Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální morfin versus ketamin v léčbě bolesti

17. prosince 2021 aktualizováno: Mbarara University of Science and Technology

Perorální morfin versus rektální ketamin v léčbě bolesti při popáleninách Změny v převazu ran u pediatrické populace v regionální referenční nemocnici Mbarara: otevřená randomizovaná studie

Studie se zaměří především na procedurální zvládání bolesti pomocí perorálního morfinu versus rektálního ketaminu během dětských popálenin a převazů ran v Mbarara Regional Referral Hospital.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin A a B. Ochránci pacientů, u kterých je plánována péče o popáleniny, podepíší předoperačně písemný souhlas s procedurální léčbou bolesti. Skupina A bude dostávat rektální ketamin, zatímco ti ve skupině B obdrží pouze tradiční standardní protokoly péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda, 00256
        • Mbarara Regional Referral Hospital
      • Mbarara, Uganda, 256
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku od 6 měsíců do 6 let, u kterých je naplánován minimálně jeden zákrok k převazu popálenin na dětské jednotce v Mbarara Regional Referral Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Děti s rektální nebo anální patologií,
  • Odmítnutí souhlasu s účastí nebo odmítnutí souhlasu rodiče nebo opatrovníka ve studii
  • Děti, které vyžadují mechanickou ventilaci nebo již intubované na jednotce intenzivní péče
  • Osoby alergické na ketamin nebo jeho složky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SKUPINA A
Skupina A dostane rektální ketamin (Ket)
Lék: SKUPINA A
Rektální ketamin bude podáván v dávce 6 mg/kg a pomocí rektální trysky bude podáván infuzí přes konečník. Rektální ketamin bude podán po vyhodnocení bolesti těsně před začátkem procedury a poté asi o 15 minut později procedura začne, když pacient dosáhne nystagmu.
Ostatní jména:
  • KETAMINOVÁ SKUPINA
Aktivní komparátor: SKUPINA B
Skupina B obdrží pouze tradiční standardní protokoly péče.
Lék: SKUPINA B
Tradiční standardní protokoly zahrnují použití 0,3 mg/kg perorálního morfinu asi hodinu před zahájením výkonu před zahájením výkonu, aby se umožnil nástup účinku perorálního morfinu pro každý jednotlivý výkon v této větvi.
Ostatní jména:
  • MORPHINE GROUP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SKÓRE BOLESTI NA ÚSTNÍM MORFINU VERSUS KETAMINOVÉ PAŽE
Časové okno: 4 hodiny
Primárním koncovým bodem bude rozdíl ve skóre bolesti na revidované škále FLACC (obličej, noha, aktivita, pláč, útěcha) ve dvou ramenech. Primárním koncovým bodem bude rozdíl ve skóre bolesti na revidovaném FLACC (obličej, noha, aktivita, Cry, Consolability) stupnice ve dvou ramenech. Každá kategorie je bodována na stupnici 0-2, což vede k celkovému skóre 0-10. 0: uvolněné a pohodlné, 1-3: mírné nepohodlí, 4-6: střední bolest, 7-10: silné nepohodlí nebo bolest nebo obojí
4 hodiny
ROZDÍL VE VÝSKYTU NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ U ORÁLNÍHO MORFINU VS. KETAMINOVÉ RAMENO
Časové okno: 4 hodiny
Sekundárním koncovým bodem bude rozdíl ve výskytu nežádoucích účinků zkřížených ramen získaných od pacienta, sestry a grafu pro DAIDS Adverse Event Grading Table 2014.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mbarara University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ALICE G. ATAI, MbChB, Mbarara University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/ANDREW

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit