Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna morfina kontra ketamina w leczeniu bólu

17 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Mbarara University of Science and Technology

Morfina doustna kontra ketamina doodbytnicza w leczeniu bólu podczas opatrywania ran oparzeniowych Zmiany w populacji pediatrycznej w regionalnym szpitalu referencyjnym Mbarara: badanie otwarte z randomizacją

Badanie będzie koncentrować się głównie na proceduralnym leczeniu bólu przy użyciu doustnej morfiny w porównaniu z ketaminą doodbytniczą podczas oparzeń dziecięcych i opatrywania ran w regionalnym szpitalu referencyjnym w Mbarara.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych A i B. Opiekunowie pacjentów, którzy mają zostać objęci opieką nad ranami oparzeniowymi, podpiszą przed operacją pisemną zgodę na postępowanie w zakresie leczenia bólu. Grupa A otrzyma ketaminę doodbytniczo, podczas gdy osoby z grupy B otrzymają tylko tradycyjne standardowe protokoły opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda, 00256
        • Mbarara Regional Referral Hospital
      • Mbarara, Uganda, 256
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku od 6 miesięcy do 6 lat zakwalifikowani do co najmniej jednego zabiegu opatrywania ran oparzeniowych na oddziale pediatrycznym Regionalnego Szpitala Skierowanego w Mbarara

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z patologią odbytu lub odbytu,
  • Odmowa zgody na udział lub odmowa zgody rodzica lub opiekuna na badanie
  • Dzieci wymagające wentylacji mechanicznej lub już zaintubowane na oddziale intensywnej terapii
  • Osoby uczulone na ketaminę lub jej składniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA A
Grupa A otrzyma ketaminę doodbytniczą (Ket)
Lek: GRUPA A
Ketamina doodbytnicza będzie podawana w dawce 6 mg/kg i za pomocą dyszy doodbytniczej będzie podawana przez odbyt. Ketamina doodbytnicza zostanie podana po stwierdzeniu bólu tuż przed rozpoczęciem zabiegu, a następnie około 15 minut później rozpocznie się zabieg, gdy u pacjenta pojawi się oczopląs.
Inne nazwy:
  • GRUPA KETAMINA
Aktywny komparator: GRUPA B
Grupa B otrzyma tylko tradycyjne standardowe protokoły opieki.
Lek: GRUPA B
Tradycyjne standardowe protokoły obejmują podanie doustnej morfiny w dawce 0,3 mg/kg na około godzinę przed rozpoczęciem zabiegu, aby umożliwić rozpoczęcie działania doustnej morfiny przy każdym zabiegu w tej grupie.
Inne nazwy:
  • GRUPA MORFINY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OCENY BÓLU NA RĘCE Z MORFINĄ DOUSTNĄ W KONTRAKCIE Z KETAMINĄ
Ramy czasowe: 4 godziny
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica w ocenie bólu w poprawionej skali FLACC (twarz, noga, aktywność, płacz, pocieszenie) w obu ramionach. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica w ocenie bólu w poprawionej skali FLACC (twarz, noga, aktywność, Cry, Consolability) w obu ramionach. Każda kategoria oceniana jest w skali 0-2, co daje łączny wynik 0-10. 0: Zrelaksowany i wygodny, 1-3: Łagodny dyskomfort, 4-6: Umiarkowany ból, 7-10: Poważny dyskomfort lub ból lub jedno i drugie
4 godziny
RÓŻNICA W WYSTĘPOWANIU DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH W DOUSTNEJ MORFINIE W STOSUNKU DO RAMIENIA KETAMINY
Ramy czasowe: 4 godziny
Drugorzędowym punktem końcowym będzie różnica w częstości występowania działań niepożądanych uzyskana na krzyżu od pacjenta, pielęgniarki i wykres dla tabeli stopniowania zdarzeń niepożądanych DAIDS 2014.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mbarara University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: ALICE G. ATAI, MbChB, Mbarara University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/ANDREW

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj