будет вводиться в дозе 6 мг/кг, а с помощью ректального наконечника он будет вливаться через прямую кишку. Ректальный кетамин будет вводиться после оценки боли непосредственно перед началом процедуры, а затем, примерно через 15 минут, процедура начнется, когда у пациента появится нистагм.
Другие имена:
  • КЕТАМИН ГРУП
Активный компаратор: ГРУППА Б
Группа B получит только традиционные стандартные протоколы лечения.
Лекарство: ГРУППА Б
Традиционные стандартные протоколы включают использование 0,3 мг/кг перорального морфина примерно за час до начала процедуры до начала процедуры, чтобы обеспечить начало действия перорального морфина для каждой отдельной процедуры в этой группе.
Другие имена:
  • МОРФИН ГРУППА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОЦЕНКИ БОЛИ ПРИ ОРАЛЬНОМ МОРФИНЕ ПО СРАВНЕНИЮ С КЕТАМИНОМ РУКА
Временное ограничение: 4 часа
Первичной конечной точкой будет разница в баллах боли по пересмотренной шкале FLACC (лицо, нога, активность, плач, утешение) в двух руках. Первичной конечной точкой будет разница в баллах боли по пересмотренной шкале FLACC (лицо, нога, активность, Плачь, Утешение) чешуя в двух руках. Каждая категория оценивается по шкале от 0 до 2, что дает общий балл от 0 до 10. 0: Расслабление и комфорт, 1-3: Легкий дискомфорт, 4-6: Умеренная боль, 7-10: Сильный дискомфорт или боль, или и то, и другое
4 часа
РАЗНИЦА В ЧАСТОТЕ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ ПРИ ОРАЛЬНОМ МОРФИНЕ ПО СРАВНЕНИЮ С КЕТАМИНОМ ARM
Временное ограничение: 4 часа
Вторичной конечной точкой будет разница в частоте побочных эффектов, полученная от пациента, медсестры и диаграммы для Таблицы оценки нежелательных явлений DAIDS 2014.
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mbarara University of Science and Technology

Следователи

  • Главный следователь: ALICE G. ATAI, MbChB, Mbarara University of Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021/ANDREW

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться