Morfina oral versus cetamina no controle da dor
17 de dezembro de 2021 atualizado por: Mbarara University of Science and Technology
Morfina oral versus cetamina retal no controle da dor durante queimaduras Mudanças de curativos na população pediátrica no hospital regional de referência de Mbarara: um estudo randomizado aberto
O estudo se concentrará principalmente no manejo da dor processual usando morfina oral versus cetamina retal durante queimaduras pediátricas e curativos no Hospital Regional de Referência de Mbarara.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento A e B. Os responsáveis pelos pacientes agendados para tratamento de queimaduras assinarão um consentimento por escrito no pré-operatório sobre o tratamento da dor durante o procedimento.
O Grupo A receberá cetamina retal, enquanto os do Grupo B receberão apenas protocolos tradicionais de atendimento padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mbarara, Uganda, 00256
- Mbarara Regional Referral Hospital
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Mbarara, Uganda, 256
- Mbarara Regional Referral Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos entre 6 meses e 6 anos de idade agendados para no mínimo um procedimento para curativo de queimaduras na unidade pediátrica do Mbarara Regional Referral Hospital
Critério de exclusão:
- Crianças com patologia retal ou anal,
- Recusa em consentir em participar ou recusa dos pais ou responsáveis em consentir no estudo
- Crianças que necessitam de ventilação mecânica ou já entubadas em unidade de terapia intensiva
- Aqueles alérgicos à cetamina ou seus constituintes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GRUPO A
O grupo A receberá cetamina retal (Ket)
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Cetamina retal será administrada a 6 mg/kg e com um bocal retal é infundida através do reto.
A cetamina retal será administrada após a pontuação da dor imediatamente antes do início do procedimento e, cerca de 15 minutos depois, o procedimento será iniciado quando o paciente atingir um nistagmo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GRUPO B
O Grupo B receberá apenas protocolos tradicionais de atendimento padrão.
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Os protocolos padrão tradicionais envolvem o uso de 0,3mg/kg de morfina oral cerca de uma hora antes do início do procedimento antes do início do procedimento para permitir o início da ação da morfina oral para cada procedimento neste braço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PONTUAÇÕES DE DOR NO BRAÇO DE MORFINA ORAL VERSUS QUETAMINA
Prazo: 4 horas
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O endpoint primário será a diferença nas pontuações de dor em uma escala FLACC (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) revisada nos dois braços. O endpoint primário será a diferença nas pontuações de dor em uma FLACC Revised (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) nos dois braços.
Cada categoria é pontuada na escala de 0 a 2, o que resulta em uma pontuação total de 0 a 10.
0: Relaxado e confortável, 1-3: Desconforto leve, 4-6: Dor moderada, 7-10: Desconforto intenso ou dor ou ambos
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4 horas
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DIFERENÇA NA INCIDÊNCIA DE EFEITOS ADVERSOS EM BRAÇO DE MORFINA ORAL VERSUS CETAMINA
Prazo: 4 horas
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O desfecho secundário será a diferença na incidência de efeitos adversos de um braço cruzado obtido do paciente, enfermeiro e gráfico para a Tabela de Classificação de Eventos Adversos DAIDS 2014.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ALICE G. ATAI, MbChB, Mbarara University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Processual
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Cetamina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 2021/ANDREW
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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