Morfina oral versus ketamina en el manejo del dolor
17 de diciembre de 2021 actualizado por: Mbarara University of Science and Technology
Morfina oral versus ketamina rectal en el manejo del dolor durante los cambios de apósitos para heridas por quemaduras en la población pediátrica en el hospital de referencia regional de Mbarara: un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta
El estudio se centrará principalmente en el tratamiento del dolor durante los procedimientos con morfina oral frente a ketamina rectal durante el apósito pediátrico para quemaduras y heridas en el Hospital Regional de Referencia de Mbarara.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se asignarán al azar a uno de los dos grupos de tratamiento A y B. Los tutores de los pacientes que están programados para el cuidado de heridas por quemaduras firmarán un consentimiento por escrito antes de la operación sobre el manejo del dolor del procedimiento.
El grupo A recibirá ketamina rectal, mientras que los del grupo B recibirán solo los protocolos tradicionales de atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mbarara, Uganda, 00256
- Mbarara Regional Referral Hospital
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Mbarara, Uganda, 256
- Mbarara Regional Referral Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos entre 6 meses y 6 años programados para un mínimo de un procedimiento de vendaje de heridas por quemadura en la unidad pediátrica del Hospital Regional de Referencia de Mbarara
Criterio de exclusión:
- Niños con patología rectal o anal,
- Negativa a dar su consentimiento para participar o negativa de los padres o tutores a dar su consentimiento en el estudio
- Niños que requieren ventilación mecánica o ya intubados en Unidad de Cuidados Intensivos
- Aquellos alérgicos a la ketamina o sus componentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO A
El grupo A recibirá ketamina rectal (Ket)
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La ketamina rectal se administrará a 6 mg/kg y con una boquilla rectal se infundirá a través del recto.
La ketamina rectal se administrará después de anotar el dolor justo antes del inicio del procedimiento y luego, unos 15 minutos más tarde, el procedimiento comenzará cuando el paciente haya logrado un nistagmo.
Otros nombres:
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Comparador activo: GRUPO B
El grupo B recibirá solo los protocolos estándar de atención tradicionales.
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Los protocolos estándar tradicionales implican el uso de 0,3 mg/kg de morfina oral aproximadamente una hora antes del inicio del procedimiento antes del inicio del procedimiento para permitir el inicio de la acción de la morfina oral para cada procedimiento en este brazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PUNTUACIONES DE DOLOR EN EL BRAZO DE MORFINA ORAL VERSUS KETAMINA
Periodo de tiempo: 4 horas
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El criterio de valoración principal será la diferencia en las puntuaciones de dolor en una escala FLACC revisada (cara, pierna, actividad, llanto, consolabilidad) en los dos brazos. El criterio de valoración principal será la diferencia en las puntuaciones de dolor en una escala FLACC revisada (cara, pierna, actividad, Cry, Consolability) escala en los dos brazos.
Cada categoría se califica en una escala de 0 a 2, lo que da como resultado una puntuación total de 0 a 10.
0: Relajado y cómodo, 1-3: Incomodidad leve, 4-6: Dolor moderado, 7-10: Incomodidad severa o dolor o ambos
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4 horas
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DIFERENCIA EN LA INCIDENCIA DE EFECTOS ADVERSOS EN MORFINA ORAL VERSUS KETAMINA DE BRAZO
Periodo de tiempo: 4 horas
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El criterio de valoración secundario será la diferencia en la incidencia de efectos adversos en un cruce de brazos obtenido del paciente, la enfermera y el gráfico para la tabla de clasificación de eventos adversos DAIDS 2014.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ALICE G. ATAI, MbChB, Mbarara University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Procesal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Ketamina
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 2021/ANDREW
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .