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Orales Morphin versus Ketamin in der Schmerztherapie

17. Dezember 2021 aktualisiert von: Mbarara University of Science and Technology

Orales Morphin im Vergleich zu rektalem Ketamin bei der Schmerzbehandlung bei Verbrennungen. Wundverbandswechsel bei Kindern im Mbarara Regional Referral Hospital: Eine offene, randomisierte Studie

Die Studie wird sich hauptsächlich auf die prozedurale Schmerzbehandlung mit oralem Morphin im Vergleich zu rektalem Ketamin bei pädiatrischen Verbrennungen und Wundversorgung im Mbarara Regional Referral Hospital konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen A und B zugeordnet. Betreuer von Patienten, bei denen eine Verbrennungswundenversorgung vorgesehen ist, unterzeichnen präoperativ eine schriftliche Einwilligung zur prozeduralen Schmerzbehandlung. Gruppe A erhält rektales Ketamin, während diejenigen in Gruppe B nur traditionelle Standardpflegeprotokolle erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda, 00256
        • Mbarara Regional Referral Hospital
      • Mbarara, Uganda, 256
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter zwischen 6 Monaten und 6 Jahren sind für mindestens einen Eingriff zur Wundversorgung bei Verbrennungen in der pädiatrischen Abteilung des Mbarara Regional Referral Hospital vorgesehen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit rektaler oder analer Pathologie,
  • Verweigerung der Einwilligung zur Teilnahme oder Verweigerung der Einwilligung der Eltern oder Erziehungsberechtigten in die Studie
  • Kinder, die maschinell beatmet werden müssen oder bereits auf der Intensivstation intubiert sind
  • Personen, die gegen Ketamin oder seine Bestandteile allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRUPPE A
Gruppe A erhält rektales Ketamin (Ket)
Arzneimittel: GRUPPE A
Rektales Ketamin wird in einer Menge von 6 mg/kg verabreicht und mit einer Rektaldüse durch das Rektum infundiert. Das rektale Ketamin wird verabreicht, nachdem die Schmerzen kurz vor Beginn des Eingriffs gelindert wurden. Etwa 15 Minuten später beginnt der Eingriff, wenn der Patient einen Nystagmus erreicht hat.
Andere Namen:
  • KETAMIN-GRUPPE
Aktiver Komparator: GRUPPE B
Gruppe B erhält nur traditionelle Standardpflegeprotokolle.
Arzneimittel: GRUPPE B
Die traditionellen Standardprotokolle beinhalten die Verwendung von 0,3 mg/kg oralem Morphin etwa eine Stunde vor Beginn des Eingriffs, um den Wirkungseintritt von oralem Morphin für jeden einzelnen Eingriff in diesem Arm zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • MORPHIN-GRUPPE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCHMERZBEWERTUNG IM ARM MIT ORALEM MORPHIN IM VERGLEICH ZUM KETAMIN-ARM
Zeitfenster: 4 Stunden
Der primäre Endpunkt wird der Unterschied in den Schmerzwerten auf einer überarbeiteten FLACC-Skala (Gesicht, Bein, Aktivität, Weinen, Trost) in den beiden Armen sein. Der primäre Endpunkt wird der Unterschied in den Schmerzwerten auf einer überarbeiteten FLACC-Skala (Gesicht, Bein, Aktivität, Aktivität, Weinen, Trost) Skala in den beiden Armen. Jede Kategorie wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 führt. 0: Entspannt und angenehm, 1-3: Leichtes Unbehagen, 4-6: Mäßiger Schmerz, 7-10: Starkes Unbehagen oder Schmerzen oder beides
4 Stunden
UNTERSCHIED IN DER HÄUFIGKEIT VON NEBENWIRKUNGEN IM ORALEN MORPHIN- UND KETAMIN-ARM
Zeitfenster: 4 Stunden
Der sekundäre Endpunkt wird der Unterschied in der Inzidenz unerwünschter Wirkungen sein, der vom Patienten, dem Pflegepersonal und dem Diagramm für die DAIDS Adverse Event Grading Table 2014 ermittelt wurde.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mbarara University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: ALICE G. ATAI, MbChB, Mbarara University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/ANDREW

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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