Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale morfine versus ketamine bij pijnbestrijding

17 december 2021 bijgewerkt door: Mbarara University of Science and Technology

Orale morfine versus rectale ketamine bij pijnbehandeling tijdens brandwonden Veranderingen in wondverband bij pediatrische patiënten in het Mbarara Regional Referral Hospital: een open-label gerandomiseerde studie

De studie zal zich voornamelijk richten op procedureel pijnbeheer met behulp van orale morfine versus rectale ketamine tijdens pediatrische brandwonden en wondverbanden in het Mbarara Regional Referral Hospital.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen A en B. Verzorgers van patiënten die zijn ingepland voor brandwondenzorg zullen preoperatief schriftelijke toestemming ondertekenen voor procedurele pijnbehandeling. Groep A krijgt rectale ketamine, terwijl die in groep B alleen traditionele standaardzorgprotocollen krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Mbarara, Oeganda, 00256
        • Mbarara Regional Referral Hospital
      • Mbarara, Oeganda, 256
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten tussen 6 maanden en 6 jaar oud gepland voor minimaal één procedure voor wondverband op de pediatrische afdeling van het Mbarara Regional Referral Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met rectale of anale pathologie,
  • Weigering om in te stemmen met deelname of weigering van ouder of voogd om toestemming te geven voor het onderzoek
  • Kinderen die mechanische beademing nodig hebben of al geïntubeerd zijn op de Intensive Care
  • Die allergisch zijn voor ketamine of zijn bestanddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GROEP A
Groep A krijgt rectaal ketamine (Ket)
Geneesmiddel: GROEP A
Rectaal ketamine wordt toegediend in een dosis van 6 mg/kg en met een rectaal mondstuk wordt het via het rectum geïnfundeerd. De rectale ketamine wordt toegediend na het scoren van pijn net voor aanvang van de procedure en ongeveer 15 minuten later start de procedure wanneer de patiënt een nystagmus heeft bereikt.
Andere namen:
  • KETAMINE GROEP
Actieve vergelijker: GROEP B
Groep B krijgt alleen traditionele standaardzorgprotocollen.
Geneesmiddel: GROEP B
De traditionele standaardprotocollen omvatten het gebruik van 0,3 mg/kg orale morfine ongeveer een uur voor de start van de procedure vóór de start van de procedure om het begin van de werking van orale morfine voor elke afzonderlijke procedure in deze arm mogelijk te maken.
Andere namen:
  • MORPHINE GROEP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PIJNSCORES OP ORALE MORPHINE VERSUS KETAMINE ARM
Tijdsspanne: 4 uur
Het primaire eindpunt is het verschil in pijnscores op een herziene FLACC-schaal (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) in de twee armen. Het primaire eindpunt is het verschil in pijnscores op een herziene FLACC-schaal (Face, Leg, Activity, Cry, Troostbaarheid) schaal in de twee armen. Elke categorie wordt gescoord op de 0-2 schaal, wat resulteert in een totaalscore van 0-10. 0: ontspannen en comfortabel, 1-3: licht ongemak, 4-6: matige pijn, 7-10: ernstig ongemak of pijn of beide
4 uur
VERSCHIL IN DE INVLOED VAN ONGEWENSTE EFFECTEN IN DE ORALE MORPHINE-VERSUS KETAMINE-ARM
Tijdsspanne: 4 uur
Secundair eindpunt is het verschil in de incidentie van bijwerkingen, een kruisarm verkregen van patiënt, verpleegkundige en grafiek voor DAIDS Adverse Event Grading Table 2014.
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mbarara University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ALICE G. ATAI, MbChB, Mbarara University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/ANDREW

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren