Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral morfin versus ketamin i smertebehandling

17. december 2021 opdateret af: Mbarara University of Science and Technology

Oral morfin versus rektal ketamin i smertebehandling under forbrændinger. Sårforbindingsændringer i pædiatrisk population på Mbarara Regional Referral Hospital: Et åbent randomiseret forsøg

Undersøgelsen vil hovedsageligt fokusere på proceduremæssig smertebehandling ved hjælp af oral morfin versus rektal ketamin under pædiatrisk forbrænding og sårforbinding på Mbarara Regional Referral Hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper A og B. Værger for patienter, der er planlagt til pleje af brandsår, vil præoperativt underskrive skriftligt samtykke om procedureel smertebehandling. Gruppe A vil modtage rektal ketamin, mens dem i gruppe B kun vil modtage traditionelle standardbehandlingsprotokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda, 00256
        • Mbarara Regional Referral Hospital
      • Mbarara, Uganda, 256
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter mellem 6 måneder og 6 år er planlagt til minimum én procedure til forbinding af forbrændingssår på den pædiatriske afdeling på Mbarara Regional Referral Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med rektal eller anal patologi,
  • Afvisning af samtykke til at deltage eller forældre eller værge nægter at give samtykke i undersøgelsen
  • Børn, der har behov for mekanisk ventilation eller allerede er intuberet på intensivafdeling
  • De, der er allergiske over for ketamin eller dets bestanddele

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRUPPE A
Gruppe A vil modtage rektal ketamin (Ket)
Medicin: GRUPPE A
Rektal ketamin vil blive indgivet med 6 mg/kg og med en rektal dyse infunderes det gennem endetarmen. Den rektale ketamin vil blive administreret efter at have scoret smerte lige før starten af ​​proceduren og derefter cirka 15 minutter senere vil proceduren starte, når patienten har opnået en nystagmus.
Andre navne:
  • KETAMINE GRUPPE
Aktiv komparator: GRUPPE B
Gruppe B vil kun modtage traditionelle standardbehandlingsprotokoller.
Medicin: GRUPPE B
De traditionelle standardprotokoller indebærer brug af 0,3 mg/kg oral morfin ca. en time før starten af ​​proceduren før starten af ​​proceduren for at tillade indtræden af ​​virkningen af ​​oral morfin for hver enkelt procedure i denne arm.
Andre navne:
  • MORFINGRUPPE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SMERTESCORENINGER PÅ ORAL MORFIN VERSUS KETAMINE ARM
Tidsramme: 4 timer
Det primære endepunkt vil være forskellen i smertescore på en Revideret FLACC(Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) skala i de to arme. Det primære endepunkt vil være forskellen i smertescore på en Revideret FLACC(Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) skala i de to arme. Hver kategori scores på 0-2 skalaen, hvilket giver en samlet score på 0-10. 0: Afslappet og behagelig, 1-3: Mildt ubehag, 4-6: Moderat smerte, 7-10: Alvorligt ubehag eller smerte eller begge dele
4 timer
FORSKEL I FOREkomsten af ​​BIVIRKNINGER I ORAL MORFIN VERSUS KETAMINE ARM
Tidsramme: 4 timer
Sekundært endepunkt vil være forskellen i forekomsten af ​​uønskede virkninger en krydsarm opnået fra patient, sygeplejerske og diagram for DAIDS graderingstabel for bivirkninger 2014.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mbarara University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ALICE G. ATAI, MbChB, Mbarara University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2021

Først opslået (Faktiske)

20. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/ANDREW

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner