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Morfina orale contro ketamina nella gestione del dolore

17 dicembre 2021 aggiornato da: Mbarara University of Science and Technology

Morfina orale contro ketamina rettale nella gestione del dolore durante le ustioni Cambiamenti nella medicazione delle ferite nella popolazione pediatrica presso l'ospedale di riferimento regionale di Mbarara: uno studio randomizzato in aperto

Lo studio si concentrerà principalmente sulla gestione procedurale del dolore utilizzando la morfina orale rispetto alla ketamina rettale durante l'ustione pediatrica e la medicazione delle ferite presso il Mbarara Regional Referral Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento A e B. I tutori dei pazienti che sono programmati per la cura delle ferite da ustione firmeranno il consenso scritto prima dell'intervento sulla gestione procedurale del dolore. Il gruppo A riceverà ketamina rettale mentre quelli del gruppo B riceveranno solo protocolli standard di cura tradizionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda, 00256
        • Mbarara Regional referral Hospital
      • Mbarara, Uganda, 256
        • Mbarara Regional referral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 6 anni in attesa di almeno una procedura di medicazione delle ferite da ustione presso l'unità pediatrica dell'ospedale di riferimento regionale di Mbarara

Criteri di esclusione:

  • Bambini con patologia rettale o anale,
  • Rifiuto di acconsentire alla partecipazione o rifiuto del genitore o del tutore di acconsentire allo studio
  • Bambini che necessitano di ventilazione meccanica o già intubati in terapia intensiva
  • Quelli allergici alla ketamina o ai suoi componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO A
Il gruppo A riceverà ketamina rettale (Ket)
Droga: GRUPPO A
La ketamina rettale verrà somministrata a 6 mg/kg e con un beccuccio rettale viene infusa attraverso il retto. La ketamina rettale verrà somministrata dopo aver segnato il dolore appena prima dell'inizio della procedura e poi circa 15 minuti dopo la procedura inizierà quando il paziente avrà raggiunto un nistagmo.
Altri nomi:
  • GRUPPO KETAMINA
Comparatore attivo: GRUPPO B
Il gruppo B riceverà solo protocolli standard di cura tradizionali.
Droga: GRUPPO B
I tradizionali protocolli standard prevedono l'uso di 0,3 mg/kg di morfina orale circa un'ora prima dell'inizio della procedura prima dell'inizio della procedura per consentire l'inizio dell'azione della morfina orale per ogni singola procedura in questo braccio.
Altri nomi:
  • GRUPPO DELLA MORFINA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PUNTEGGI DI DOLORE SUL BRACCIO DI MORFINA ORALE CONTRO KETAMINA
Lasso di tempo: 4 ore
L'endpoint primario sarà la differenza nei punteggi del dolore su una scala FLACC rivista (viso, gamba, attività, pianto, consolabilità) nei due bracci. L'endpoint primario sarà la differenza nei punteggi del dolore su una scala FLACC rivista (viso, gamba, attività, Grido, Consolabilità) nelle due braccia. Ogni categoria è valutata sulla scala 0-2, che si traduce in un punteggio totale di 0-10. 0: rilassato e confortevole, 1-3: lieve disagio, 4-6: dolore moderato, 7-10: grave disagio o dolore o entrambi
4 ore
DIFFERENZA NELL'INCIDENZA DI EFFETTI AVVERSI NEL BRACCIO DI MORFINA ORALE RISPETTO A KETAMINA
Lasso di tempo: 4 ore
L'endpoint secondario sarà la differenza nell'incidenza di effetti avversi a bracci incrociati ottenuti da paziente, infermiere e tabella per la tabella di classificazione degli eventi avversi DAIDS 2014.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mbarara University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: ALICE G. ATAI, MbChB, Mbarara University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/ANDREW

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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